Efecto de la suplementación de vitamina D en la diabetes mellitus gestacional
30 de marzo de 2021 actualizado por: Eva Elizabet Camarena Pulido
Efecto de la Suplementación de 5000 UI de Vitamina D3 en el Perfil Glucémico en Pacientes con Diabetes Mellitus Gestacional del Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Consiste en la administración de 5.000 UI de vitamina D3 vs Placebo en pacientes con diabetes mellitus gestacional durante ocho semanas.
El objetivo es analizar los efectos de la intervención sobre los parámetros bioquímicos que forman parte del perfil glucémico (insulina, HBA1c, glucosa)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos grupos de pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional.
Una vez verificados los criterios de selección, serán asignados aleatoriamente en uno de los dos brazos, uno de ellos recibirá 5.000 UI de vitamina D y el otro placebo (talco grado alimenticio).
Mediciones de referencia de vitamina D, glucosa, insulina, HBA1c, calcio, fósforo.
Al final de las ocho semanas se determinarán nuevamente los parámetros bioquímicos antes mencionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Eva Elizabet Camarena Pulido
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes con un solo embarazo.
- Pacientes con diagnóstico de DMG, que fueron diagnosticados mediante una curva de tolerancia a la glucosa 100 gramos de glucosa, con dos resultados alterados de los siguientes: ayuno > 95 miligramos/decilitro, 1 hora > 180 miligramos/decilitro, 2 horas > 155 miligramos/decilitro, 3 horas > 140 miligramos / decilitro.
- Edad gestacional entre 24 -30 semanas confirmada con ecografía del 1º o 2º trimestre
- Edad entre 18 y 40 años.
Criterios de exclusión: Pacientes con diabetes mellitus preexistente
- Pacientes con factores predictivos de hipovitaminosis por vitamina D como: uso de anticonvulsivantes, enfermedad renal, filtrado glomerular < 60 mililitros/minuto, enfermedad tiroidea o cualquier otro trastorno endocrinológico preexistente.
- Hipercalciuria > 300 miligramos/día
- Pacientes que toman suplementos de vitamina D durante los 6 meses previos al estudio (no incluye polivitaminas con concentraciones más bajas de vitamina D <500 UI)
- Pacientes fumadores activos y pasivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
Recibirá cápsulas con 5000 UI de vitamina D3, una cápsula por vía oral una vez al día durante ocho semanas
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Cápsulas con 5.000 UI de vitamina D3 una vez al día (una cápsula)
|
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Comparador de placebos: Placebo
Recibirá cápsulas con placebo (talco grado alimenticio) una cápsula por vía oral una vez al día durante ocho semanas
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Cápsulas con placebo (talco grado alimenticio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros que componen el perfil glucémico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Glucosa, HBA1c, insulina,
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en calcio, fósforo y vitamina D3
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Concentraciones de calcio y fósforo en sangre y orina y vitamina D en sangre
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Mora, OPD Hospital Civil de Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollis BW, Johnson D, Hulsey TC, Ebeling M, Wagner CL. Vitamin D supplementation during pregnancy: double-blind, randomized clinical trial of safety and effectiveness. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2341-57. doi: 10.1002/jbmr.463. Erratum In: J Bone Miner Res. 2011 Dec; 26(12):3001.
- Yu CK, Sykes L, Sethi M, Teoh TG, Robinson S. Vitamin D deficiency and supplementation during pregnancy. Clin Endocrinol (Oxf). 2009 May;70(5):685-90. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03403.x. Epub 2008 Sep 2.
- Parildar H, Dogruk Unal A, Aksan Desteli G, Cigerli O, Guvener Demirag N. Frequency of Vitamin D deficiency in pregnant diabetics at Baskent University Hospital, Istanbul. Pak J Med Sci. 2013 Jan;29(1):15-20. doi: 10.12669/pjms.291.2896.
- Yazdchi R, Gargari BP, Asghari-Jafarabadi M, Sahhaf F. Effects of vitamin D supplementation on metabolic indices and hs-CRP levels in gestational diabetes mellitus patients: a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Nutr Res Pract. 2016 Jun;10(3):328-35. doi: 10.4162/nrp.2016.10.3.328. Epub 2016 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 0240/18HCJIM/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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