Effetto della supplementazione di vitamina D nel diabete mellito gestazionale
30 marzo 2021 aggiornato da: Eva Elizabet Camarena Pulido
Effetto della supplementazione di 5.000 UI di vitamina D3 sul profilo glicemico in pazienti con diabete mellito gestazionale dell'Ospedale Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Consiste nella somministrazione di 5.000 UI di vitamina D3 vs Placebo in pazienti con diabete mellito gestazionale per otto settimane.
L'obiettivo è analizzare gli effetti dell'intervento sui parametri biochimici che fanno parte del profilo glicemico (insulina, HBA1c, glucosio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due gruppi di pazienti con diagnosi di diabete mellito gestazionale.
Una volta verificati i criteri di selezione, verranno assegnati in modo casuale in uno dei due bracci, uno di essi riceverà 5.000 UI di vitamina D e l'altro placebo (talco alimentare).
Misurazioni basali di vitamina D, glucosio, insulina, HBA1c, calcio, fosforo.
Al termine delle otto settimane verranno nuovamente determinati i suddetti parametri biochimici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con una sola gravidanza.
- Pazienti con diagnosi di GDM, a cui è stata diagnosticata una curva di tolleranza al glucosio 100 grammi di glucosio, con due risultati alterati dai seguenti: digiuno> 95 milligrammi / decilitro, 1 ora> 180 milligrammi / decilitro, 2 ore> 155 milligrammi / decilitro, 3 ore> 140 milligrammi/decilitro.
- Età gestazionale tra 24 e 30 settimane confermata con ecografia del 1° o 2° trimestre
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni.
Criteri di esclusione: pazienti con diabete mellito preesistente
- Pazienti con fattori predittivi per ipovitaminosi da vitamina D come: uso di anticonvulsivanti, malattie renali, velocità di filtrazione glomerulare <60 millilitri / minuto, malattie della tiroide o qualsiasi altro disturbo endocrinologico preesistente.
- Ipercalciuria > 300 milligrammi/die
- Pazienti che assumono supplementazione di vitamina D durante i 6 mesi precedenti lo studio (non include polivitamine con concentrazioni inferiori di vitamina D <500 UI)
- Pazienti fumatori attivi e passivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
Riceverà capsule con 5.000 UI di vitamina D3, una capsula per via orale una volta al giorno per otto settimane
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Capsule con 5.000 UI di vitamina D3 una volta al giorno (una capsula)
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Comparatore placebo: Placebo
Riceverà capsule con placebo (talco alimentare) una capsula per via orale una volta al giorno per otto settimane
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Capsule con placebo (talco alimentare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dei parametri che compongono il profilo glicemico
Lasso di tempo: Otto settimane
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Glucosio, HBA1c, insulina,
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni di calcio, fosforo e vitamina D3
Lasso di tempo: Otto settimane
|
Concentrazioni di calcio e fosforo nel sangue e nelle urine e vitamina D nel sangue
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Gravidanza nei diabetici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0240/18HCJIM/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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