Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin kiegészítésének hatása terhességi cukorbetegségben

2021. március 30. frissítette: Eva Elizabet Camarena Pulido

5000 UI D3-vitamin kiegészítésének hatása a guadalajarai polgári kórház terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás profiljára Dr. Juan I. Menchaca

Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. 5000 NE D3-vitamin placebóval szembeni beadásából áll terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegeknek nyolc héten keresztül. A cél a beavatkozás hatásainak elemzése a glikémiás profil részét képező biokémiai paraméterekre (inzulin, HBA1c, glükóz)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két betegcsoport, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak. A kiválasztási kritériumok ellenőrzése után véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kar egyikébe, az egyik 5000 NE D-vitamint, a másik pedig placebót (talkum élelmiszer minőségű). D-vitamin, glükóz, inzulin, HBA1c, kalcium, foszfor kiindulási mérései. A nyolc hét végén ismét meghatározzuk a fent említett biokémiai paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: egyetlen terhességben szenvedő betegek.

  • GDM-ben diagnosztizált betegek, akiknél 100 gramm glükóz glükóz tolerancia görbét diagnosztizáltak, két megváltozott eredménnyel a következőkből: éhomi> 95 milligramm / deciliter, 1 óra> 180 milligramm / deciliter, 2 óra> 155 milligramm / deciliter, 140 óra milligramm / deciliter.
  • Terhességi kor 24-30 hét között ultrahanggal igazolva az 1. vagy 2. trimeszterben
  • Életkor 18 és 40 év között.

Kizárási kritériumok: már meglévő diabetes mellitusban szenvedő betegek

  • Olyan betegek, akiknél a D-vitamin-hipovitaminózis előrejelző faktorai vannak, mint például: görcsoldó szerek alkalmazása, vesebetegség, 60 milliliter/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta, pajzsmirigybetegség vagy bármely más, már meglévő endokrinológiai rendellenesség.
  • Hypercalciuria > 300 milligramm / nap
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapban D-vitamin-pótlást szedő betegek (nem tartalmazza az alacsonyabb D-vitamin-koncentrációjú, 500 NE-nél kisebb polivitaminokat)
  • Aktív és passzív dohányzó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin
5000 NE D3-vitamint tartalmazó kapszulát fog kapni, egy kapszulát szájon át naponta egyszer nyolc héten keresztül
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
5000 NE D3-vitamint tartalmazó kapszula naponta egyszer (egy kapszula)
Placebo Comparator: Placebo
Kapszulákat kap placebóval (talkum élelmiszer-minőségű) egy kapszulát szájon át naponta egyszer nyolc héten keresztül
Egyéb: Kapszulák placebóval (talkum élelmiszer minőségű)
Kapszulák placebóval (talkum élelmiszer minőségű)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glikémiás profilt alkotó paraméterekben
Időkeret: Nyolc hét
Glükóz, HBA1c, inzulin,
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium, a foszfor és a D3-vitamin változásai
Időkeret: Nyolc hét
Kalcium és foszfor koncentrációja a vérben és a vizeletben, valamint a D-vitamin koncentrációja a vérben
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eva Elizabet Camarena Pulido

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0240/18HCJIM/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel