임신성 당뇨병에서 비타민 D 보충의 효과
2021년 3월 30일 업데이트: Eva Elizabet Camarena Pulido
Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca의 임신성 당뇨병 환자의 혈당 프로파일에 대한 5,000UI 비타민 D3 보충의 효과
무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.
8주 동안 임신성 당뇨병 환자에게 5,000 IU의 비타민 D3 투여와 위약 투여로 구성됩니다.
목적은 혈당 프로파일의 일부인 생화학적 매개변수(인슐린, HBA1c, 포도당)에 대한 개입의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병으로 진단된 두 그룹의 환자.
선택 기준이 검증되면 두 팔 중 하나에 무작위로 배정되며, 한 팔에는 비타민 D 5,000IU가, 다른 한 팔에는 플라시보(활석 식품 등급)가 주어집니다.
비타민 D, 포도당, 인슐린, HBA1c, 칼슘, 인의 기준선 측정.
8주가 끝나면 전술한 생화학적 매개변수를 다시 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 단일 임신 환자.
- GDM으로 진단된 환자는 포도당 100g의 포도당 내성 곡선으로 진단되었으며 다음 두 가지 결과가 변경되었습니다. 밀리그램/데시리터.
- 임신 1기 또는 2기의 초음파로 확인된 임신 24-30주 사이
- 18세에서 40세 사이의 연령.
제외 기준: 기존 당뇨병 환자
- 항경련제 사용, 신장 질환, 사구체 여과율 <60밀리리터/분, 갑상선 질환 또는 기타 기존 내분비 장애와 같은 비타민 D 결핍증에 대한 예측 인자가 있는 환자.
- 고칼슘뇨증> 300밀리그램/일
- 연구 전 6개월 동안 비타민 D 보충제를 복용한 환자(비타민 D 농도가 <500 IU 미만인 종합 비타민제를 포함하지 않음)
- 능동 및 수동 흡연 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
비타민 D3 5,000IU 캡슐을 8주 동안 하루에 한 번 경구로 받게 됩니다.
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비타민 D3 5,000 IU 캡슐 1일 1회 (1캡슐)
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위약 비교기: 위약
위약(활석 식품 등급) 캡슐을 8주 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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플라시보 캡슐(활석 식품 등급)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 프로파일을 구성하는 매개변수의 변화
기간: 8주
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포도당, HBA1c, 인슐린,
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼슘, 인 및 비타민 D3의 변화
기간: 8주
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혈액과 소변의 칼슘과 인, 혈액의 비타민 D 농도
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0240/18HCJIM/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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