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Wirkung der Supplementierung von Vitamin D bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

30. März 2021 aktualisiert von: Eva Elizabet Camarena Pulido

Wirkung einer Supplementierung von 5.000 UI Vitamin D3 auf das glykämische Profil bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes Mellitus des Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Besteht aus der Verabreichung von 5.000 IE Vitamin D3 gegenüber Placebo bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus über acht Wochen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die biochemischen Parameter zu analysieren, die Teil des glykämischen Profils sind (Insulin, HBA1c, Glukose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde. Sobald die Auswahlkriterien verifiziert sind, werden sie zufällig einem der beiden Arme zugeteilt, einer von ihnen erhält 5.000 IE Vitamin D und der andere ein Placebo (Talkum in Lebensmittelqualität). Baseline-Messungen von Vitamin D, Glukose, Insulin, HBA1c, Kalzium, Phosphor. Am Ende der acht Wochen werden die oben genannten biochemischen Parameter erneut bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientinnen mit einer einzigen Schwangerschaft.

  • Patienten mit diagnostiziertem GDM, bei denen anhand einer Glukosetoleranzkurve 100 Gramm Glukose diagnostiziert wurden, mit zwei veränderten Ergebnissen von Folgendem: Nüchtern > 95 Milligramm / Deziliter, 1 Stunde > 180 Milligramm / Deziliter, 2 Stunden > 155 Milligramm / Deziliter, 3 Stunden > 140 Milligramm / Deziliter.
  • Gestationsalter zwischen 24 - 30 Wochen, bestätigt durch Ultraschall des 1. oder 2. Trimesters
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien: Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus

  • Patienten mit prädiktiven Faktoren für eine Vitamin-D-Hypovitaminose, wie z. B.: Anwendung von Antikonvulsiva, Nierenerkrankung, glomeruläre Filtrationsrate < 60 Milliliter / Minute, Schilddrüsenerkrankung oder andere vorbestehende endokrinologische Erkrankungen.
  • Hyperkalziurie > 300 Milligramm / Tag
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie eine Vitamin-D-Ergänzung einnahmen (beinhaltet keine Polyvitamine mit niedrigeren Vitamin-D-Konzentrationen <500 IE)
  • Patienten mit aktivem und passivem Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Erhält Kapseln mit 5.000 IE Vitamin D3, einmal täglich eine Kapsel oral für acht Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Kapseln mit 5.000 IE Vitamin D3 einmal täglich (eine Kapsel)
Placebo-Komparator: Placebo
Wird acht Wochen lang einmal täglich Kapseln mit Placebo (Talkum in Lebensmittelqualität) erhalten
Sonstiges: Kapseln mit Placebo (Talkum Lebensmittelqualität)
Kapseln mit Placebo (Talkum Lebensmittelqualität)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Parameter, aus denen das glykämische Profil besteht
Zeitfenster: Acht Wochen
Glukose, HBA1c, Insulin,
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Kalzium, Phosphor und Vitamin D3
Zeitfenster: Acht Wochen
Konzentrationen von Calcium und Phosphor in Blut und Urin und Vitamin D im Blut
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0240/18HCJIM/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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