D-vitamiinin lisäyksen vaikutus raskausdiabetes mellitukseen
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eva Elizabet Camarena Pulido
5 000 UI:n D3-vitamiinilisän vaikutus Guadalajaran sairaalan gestaatiodiabetes mellitus -potilaiden glykeemiseen profiiliin Dr. Juan I. Menchaca
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Sisältää 5 000 IU:n D3-vitamiinin antamisen lumelääkkeeseen verrattuna raskausdiabetes mellitusta sairastaville potilaille kahdeksan viikon ajan.
Tavoitteena on analysoida intervention vaikutuksia biokemiallisiin parametreihin, jotka ovat osa glykeemistä profiilia (insuliini, HBA1c, glukoosi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi potilasryhmää, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes.
Kun valintakriteerit on varmistettu, ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta, joista toinen saa 5 000 IU D-vitamiinia ja toinen lumelääkettä (talkkiruokalaatu).
D-vitamiinin, glukoosin, insuliinin, HBA1c:n, kalsiumin, fosforin perusmittaukset.
Kahdeksan viikon päätyttyä määritetään uudelleen edellä mainitut biokemialliset parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on yksi raskaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu GDM ja jotka diagnosoitiin glukoosin sietokäyrällä 100 grammaa glukoosia, kahdella muuttuneella tuloksella seuraavista: paasto> 95 milligrammaa / desilitra, 1 tunti> 180 milligrammaa / desilitra, 2 tuntia> 155 milligrammaa / desilitra, 14hous milligrammaa / desilitraa.
- Raskausaika 24-30 viikkoa, vahvistettu ultraäänellä 1. tai 2. kolmannekselta
- Ikä 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jo diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on D-vitamiinin hypovitaminoosia ennustavia tekijöitä, kuten: kouristuslääkkeiden käyttö, munuaissairaus, munuaiskerästen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa, kilpirauhassairaus tai mikä tahansa muu olemassa oleva endokrinologinen sairaus.
- Hyperkalsiuria > 300 milligrammaa / päivä
- Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (ei sisällä polyvitamiineja, joiden D-vitamiinipitoisuus on pienempi kuin 500 IU)
- Aktiiviset ja passiiviset tupakointipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Saa kapseleita, joissa on 5 000 IU D3-vitamiinia, yksi kapseli suun kautta kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Kapselit, joissa on 5 000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä (yksi kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saa kapseleita lumelääkkeen kanssa (talkki elintarvikelaatu) yksi kapseli suun kautta kerran päivässä kahdeksan viikon ajan
|
Kapselit lumelääkettä (talkki elintarvikelaatu) sisältävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset parametreissä, jotka muodostavat glykeemisen profiilin
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Glukoosi, HBA1c, insuliini,
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin, fosforin ja D3-vitamiinin muutokset
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kalsiumin ja fosforin pitoisuudet veressä ja virtsassa sekä D-vitamiinipitoisuudet veressä
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0240/18HCJIM/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .