Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D w cukrzycy ciążowej

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Eva Elizabet Camarena Pulido

Wpływ suplementacji 5000 UI witaminy D3 na profil glikemiczny u pacjentek z cukrzycą ciążową Hospital Civil de Guadalajara dr Juan I. Menchaca

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Polega na podaniu 5000 j.m. witaminy D3 w porównaniu z placebo u pacjentek z cukrzycą ciążową przez osiem tygodni. Celem jest analiza wpływu interwencji na parametry biochemiczne wchodzące w skład profilu glikemicznego (insulina, HBA1c, glukoza)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową. Po zweryfikowaniu kryteriów wyboru zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, z których jedno otrzyma 5000 j.m. witaminy D, a drugie placebo (talk spożywczy). Podstawowe pomiary witaminy D, glukozy, insuliny, HBA1c, wapnia, fosforu. Pod koniec ośmiu tygodni zostaną ponownie określone wyżej wymienione parametry biochemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Pacjentki w ciąży pojedynczej.

  • Pacjenci z rozpoznaniem GDM, u których rozpoznano krzywą tolerancji glukozy 100 gramów glukozy, z dwoma zmienionymi wynikami z następujących: na czczo > 95 miligramów / decylitr, 1 godzina > 180 miligramów / decylitr, 2 godziny > 155 miligramów / decylitr, 3 godziny > 140 miligramy / decylitr.
  • Wiek ciążowy 24-30 tygodni potwierdzony USG I lub II trymestru
  • Wiek od 18 do 40 lat.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z istniejącą wcześniej cukrzycą

  • Pacjenci z czynnikami predykcyjnymi hipowitaminozy witaminy D, takimi jak: stosowanie leków przeciwdrgawkowych, choroby nerek, przesączanie kłębuszkowe <60 mililitrów/min, choroby tarczycy lub jakiekolwiek inne istniejące wcześniej zaburzenia endokrynologiczne.
  • Hiperkalciuria > 300 miligramów dziennie
  • Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy D w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (nie obejmuje poliwitamin o niższym stężeniu witaminy D <500 IU)
  • Pacjenci palący czynnie i biernie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Otrzyma kapsułki z 5000 IU witaminy D3, jedna kapsułka doustnie raz dziennie przez osiem tygodni
Suplement diety: Witamina D3
Kapsułki z 5000 j.m. witaminy D3 raz dziennie (jedna kapsułka)
Komparator placebo: Placebo
Otrzyma kapsułki z placebo (talk spożywczy) po jednej kapsułce doustnie raz dziennie przez osiem tygodni
Inny: Kapsułki z placebo (talk spożywczy)
Kapsułki z placebo (talk spożywczy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów składających się na profil glikemiczny
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Glukoza, HBA1c, insulina,
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu wapnia, fosforu i witaminy D3
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Stężenia wapnia i fosforu we krwi iw moczu oraz witaminy D we krwi
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0240/18HCJIM/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj