Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавок витамина D при гестационном сахарном диабете

30 марта 2021 г. обновлено: Eva Elizabet Camarena Pulido

Влияние добавки витамина D3 в дозе 5000 МЕ на гликемический профиль у пациенток с гестационным сахарным диабетом в Гражданской больнице Гвадалахары, доктор Хуан И. Менчака

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Состоит из введения 5000 МЕ витамина D3 по сравнению с плацебо у пациенток с гестационным сахарным диабетом в течение восьми недель. Цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние вмешательства на биохимические параметры, являющиеся частью гликемического профиля (инсулин, HBA1c, глюкоза).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У двух групп пациенток диагностирован гестационный сахарный диабет. Как только критерии отбора будут проверены, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп, одна из которых получит 5000 МЕ витамина D, а другая — плацебо (пищевой тальк). Базовые измерения витамина D, глюкозы, инсулина, HBA1c, кальция, фосфора. По истечении восьми недель снова будут определяться вышеупомянутые биохимические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: пациентки с одноплодной беременностью.

  • Пациенты с диагнозом ГСД, у которых была диагностирована кривая толерантности к глюкозе 100 г глюкозы, с двумя измененными результатами из следующих: натощак > 95 мг/дл, 1 час > 180 мг/дл, 2 час > 155 мг/дл, 3 часа > 140 миллиграмм/децилитр.
  • Срок беременности от 24 до 30 недель, подтвержденный УЗИ в 1-м или 2-м триместре
  • Возраст от 18 до 40 лет.

Критерии исключения: пациенты с ранее существовавшим сахарным диабетом.

  • Пациенты с прогностическими факторами для гиповитаминоза витамина D, такими как: использование противосудорожных препаратов, заболевание почек, скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров в минуту, заболевание щитовидной железы или любые другие ранее существовавшие эндокринологические нарушения.
  • Гиперкальциурия > 300 миллиграмм/день
  • Пациенты, принимающие добавки с витамином D в течение 6 месяцев до исследования (не включают поливитамины с более низкой концентрацией витамина D <500 МЕ)
  • Пациенты с активным и пассивным курением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Будут получать капсулы с 5000 МЕ витамина D3 по одной капсуле перорально один раз в день в течение восьми недель.
Диетическая добавка: Витамин D3
Капсулы с 5000 МЕ витамина D3 один раз в день (одна капсула)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Будут получать капсулы с плацебо (пищевой тальк) по одной капсуле перорально один раз в день в течение восьми недель.
Другой: Капсулы с плацебо (тальк пищевой)
Капсулы с плацебо (тальк пищевой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров, составляющих гликемический профиль
Временное ограничение: Восемь недель
Глюкоза, HBA1c, инсулин,
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кальция, фосфора и витамина D3
Временное ограничение: Восемь недель
Концентрации кальция и фосфора в крови и моче и витамина D в крови
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eva Elizabet Camarena Pulido

Следователи

  • Главный следователь: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0240/18HCJIM/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться