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ASPIRE: PROs e sobrecarga do cuidador em crianças com dermatite atópica

27 de outubro de 2022 atualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

ASPIRE: DETERMINANDO O IMPACTO DO CRISABOROLE (Eucrisa) E TACROLIMUS 0,03% NOS RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE E NA SOBRECARGA DO CUIDADOR EM CRIANÇAS COM DERMATITE ATÓPICA

Este é um estudo aberto, randomizado e transversal para monitorar os efeitos do crisaborol e tacrolimus 0,03% nos resultados relatados pelo paciente e na sobrecarga do cuidador em crianças (idades de 2 a 15 anos, inclusive) com dermatite atópica ≤ moderada ao longo de 12 período de tempo da semana. O objetivo deste estudo é detectar mudanças nos PROs e sobrecarga do cuidador durante o tratamento para dermatite atópica de moderada ou menor gravidade. O desenho do estudo nos permitirá correlacionar os PROs e a sobrecarga do cuidador com a resposta ao tratamento e a melhora da doença em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença de pele crônica comum que afeta 20% das crianças e 10% dos adultos em todo o mundo (1-3). Crianças com DA frequentemente desenvolvem a doença nos primeiros cinco anos de vida, que é um período crítico para o desenvolvimento físico e psicossocial (4). A DA afeta a saúde física, mental e social de um indivíduo. Ansiedade, coceira, distúrbios do sono e depressão foram associados a baixos escores de qualidade de vida. A DA na infância também afeta o bem-estar emocional, financeiro, físico e social dos pais ou cuidadores (4). Indivíduos que cuidam de uma criança com DA relatam privação de sono, apoio social insuficiente e estresse sobre os pais (1, 4). A utilização de resultados relatados pelo paciente (PROs) na clínica pode fornecer dados significativos para monitorar a atividade da doença e a resposta a diferentes intervenções, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida do paciente e de seus familiares ou cuidadores. Além disso, os PROs podem nos ajudar a entender melhor o fardo da DA. Ainda não está claro quais PROs são mais relevantes para a dermatite atópica. Este estudo avaliará a utilidade de vários PROs para monitorar a resposta a duas pomadas tópicas diferentes, crisaborol (Eucrisa™) e tacrolimus 0,03%, para entender melhor o impacto desses dois tratamentos tópicos não esteróides na saúde geral de crianças com DA de grau moderado ou de menor gravidade e seus cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Assuntos Pediátricos:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades inclusivas de 2 a 15 anos (inclusive) na visita de triagem.
  2. Diagnóstico de dermatite atópica ou eczema ≤moderado (ISGA 2 ou 3 e ≥3% BSA, excluindo couro cabeludo).
  3. Se o sujeito estiver tomando ou prescrito anti-histamínicos, o sujeito deve estar em dose estável de anti-histamínicos.
  4. Se o sujeito estiver tomando ou prescrito esteróides tópicos, o sujeito deve estar em dose estável de esteróides tópicos.
  5. Se estiver tomando um medicamento anti-inflamatório sistêmico para dermatite atópica ou outra condição, o indivíduo deve estar em dose estável do medicamento anti-inflamatório sistêmico por seis semanas antes da inscrição.
  6. Se o sujeito estiver tomando ou prescrito tacrolimus ou crisaborol, ou outro medicamento de esteroides, o sujeito deve concordar com um período de washout de duas semanas (ou seja, 14 dias) antes da randomização e avaliação de linha de base para o estudo.
  7. O cuidador (ou seja, pai ou responsável adulto) deve concordar em participar do estudo com o paciente.

e) O sujeito deve ser capaz de ler e falar inglês. f) Sujeito com idade ≥8 anos, é capaz de dar consentimento.

Sujeitos do cuidador:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser o pai ou tutor do sujeito pediátrico elegível.
  2. O sujeito deve ser capaz de ler e falar inglês.
  3. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos pediátricos <2 anos de idade ou >15 anos de idade não são elegíveis para participação neste estudo.
  2. Indivíduos pediátricos com diagnóstico de outra doença de pele (ou seja, não dermatite atópica ou eczema) são excluídos para evitar confusão de resultados.
  3. Indivíduos pediátricos atualmente em terapia anti-inflamatória sistêmica para dermatite atópica ou outra indicação são excluídos.
  4. Os cuidadores com menos de 18 anos de idade são excluídos.
  5. A participação do sujeito pediátrico sem a participação do cuidador não é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crisaborole
O tratamento tópico será aplicado em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Crisaborole
Esta pomada tópica é aprovada pela FDA para tratar a dermatite atópica de gravidade moderada ou menor em crianças. Os indivíduos aplicarão a pomada tópica em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Eucrisa
Comparador Ativo: Tacrolimo 0,03%
O tratamento tópico será aplicado em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Tacrolimus 0,03% Pomada
Esta pomada tópica é aprovada pela FDA para tratar a dermatite atópica em crianças. Os indivíduos aplicarão a pomada tópica em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Protopic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no formulário curto de coceira pediátrica PROMIS infantil
Prazo: linha de base para 12 semanas
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para coceira em pacientes pediátricos que consiste em 8 itens de itens fixos, abrangendo quatro domínios (geral, atividade, humor/sono e comportamento de coçar). Cada item é pontuado usando 1 = Sem coceira, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave e 5 = Muito Grave. O intervalo da escala é de 1 a 5, com números mais altos indicando pior resultado. Uma pontuação total, representando a qualidade de vida geral relacionada à coceira, é obtida pela média (ou seja, divida por 8) da soma de todos os 8 itens. Portanto, os escores totais de coceira variam entre 1 e 5, com pontuações mais altas indicando pior impacto da coceira na qualidade de vida. A medida foi preenchida eletronicamente em um iPad usando o REDCap.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na interferência de dor PROMIS-crianças (teste adaptativo)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para interferência da dor em pacientes pediátricos. Este é um teste adaptativo de computador que consiste em 4-12 perguntas relacionadas a como a dor interfere nas atividades diárias. O número de perguntas que um paciente responde depende de como ele responde a cada pergunta. A pontuação geral do domínio varia de 0 a 100, com uma pontuação de 50 representando a pontuação média para a população em geral. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor. Uma pontuação acima de 55 é considerada "clinicamente significativa" para cada domínio. Uma alteração de pontuação de 5 ou mais é considerada uma alteração clinicamente importante na gravidade do domínio. Esta medida foi preenchida eletronicamente em um iPad usando o REDCap.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: linha de base para 12 semanas
Esta medida de resultado relatada pelo paciente será concluída usando um iPad. O questionário de 10 itens projetado para uso em pais de crianças (ou seja, idades de 4 a 17 anos) para obter informações sobre a qualidade de vida das crianças. Cada questão refere-se a um componente da qualidade de vida: Sintomas/Sentimentos (itens 1-2); Lazer (itens 4-6); Escola (item 7); Relacionamentos (itens 3-8); Sono (item 9) e Tratamento (item 10). As crianças respondem a cada pergunta usando uma escala de 4 pontos: nada = 0, um pouco = 1, bastante = 2, muito = 3. As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação de carga de gravidade (ou seja, pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 30). Quanto mais altos os escores, maior a sobrecarga na qualidade de vida. As pontuações representam o grau de carga de gravidade na qualidade de vida: Sem efeito = 0-1; Pequeno efeito = 2-6; Efeito moderado = 7-12; Efeito muito grande = 13-18; e Efeito extremamente grande = 19-30.
linha de base para 12 semanas
Questionário de Mudança Média nos Hábitos de Sono das Crianças
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Esta medida de resultado relatada pelo paciente foi concluída pelo cuidador usando um iPad. Este é um questionário validado de 22 itens que consiste em 4 subescalas: Hora de dormir, Comportamento do sono, Acordar durante a noite e Acordar de manhã. O paciente/pai responderá a cada item escolhendo entre: "Sempre" se algo ocorrer todas as noites; "Geralmente" se ocorre 5 ou 6 vezes por semana; "Às vezes" se ocorrer 2 a 4 vezes por semana; "Raramente" se ocorrer uma vez por semana; e "Nunca" se ocorrer menos de uma vez por semana. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 3 pontos como 1 = Normalmente e Sempre (5-7 vezes/semana); 2 = Algumas vezes" (2-4 vezes/semana); ou 3 = Raramente e Nunca (0-1 vez/semana). As pontuações de cada subescala são combinadas para gerar uma Pontuação Total de Distúrbios do Sono, que pode variar de 22 (mínimo) a 66 (máximo). Quanto maior a pontuação, maior o distúrbio do sono. Uma pontuação Total de Distúrbios do Sono acima de 28 representa um distúrbio do sono clinicamente significativo.
Linha de base para 12 semanas
Mudança média no PROMIS Ansiedade-crianças (Teste Adaptativo)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Esta medida de resultado relatada pelo paciente será concluída pelo paciente infantil eletronicamente em um iPad usando o teste adaptativo de computador (CAT). O CAT consiste de 4 a 12 questões sobre sentimentos relacionados à ansiedade. O número de perguntas que um paciente responde depende de como ele responde a cada pergunta. A pontuação do domínio é uma pontuação t variando de 0 a 100, com uma pontuação de 50 representando a pontuação média para a população em geral. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade. Uma pontuação acima de 55 é considerada "clinicamente significativa" para cada domínio. Uma alteração de pontuação de 5 ou mais é considerada uma alteração clinicamente importante na gravidade do domínio. Este PRO foi concluído eletronicamente em um iPad usando REDCap.
linha de base para 12 semanas
Alteração média em sintomas depressivos PROMIS-pediátricos (teste adaptativo)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Essas medidas de resultado relatadas pelo paciente serão concluídas pelo paciente infantil eletronicamente em um iPad usando o teste adaptativo de computador (CAT). O CAT é composto por 4 a 12 questões sobre sentimentos relacionados aos sintomas depressivos. O número de perguntas que um paciente responde depende de como ele responde a cada pergunta. A pontuação do domínio é uma pontuação t variando de 0 a 100, com uma pontuação de 50 representando a pontuação média para a população em geral. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos. Uma pontuação acima de 55 é considerada "clinicamente significativa" para cada domínio. Uma alteração de pontuação de 5 ou mais é considerada uma alteração clinicamente importante na gravidade do domínio. Este PRO foi concluído eletronicamente em um iPad usando REDCap.
linha de base para 12 semanas
Mudança média na área de eczema infantil e índice de gravidade (EASI)
Prazo: linha de base para 12 semanas
O clínico avaliou a gravidade da dermatite atópica usando o EASI. O EASI é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA. Não inclui um grau de secura ou descamação e inclui apenas áreas inflamadas. A pontuação da área é uma escala de 7 pontos que representa a porcentagem de pele afetada pela DA para cada região do corpo. A pontuação de gravidade é registrada para cada uma das quatro regiões do corpo e é a soma das pontuações de intensidade para quatro sinais. Os quatro sinais incluem vermelhidão, espessamento, coceira e liquenificação. As pontuações de intensidade são realizadas usando uma escala de 4 pontos. A pontuação final do EASI é a soma das pontuações totais para cada região. Some as pontuações totais para cada região para determinar a pontuação EASI final. A pontuação mínima do EASI é 0 e a pontuação máxima do EASI é 72. Pontuações mais altas representam pior gravidade da DA.
linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no inventário de sobrecarga do cuidador
Prazo: linha de base para 12 semanas
O CBI é um Inventário de Sobrecarga do Cuidador (CBI) com 24 itens e cinco subescalas e demonstra seu uso como uma ferramenta de diagnóstico para a sobrecarga do cuidador. As cinco subescalas incluem: Dependência de Tempo, Desenvolvimento, Saúde Física, Saúde Emocional e Relações Sociais. Cada subescala contém 4-5 itens que são declarações de sentimentos. Os cuidadores usam uma escala de 5 pontos, ancorados por "0" = "Nunca" e "4" = "Quase sempre", para mostrar com que frequência a afirmação descreve seus sentimentos. A pontuação geral pode variar de 0 (mínimo) a 96 (máximo), onde uma pontuação próxima ou acima de 36 indica sobrecarga significativa. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador (ou seja, pior resultado). Todas as subescalas têm pontuação máxima de 20, exceto Saúde Física que tem pontuação máxima de 16. Os escores das subescalas e os escores dos itens ajudam a identificar a causa subjacente da sobrecarga do cuidador. Esta medida será preenchida eletronicamente em um iPad usando o REDCap.
linha de base para 12 semanas
Mudança média no índice de qualidade de vida em dermatologia familiar
Prazo: linha de base para 12 semanas
O FDLQI é um questionário de 10 itens desenvolvido para familiares adultos de um paciente com doença de pele. Mede o impacto da doença de pele do paciente na qualidade de vida do familiar. O cuidador responderá a cada pergunta usando uma escala de 4 pontos: nada = 0, um pouco = 1, bastante = 2, muito = 3. As pontuações de cada item são somadas para criar uma pontuação de carga de gravidade (ou seja, pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 30). Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida. As pontuações representam o grau de carga de gravidade na qualidade de vida: Sem efeito = 0-1; Pequeno efeito = 2-6; Efeito moderado = 7-12; Efeito muito grande = 13-18; e Efeito extremamente grande = 19-30. Esta medida será preenchida eletronicamente em um iPad usando o REDCap.
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Julie R Wolf, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB73062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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