- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645213
Zwei unterschiedliche Ablenkungsmethoden bei Schmerz und Angst bei der Venenpunktion bei Kindern
Vergleich zweier verschiedener Ablenkungsmethoden zu Schmerz und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Nadelbezogene Verfahren (Venenpunktion, Impfinjektionen) sind die häufigste Quelle von Schmerzen und Angst und werden im Allgemeinen erstmals in der Kindheit erlebt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen in Nicht-VR- und VR-Virtual-Reality auf Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu bestimmen und diese beiden Methoden zu vergleichen.
Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 120 Kindern im Schulalter (7-12 Jahre) mit Schmerzen und Angst vor einer Venenpunktion durchgeführt. Die Kinder wurden nach ihrer Ankunft im Biochemielabor randomisiert; Dem ersten, zweiten und dritten Kind wurde eine VR-Ablenkungsgruppe mit einem Headset (n = 40), eine Nicht-VR-Ablenkungsgruppe auf einem Tablet-Computerbildschirm (n = 40) bzw. keine Ablenkungsgruppe (n = 40) zugewiesen. Die Datenerhebung wurde unter Verwendung des Kinderidentifikationsformulars, der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zur Bewertung des Schmerzes und der Kinderangstskala zur Bewertung der Angst durchgeführt. Die von den Kindern, Eltern und Beobachtern berichteten Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Nadeleingriffe (z. B. Venenpunktionen, Impfinjektionen) sind die häufigsten und werden im Allgemeinen erstmals in der Kindheit erfahren. Kinder beschreiben Nadeleingriffe oft als den schmerzhaftesten und ängstlichsten Eingriff im Gesundheitswesen. Der Schmerz und die Angst vor Injektionen können die Kinder psychisch beeinträchtigen und zu Situationen wie der Ablehnung von Eingriffen bei Kindern führen. Außerdem können diese Effekte die Kommunikation zwischen Krankenschwestern und Kindern stören und Eltern belasten. Unverminderte Schmerzen während dieser Verfahren können die Angst verstärken, was wiederum zukünftige Schmerzen in einer eskalierenden Beziehung verschlimmern kann. Es gibt jedoch keine Studien zu den Techniken, die angewendet werden, um Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu reduzieren, und es gibt auch keinen Vergleich zwischen Zeichentrickfilmen und virtueller Realität. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen in Nicht-VR- und VR-Virtual-Reality auf Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu bestimmen und diese beiden Methoden zu vergleichen.
Studiendesign Es wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt.
Folgende Hypothesen (H) wurden in dieser Studie getestet:
H1. Das Ansehen von Zeichentrickfilmen durch Nicht-VR-Ablenker für Kinder während der Venenpunktion wäre wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen und Angst.
H2. Das Ansehen von Zeichentrickfilmen mit einem VR-Distraktor für Kinder während der Venenpunktion wäre wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen und Angst.
Probe und Umfeld Diese Studie wurde mit 120 Kindern durchgeführt, die zwischen September 2017 und April 2018 am Biochemischen Labor des Universitätskrankenhauses Medipol, Türkei, studierten. Die in die Studie eingeschlossenen Proben mussten die Eignungskriterien erfüllen, zwischen 7 und 12 Jahre alt zu sein, eine ärztliche Anordnung zur Blutentnahme wurde erteilt, keine aktuellen akuten Schmerzen, keine kognitive oder schwere körperliche Behinderung, keine Kommunikationsschwierigkeiten, Blutentnahme war beim ersten Versuch und Zustimmung der Eltern, dass das Kind an der Forschung teilnimmt. Die Stichprobe bestand aus 120 der 147 Kinder im Alter. Unter den 27 Kindern, die nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen wurden.
Kinder wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Die Kinder wurden nach ihrer Ankunft im Biochemielabor randomisiert; das erste, zweite und dritte Kind wurde der VR-Gruppe (n=40), der Nicht-VR-Gruppe (n=40) bzw. der Kontrollgruppe (n=40) zugeordnet. Die Ergebnismessungen waren das Schmerz- und Angstniveau der Kinder, der Eltern und des verblindeten Forschungsbeobachters unmittelbar nach dem Venenpunktionsverfahren.
Datenerhebungsformular Die Datenerhebung erfolgte unter Verwendung von (a) dem von den Autoren erstellten Kinderidentifikationsformular, (b) der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala und (c) der Kinderangstskala.
Verfahren Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, wie z. B. Anlegen einer Blutsperre, Einführen und Entfernen der Nadel. Der Elternteil hielt in allen Gruppen auf der linken Seite des Kindes an. Das Display war eine am Kopf montierte VR-Box in der VR-Gruppe. Das Computer-Tablet war in der Nicht-VR-Gruppe 10 Zentimeter vom Kind entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 7-12 Jahre alt sein,
- eine ärztliche Anordnung zur Blutabnahme vorliegt,
- keine aktuellen akuten Schmerzen,
- keine kognitive oder schwere körperliche Behinderung,
- keine Kommunikation schwierig,
Ausschlusskriterien:
- die Blutprobe kann nicht im ersten Versuch entnommen werden
- keine Zustimmung der Eltern zur Teilnahme des Kindes an der Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität (VR)
Die Kinder wurden gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen wollten, und er wurde vorbereitet.
Die Zeichentrickfilme wurden eine Minute vor der Venenpunktion gezeigt und dauerten etwa 4 Minuten.
Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel.
Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen.
Das Display war eine am Kopf montierte VR-Box in der VR-Gruppe.
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Virtual-Reality-Box, ein Head-Mounted-Display mit Stereo-Ohrhörern, überträgt das Cartoon-Bild auf Bildschirme vor den Augen des Kindes.
Es wurde auf dem Samsung Galaxy Note5-Telefon und der Samsung Gear VR-Box /SM-R323N gezeigt.
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EXPERIMENTAL: Nicht-virtuelle Realität (VR)
Die Kinder wurden gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen wollten, und er wurde vorbereitet.
Die Zeichentrickfilme wurden eine Minute vor der Venenpunktion gezeigt und dauerten etwa 4 Minuten.
Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel.
Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen.
Das Display war ein Computertablett in der Nicht-VR-Gruppe.
Das Computertablett war die 10 Zentimeter weit von dem Kind entfernt.
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Der Tablet-Computer ist ein Gerät, das Kinder auf einem 7-Zoll-Bildschirm sehen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In der Kontrollgruppe gab es keine zusätzliche Intervention.
Venenpunktionsverfahren waren die gleichen anderen Gruppen.
Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel.
Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Venenpunktion
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Für die Schmerzintensität während des Eingriffs wurde die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WB-FBRS) verwendet, die durch sechs nebeneinander angeordnete animierte Gesichter vom schlimmsten bis zum leichtesten Schmerz (0-5) dargestellt wird.
Die Bandbreite der Schmerzhaftigkeit vom lächelnden „kein Schmerz“ (0 Punkte) bis zum weinenden Gesicht „der schlimmste Schmerz“ (5 Punkte) ins Türkische übersetzt
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Unmittelbar nach Venenpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst messen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Venenpunktion
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Die Children's Fear Scale (CFS) wird verwendet, um das Angst- oder Angstniveau der Kinder zu messen.
Das CFS wurde von McMurtry et al. 2011 basierend auf der Faces Anxiety Scale zur Messung von Angst oder Angst bei Erwachsenen auf der Intensivstation.
Die maßstabsgetreuen Gesichter wurden von einem Grafiker entsprechend den Gesichtsmuskelveränderungen gezeichnet, die mit einem ängstlichen Ausdruck einhergehen.
Die Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von fünf geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht mit extremer Angst ganz rechts reichen.
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Unmittelbar nach Venenpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.40485
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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