妊娠糖尿病におけるビタミンD補給の効果
2021年3月30日 更新者：Eva Elizabet Camarena Pulido
シビル デ グアダラハラ病院の妊娠糖尿病患者の血糖プロファイルに対する 5,000 UI ビタミン D3 の補給の影響 Dr. Juan I. Menchaca
無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
妊娠糖尿病患者に 8 週間、5,000 IU のビタミン D3 とプラセボを投与します。
目的は、血糖プロファイルの一部である生化学的パラメーター (インスリン、HBA1c、グルコース) に対する介入の効果を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病と診断された患者の2つのグループ。
選択基準が確認されると、それらは 2 つのアームの 1 つにランダムに割り当てられ、そのうちの 1 つが 5,000 IU のビタミン D を受け取り、もう 1 つがプラセボ (タルカム食品グレード) を受け取ります。
ビタミンD、グルコース、インスリン、HBA1c、カルシウム、リンのベースライン測定。
8週間の終わりに、前述の生化学的パラメータが再度決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：単胎妊娠の患者。
- GDM と診断された患者は、耐糖能曲線 100 グラムのブドウ糖、次の 2 つの結果から診断されました: 空腹時> 95 ミリグラム/デシリットル、1 時間> 180 ミリグラム/デシリットル、2 時間> 155 ミリグラム/デシリットル、3 時間> 140ミリグラム/デシリットル.
- -妊娠24〜30週の妊娠期間は、第1または第2トリメスターの超音波で確認されました
- 18 歳から 40 歳までの年齢。
除外基準：糖尿病の既往症のある患者
- -抗けいれん薬の使用、腎疾患、糸球体濾過率が60ミリリットル/分未満、甲状腺疾患またはその他の既存の内分泌障害など、ビタミンD欠乏症の予測因子を持つ患者。
- 高カルシウム尿症 > 300ミリグラム/日
- -研究の6か月前にビタミンD補給を受けている患者（500 IU未満の低ビタミンD濃度のポリビタミンは含まれません）
- 能動的および受動的喫煙患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
5,000 IU のビタミン D3 を含むカプセルを 1 カプセル、1 日 1 回、8 週間経口摂取します
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ビタミンD3 5,000 IUを1日1回カプセル（1カプセル）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（タルカム食品グレード）のカプセルを1日1回経口で8週間摂取します
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プラセボを含むカプセル（タルカム食品グレード）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖プロファイルを構成するパラメーターの変化
時間枠：8週間
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グルコース、HBA1c、インスリン、
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシウム、リン、ビタミンD3の変化
時間枠：8週間
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血中および尿中のカルシウムとリンの濃度、および血中のビタミンDの濃度
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvador Mora、OPD Hospital Civil de Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。