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子供の静脈穿刺中の痛みと恐怖に対する 2 つの異なる気晴らし方法

2018年8月22日 更新者:Demet İnangil, PhD、Istanbul Saglik Bilimleri University

学齢期の子供の静脈穿刺中の痛みと恐怖に対する2つの異なる気晴らし方法の比較:ランダム化比較試験

目的: 針関連の手技 (静脈穿刺、ワクチン注射) は、痛みと恐怖の最も一般的な原因であり、一般的に小児期に初めて経験します。 この研究は、学齢期の子供の静脈穿刺中の痛みと恐怖に対する非 VR および VR 仮想現実での漫画映画の視聴の効果を判断し、これら 2 つの方法を比較するために設計されました。

方法: この無作為化対照試験研究は、痛みと静脈穿刺の恐怖を抱える 120 人の学齢期の子供 (7 ~ 12 歳) に対して実施されました。 子供たちは、生化学実験室への到着に従って無作為化されました。 1 人目、2 人目、3 人目の子供には、ヘッドセットを使用した VR 気晴らしグループ (n = 40)、タブレット コンピューター画面上の非 VR 気晴らしグループ (n = 40)、気晴らしなしグループ (n = 40) がそれぞれ割り当てられました。 データ収集は、子供の識別フォーム、痛みを評価する Wong-Baker FACES 痛み評価尺度、および恐怖を評価する子供恐怖尺度を使用して実行されました。 子供、親、およびオブザーバーによって報告された結果。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 針による処置 (例、静脈穿刺、ワクチン注射) は最も一般的であり、一般的に小児期に初めて経験されます。 子供たちはしばしば、針による処置を医療における最も苦痛で恐ろしい介入であると説明します。 注射の痛みや恐怖は、子供たちに心理的な影響を与え、子供への介入を拒否するなどの状況につながる可能性があります。 さらに、これらの影響により、看護師と子供の間のコミュニケーションが妨げられ、親に苦痛を与える可能性があります。 これらの処置中の緩和されていない痛みは恐怖を増大させる可能性があり、エスカレートする関係で将来の痛みを悪化させる可能性があります. しかし、学齢期の子供の静脈穿刺中の痛みと恐怖を軽減するために適用される技術に関する研究はなく、漫画映画と仮想現実の視聴を比較したものもありません. この研究は、学齢期の子供の静脈穿刺中の痛みと恐怖に対する非 VR および VR 仮想現実での漫画映画の視聴の効果を判断し、これら 2 つの方法を比較するために実施されました。

研究デザイン 無作為対照臨床試験を実施した。

この研究では、次の仮説 (H) が検証されました。

H1.静脈穿刺中に子供たちに非 VR ディストラクタでアニメ映画を見ることは、痛みと恐怖をコントロールするのに効果的です。

H2.静脈穿刺中に子供たちにVRディストラクタでアニメ映画を見ることは、痛みや恐怖をコントロールするのに効果的です.

サンプルと設定 この研究は、2017 年 9 月から 2018 年 4 月までの間、トルコのメディポール大学病院の生化学研究所で勉強している 120 人の子供を対象に実施されました。 研究に含まれるサンプルは、7 ~ 12 歳であるという適格基準を満たす必要があり、医師は血液サンプルを注文しました。子供が研究に参加するための最初の試みと両親の同意で撮影されました。 サンプルは、147 人の子供のうち 120 人で構成されていました。 27人の子供のうち、サンプルグループは含まれていません。

子供たちは3つのグループに分けられました。 子供たちは、生化学実験室への到着に従って無作為化されました。 1 番目、2 番目、3 番目の子供は、それぞれ VR グループ (n = 40)、非 VR グループ (n = 40)、およびコントロール グループ (n = 40) に割り当てられました。 結果の尺度は、静脈穿刺処置直後の子供、親、および盲検化された研究観察者による痛みと恐怖のレベルでした。

データ収集フォーム データ収集は、(a) 著者が作成した子供識別フォーム、(b) Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度、および (c) 子供恐怖尺度を使用して実行されました。

手順 止血帯の適用、針の挿入と取り外しなどの静脈穿刺プロセスの各ステップの前に、手順と理由が子供に説明されました。 すべてのグループで、親は子の左側で停止しました。 ディスプレイはVRグループのヘッドマウントVRボックスでした。 コンピューター タブレットは、非 VR グループの子供から 10 cm 離れていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Saglik Bilimleri University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から12歳の間で、
  • 医師は血液サンプルを注文しました。
  • 現在急性の痛みはなく、
  • 認知障害または重度の身体障害がないこと、
  • コミュニケーションが難しくない、

除外基準:

  • 最初の試行で血液サンプルを採取することはできません
  • 子供が研究に参加することに対する両親の同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実 (VR)
どの漫画が見たいか子どもたちに聞いて用意しました。 漫画は静脈穿刺の 1 分前に表示され始め、約 4 分間続きました。 止血帯の適用、針の挿入と取り外しなどの静脈穿刺プロセスの各ステップの前に、手順と理由が子供に説明されました。 親は子供の左側で止まった。 ディスプレイはVRグループのヘッドマウントVRボックスでした。
ステレオ イヤフォンを備えたヘッドマウント ディスプレイであるバーチャル リアリティ ボックスが、漫画のイメージを子供の目の前のスクリーンに送信します。 Samsung Galaxy Note5 フォンと Samsung Gear VR ボックス /SM-R323N で表示されました。
実験的:非仮想現実 (VR)
どの漫画が見たいか子どもたちに聞いて用意しました。 漫画は静脈穿刺の 1 分前に表示され始め、約 4 分間続きました。 止血帯の適用、針の挿入と取り外しなどの静脈穿刺プロセスの各ステップの前に、手順と理由が子供に説明されました。 親は子供の左側で止まった。 ディスプレイは、非 VR グループのコンピューター タブレットでした。 コンピューターのタブレットは、子供から 10 cm 離れていました。
タブレット コンピュータは、子供が 7 インチの画面で見るデバイスです。
NO_INTERVENTION:コントロール
対照群には追加の介入はありませんでした。 静脈穿刺手順は、他のグループと同じでした。 止血帯の適用、針の挿入と取り外しなどの静脈穿刺プロセスの各ステップの前に、手順と理由が子供に説明されました。 親は子供の左側で止まった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの測定
時間枠:静脈穿刺直後
処置中の痛みの強度に使用されたのは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度 (WB-FBRS) でした。これは、最悪の痛みから最も軽い痛み (0-5) まで並べて配置された 6 つのアニメーション化された顔で表されます。 笑顔の「痛みなし」(0点)から泣き顔の「最悪の痛み」(5点)までの痛みの範囲をトルコ語に翻訳
静脈穿刺直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖対策
時間枠:静脈穿刺直後
小児恐怖症尺度 (CFS) は、小児の不安や恐怖のレベルを測定するために使用されます。 CFS は McMurtry らによって開発されました。集中治療室の成人の不安や恐怖を測定するFaces Anxiety Scaleに基づく2011年。 うろこの顔は、グラフィックアーティストが、恐怖の表情に伴う顔の筋肉の変化に合わせて描いたものです。 1 項目スケールは、左端の恐れのない (ニュートラル) 顔から右端の極度の恐怖を示す顔まで、5 つのセックス ニュートラルな顔の列で構成されます。
静脈穿刺直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Merdiye Şendir, Proffessor、Saglık Bilimleri University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2018年4月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月10日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10840098-604.01.01-E.40485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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