Efeito da Suplementação de Vitamina D no Diabetes Mellitus Gestacional
30 de março de 2021 atualizado por: Eva Elizabet Camarena Pulido
Efeito da suplementação de 5.000 UI de vitamina D3 no perfil glicêmico em pacientes com diabetes mellitus gestacional do Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Consiste na administração de 5.000 UI de vitamina D3 vs Placebo em pacientes com diabetes mellitus gestacional durante oito semanas.
O objetivo é analisar os efeitos da intervenção nos parâmetros bioquímicos que fazem parte do perfil glicêmico (insulina, HBA1c, glicose)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes diagnosticados com diabetes mellitus gestacional.
Uma vez verificados os critérios de seleção, eles serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços, um deles receberá 5.000 UI de vitamina D e o outro placebo (talco grau alimentício).
Medições basais de vitamina D, glicose, insulina, HBA1c, cálcio, fósforo.
Ao final das oito semanas serão determinados novamente os parâmetros bioquímicos citados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com gestação única.
- Pacientes diagnosticados com DMG, que foram diagnosticados por uma curva de tolerância à glicose 100 gramas de glicose, com dois resultados alterados do seguinte: jejum> 95 miligramas / decilitro, 1 hora> 180miligramas / decilitro, 2 horas> 155miligramas / decilitro, 3h> 140 miligramas / decilitro.
- Idade gestacional entre 24-30 semanas confirmada com ultrassom do 1º ou 2º trimestre
- Idade entre 18 e 40 anos.
Critérios de Exclusão: Pacientes com diabetes mellitus pré-existente
- Pacientes com fatores preditivos para hipovitaminose de vitamina D, como: uso de anticonvulsivantes, doença renal, taxa de filtração glomerular <60 mililitros/minuto, doença da tireoide ou quaisquer outros distúrbios endocrinológicos pré-existentes.
- Hipercalciúria > 300 miligramas/dia
- Pacientes tomando suplementação de vitamina D durante os 6 meses anteriores ao estudo (não inclui polivitaminas com concentrações mais baixas de vitamina D <500 UI)
- Pacientes fumantes ativos e passivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
Receberá cápsulas com 5.000 UI de vitamina D3, uma cápsula por via oral uma vez ao dia durante oito semanas
|
Cápsulas com 5.000 UI de vitamina D3 uma vez ao dia (uma cápsula)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Receberá cápsulas com placebo (talco de qualidade alimentar) uma cápsula por via oral uma vez ao dia durante oito semanas
|
Cápsulas com placebo (talco de qualidade alimentar)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros que compõem o perfil glicêmico
Prazo: Oito semanas
|
Glicose, HBA1c, insulina,
|
Oito semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no cálcio, fósforo e vitamina D3
Prazo: Oito semanas
|
Concentrações de cálcio e fósforo no sangue e na urina e vitamina D no sangue
|
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 0240/18HCJIM/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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