Effekt av tilskudd av vitamin D i svangerskapsdiabetes mellitus
30. mars 2021 oppdatert av: Eva Elizabet Camarena Pulido
Effekt av tilskudd av 5000 UI vitamin D3 på den glykemiske profilen hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus ved sykehuset Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.
Består av administrering av 5000 IE vitamin D3 vs placebo hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus i løpet av åtte uker.
Målet er å analysere effektene av intervensjonen på de biokjemiske parameterne som er en del av den glykemiske profilen (insulin, HBA1c, glukose)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper av pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus.
Når utvelgelseskriteriene er verifisert, vil de bli tildelt tilfeldig i en av de to armene, en av dem vil motta 5000 IE vitamin D og den andre placebo (talcum food grade).
Baseline målinger av vitamin D, glukose, insulin, HBA1c, kalsium, fosfor.
På slutten av de åtte ukene vil bli bestemt igjen de nevnte biokjemiske parametrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med en enkelt graviditet.
- Pasienter diagnostisert med GDM, som ble diagnostisert med en glukosetoleransekurve 100 gram glukose, med to endrede resultater fra følgende: faste> 95 milligram / desiliter, 1 time> 180 milligram / desiliter, 2 timer> 155 milligram / desiliter, 14 timer> milligram / desiliter.
- Svangerskapsalder mellom 24-30 uker bekreftet med ultralyd av 1. eller 2. trimester
- Alder mellom 18 og 40 år.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med eksisterende diabetes mellitus
- Pasienter med prediktive faktorer for vitamin D hypovitaminose som: bruk av krampestillende midler, nyresykdom, glomerulær filtrasjonshastighet <60 milliliter/minutt, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre eksisterende endokrinologiske lidelser.
- Hyperkalsiuri > 300 milligram / dag
- Pasienter som tar vitamin D-tilskudd i løpet av de 6 månedene før studien (inkluderer ikke polyvitaminer med lavere vitamin D-konsentrasjoner <500 IE)
- Pasienter med aktiv og passiv røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Vil motta kapsler med 5000 IE vitamin D3, en kapsel oralt en gang daglig i åtte uker
|
Kapsler med 5000 IE vitamin D3 én gang daglig (én kapsel)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vil motta kapsler med placebo (talcum food grade) en kapsel oralt en gang daglig i åtte uker
|
Kapsler med placebo (talcum matkvalitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i parameterne som utgjør den glykemiske profilen
Tidsramme: Åtte uker
|
Glukose, HBA1c, insulin,
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kalsium, fosfor og vitamin D3
Tidsramme: Åtte uker
|
Konsentrasjoner av kalsium og fosfor i blod og urin og vitamin D i blod
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes, svangerskap
- Graviditet hos diabetikere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 0240/18HCJIM/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .