Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suplementatie van vitamine D bij zwangerschapsdiabetes mellitus

30 maart 2021 bijgewerkt door: Eva Elizabet Camarena Pulido

Effect van suppletie van 5.000 UI vitamine D3 op het glykemisch profiel bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus van het Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Bestaat uit de toediening van 5.000 IE vitamine D3 vs Placebo aan patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus gedurende acht weken. Het doel is om de effecten van de ingreep op de biochemische parameters die deel uitmaken van het glykemisch profiel (insuline, HBA1c, glucose) te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen patiënten gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus. Zodra de selectiecriteria zijn geverifieerd, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee armen, een van hen krijgt 5.000 IE vitamine D en de andere een placebo (talcum food grade). Basislijnmetingen van vitamine D, glucose, insuline, HBA1c, calcium, fosfor. Aan het einde van de acht weken worden de bovengenoemde biochemische parameters opnieuw bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met een enkele zwangerschap.

  • Patiënten gediagnosticeerd met GDM, die werden gediagnosticeerd door een glucosetolerantiecurve van 100 gram glucose, met twee gewijzigde resultaten van het volgende: vasten> 95 milligram / deciliter, 1 uur> 180 milligram / deciliter, 2 uur> 155 milligram / deciliter, 3hous> 140 milligram / deciliter.
  • Zwangerschapsduur tussen 24 -30 weken bevestigd met echografie van het 1e of 2e trimester
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.

Uitsluitingscriteria: patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus

  • Patiënten met voorspellende factoren voor vitamine D-hypovitaminose zoals: gebruik van anticonvulsiva, nierziekte, glomerulaire filtratiesnelheid <60 milliliter / minuut, schildklierziekte of andere reeds bestaande endocrinologische aandoeningen.
  • Hypercalciurie> 300 milligram / dag
  • Patiënten die vitamine D-suppletie gebruikten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (exclusief polyvitaminen met lagere vitamine D-concentraties <500 IE)
  • Actief en passief rokende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Krijgt capsules met 5.000 IE vitamine D3, één capsule oraal eenmaal daags gedurende acht weken
Voedingssupplement: Vitamine D3
Capsules met 5.000 IE vitamine D3 eenmaal daags (één capsule)
Placebo-vergelijker: Placebo
Krijgt capsules met placebo (talcum food grade) één capsule oraal eenmaal daags gedurende acht weken
Ander: Capsules met placebo (talk food grade)
Capsules met placebo (talk food grade)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de parameters waaruit het glykemisch profiel bestaat
Tijdsspanne: Acht weken
Glucose, HBA1c, insuline,
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in calcium, fosfor en vitamine D3
Tijdsspanne: Acht weken
Concentraties van calcium en fosfor in bloed en urine en vitamine D in bloed
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0240/18HCJIM/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren