Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af D-vitamin i svangerskabsdiabetes mellitus

30. marts 2021 opdateret af: Eva Elizabet Camarena Pulido

Effekt af tilskud af 5.000 UI vitamin D3 på den glykæmiske profil hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus på Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg. Består af administration af 5.000 IE vitamin D3 vs. placebo til patienter med svangerskabsdiabetes mellitus i løbet af otte uger. Formålet er at analysere virkningerne af interventionen på de biokemiske parametre, der indgår i den glykæmiske profil (insulin, HBA1c, glucose)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus. Når udvælgelseskriterierne er verificeret, vil de blive tildelt tilfældigt i en af ​​de to arme, den ene af dem vil modtage 5.000 IE vitamin D og den anden placebo (talcum fødevarekvalitet). Baseline målinger af vitamin D, glucose, insulin, HBA1c, calcium, fosfor. Ved udgangen af ​​de otte uger vil blive bestemt igen de førnævnte biokemiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med en enkelt graviditet.

  • Patienter diagnosticeret med GDM, som blev diagnosticeret ved en glukosetolerancekurve 100 gram glukose, med to ændrede resultater fra følgende: faste> 95 milligram / deciliter, 1 time> 180 milligram / deciliter, 2 timer> 155 milligram / deciliter, 14 timer> milligram / deciliter.
  • Svangerskabsalder mellem 24-30 uger bekræftet med ultralyd af 1. eller 2. trimester
  • Alder mellem 18 og 40 år.

Eksklusionskriterier: Patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus

  • Patienter med prædiktive faktorer for D-vitamin hypovitaminose såsom: brug af antikonvulsiva, nyresygdom, glomerulær filtrationshastighed <60 milliliter/minut, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden allerede eksisterende endokrinologisk lidelse.
  • Hypercalciuri > 300 mg/dag
  • Patienter, der tager D-vitamintilskud i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen (inkluderer ikke polyvitaminer med lavere D-vitaminkoncentrationer <500 IE)
  • Aktive og passive rygende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Vil modtage kapsler med 5.000 IE vitamin D3, en kapsel oralt en gang dagligt i otte uger
Kosttilskud: Vitamin D3
Kapsler med 5.000 IE vitamin D3 én gang dagligt (én kapsel)
Placebo komparator: Placebo
Vil modtage kapsler med placebo (talcum fødevarekvalitet) en kapsel oralt en gang dagligt i otte uger
Andet: Kapsler med placebo (talcum fødevarekvalitet)
Kapsler med placebo (talcum fødevarekvalitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de parametre, der udgør den glykæmiske profil
Tidsramme: Otte uger
Glukose, HBA1c, insulin,
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i calcium, fosfor og vitamin D3
Tidsramme: Otte uger
Koncentrationer af calcium og fosfor i blod og urin og D-vitamin i blod
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0240/18HCJIM/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner