Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D u gestačního diabetu melitus

30. března 2021 aktualizováno: Eva Elizabet Camarena Pulido

Vliv suplementace 5 000 UI vitaminu D3 na glykemický profil u pacientek s gestačním diabetem melitus z nemocnice Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie. Spočívá v podávání 5 000 IU vitaminu D3 vs. Placebo u pacientek s gestačním diabetes mellitus během osmi týdnů. Cílem je analyzovat účinky intervence na biochemické parametry, které jsou součástí glykemického profilu (inzulin, HBA1c, glukóza)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny pacientek s diagnózou gestační diabetes mellitus. Jakmile budou ověřena výběrová kritéria, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví, jedna z nich obdrží 5 000 IU vitaminu D a druhá placebo (potravinářský mastek). Základní měření vitaminu D, glukózy, inzulínu, HBA1c, vápníku, fosforu. Na konci osmi týdnů budou opět stanoveny výše zmíněné biochemické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacientky s jedním těhotenstvím.

  • Pacienti s diagnózou GDM, u kterých byla diagnostikována křivka glukózové tolerance 100 gramů glukózy, se dvěma změněnými výsledky z následujících: nalačno > 95 miligramů / decilitr, 1 hodina > 180 miligramů / decilitr, 2 hodiny > 155 miligramů / decilitr, 3 hodiny > 140 miligramy / decilitr.
  • Gestační věk mezi 24.-30. týdnem potvrzen ultrazvukem v 1. nebo 2. trimestru
  • Věk mezi 18 a 40 lety.

Kritéria vyloučení: Pacienti s již existujícím diabetes mellitus

  • Pacienti s prediktivními faktory hypovitaminózy vitaminu D, jako jsou: užívání antikonvulziv, onemocnění ledvin, glomerulární filtrace < 60 mililitrů/min, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné již existující endokrinologické poruchy.
  • Hyperkalciurie > 300 miligramů/den
  • Pacienti užívající suplementaci vitaminu D během 6 měsíců před studií (nezahrnuje polyvitaminy s nižšími koncentracemi vitaminu D <500 IU)
  • Pacienti s aktivním a pasivním kouřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Dostane kapsle s 5 000 IU vitaminu D3, jednu kapsli perorálně jednou denně po dobu osmi týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3
Kapsle s 5 000 IU vitaminu D3 jednou denně (jedna kapsle)
Komparátor placeba: Placebo
Dostane kapsle s placebem (potravinářský mastek), jednu kapsli perorálně jednou denně po dobu osmi týdnů
Jiný: Kapsle s placebem (potravinářský mastek)
Kapsle s placebem (potravinářský mastek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů, které tvoří glykemický profil
Časové okno: Osm týdnů
Glukóza, HBA1c, inzulín,
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vápníku, fosforu a vitamínu D3
Časové okno: Osm týdnů
Koncentrace vápníku a fosforu v krvi a moči a vitaminu D v krvi
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0240/18HCJIM/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit