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Effet de la supplémentation en vitamine D dans le diabète sucré gestationnel

30 mars 2021 mis à jour par: Eva Elizabet Camarena Pulido

Effet de la supplémentation de 5 000 UI de vitamine D3 sur le profil glycémique chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel de l'hôpital civil de Guadalajara Dr Juan I. Menchaca

Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo. Consiste en l'administration de 5 000 UI de vitamine D3 vs Placebo chez des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel pendant huit semaines. L'objectif est d'analyser les effets de l'intervention sur les paramètres biochimiques faisant partie du profil glycémique (insuline, HBA1c, glucose)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de patients diagnostiqués avec un diabète sucré gestationnel. Une fois les critères de sélection vérifiés, ils seront répartis aléatoirement dans l'un des deux bras, l'un recevra 5 000 UI de vitamine D et l'autre un placebo (talc alimentaire). Mesures de base de la vitamine D, du glucose, de l'insuline, de l'HBA1c, du calcium et du phosphore. A la fin des huit semaines seront déterminés à nouveau les paramètres biochimiques susmentionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Eva Elizabet Camarena Pulido

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Patientes avec une seule grossesse.

  • Patients diagnostiqués avec GDM, qui ont été diagnostiqués par une courbe de tolérance au glucose 100 grammes de glucose, avec deux résultats altérés parmi les suivants : jeûne> 95 milligrammes / décilitre, 1 heure> 180 milligrammes / décilitre, 2 heures> 155 milligrammes / décilitre, 3 heures> 140 milligrammes / décilitre.
  • Age gestationnel entre 24 et 30 semaines confirmé par échographie du 1er ou 2ème trimestre
  • Âge entre 18 et 40 ans.

Critères d'exclusion : Patients atteints de diabète sucré préexistant

  • Patients présentant des facteurs prédictifs d'hypovitaminose en vitamine D tels que : utilisation d'anticonvulsivants, maladie rénale, débit de filtration glomérulaire <60 millilitres / minute, maladie thyroïdienne ou tout autre trouble endocrinologique préexistant.
  • Hypercalciurie > 300 miligrammes/jour
  • Patients prenant une supplémentation en vitamine D au cours des 6 mois précédant l'étude (n'inclut pas les polyvitamines avec des concentrations inférieures en vitamine D <500 UI)
  • Patients fumeurs actifs et passifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Recevra des gélules contenant 5 000 UI de vitamine D3, une gélule par voie orale une fois par jour pendant huit semaines
Complément alimentaire: Vitamine D3
Capsules contenant 5 000 UI de vitamine D3 une fois par jour (une capsule)
Comparateur placebo: Placebo
Recevra des capsules avec un placebo (talc de qualité alimentaire) une capsule par voie orale une fois par jour pendant huit semaines
Autre: Capsules avec placebo (talc de qualité alimentaire)
Capsules avec placebo (talc de qualité alimentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres qui composent le profil glycémique
Délai: Huit semaines
Glucose, HBA1c, insuline,
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du calcium, du phosphore et de la vitamine D3
Délai: Huit semaines
Concentrations de calcium et de phosphore dans le sang et l'urine et de vitamine D dans le sang
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eva Elizabet Camarena Pulido

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0240/18HCJIM/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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