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Zwei unterschiedliche Ablenkungsmethoden bei Schmerz und Angst bei der Venenpunktion bei Kindern

22. August 2018 aktualisiert von: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vergleich zweier verschiedener Ablenkungsmethoden zu Schmerz und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Nadelbezogene Verfahren (Venenpunktion, Impfinjektionen) sind die häufigste Quelle von Schmerzen und Angst und werden im Allgemeinen erstmals in der Kindheit erlebt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen in Nicht-VR- und VR-Virtual-Reality auf Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu bestimmen und diese beiden Methoden zu vergleichen.

Methode: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 120 Kindern im Schulalter (7-12 Jahre) mit Schmerzen und Angst vor einer Venenpunktion durchgeführt. Die Kinder wurden nach ihrer Ankunft im Biochemielabor randomisiert; Dem ersten, zweiten und dritten Kind wurde eine VR-Ablenkungsgruppe mit einem Headset (n = 40), eine Nicht-VR-Ablenkungsgruppe auf einem Tablet-Computerbildschirm (n = 40) bzw. keine Ablenkungsgruppe (n = 40) zugewiesen. Die Datenerhebung wurde unter Verwendung des Kinderidentifikationsformulars, der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zur Bewertung des Schmerzes und der Kinderangstskala zur Bewertung der Angst durchgeführt. Die von den Kindern, Eltern und Beobachtern berichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Nadeleingriffe (z. B. Venenpunktionen, Impfinjektionen) sind die häufigsten und werden im Allgemeinen erstmals in der Kindheit erfahren. Kinder beschreiben Nadeleingriffe oft als den schmerzhaftesten und ängstlichsten Eingriff im Gesundheitswesen. Der Schmerz und die Angst vor Injektionen können die Kinder psychisch beeinträchtigen und zu Situationen wie der Ablehnung von Eingriffen bei Kindern führen. Außerdem können diese Effekte die Kommunikation zwischen Krankenschwestern und Kindern stören und Eltern belasten. Unverminderte Schmerzen während dieser Verfahren können die Angst verstärken, was wiederum zukünftige Schmerzen in einer eskalierenden Beziehung verschlimmern kann. Es gibt jedoch keine Studien zu den Techniken, die angewendet werden, um Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu reduzieren, und es gibt auch keinen Vergleich zwischen Zeichentrickfilmen und virtueller Realität. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des Ansehens von Zeichentrickfilmen in Nicht-VR- und VR-Virtual-Reality auf Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Schulkindern zu bestimmen und diese beiden Methoden zu vergleichen.

Studiendesign Es wurde eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt.

Folgende Hypothesen (H) wurden in dieser Studie getestet:

H1. Das Ansehen von Zeichentrickfilmen durch Nicht-VR-Ablenker für Kinder während der Venenpunktion wäre wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen und Angst.

H2. Das Ansehen von Zeichentrickfilmen mit einem VR-Distraktor für Kinder während der Venenpunktion wäre wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen und Angst.

Probe und Umfeld Diese Studie wurde mit 120 Kindern durchgeführt, die zwischen September 2017 und April 2018 am Biochemischen Labor des Universitätskrankenhauses Medipol, Türkei, studierten. Die in die Studie eingeschlossenen Proben mussten die Eignungskriterien erfüllen, zwischen 7 und 12 Jahre alt zu sein, eine ärztliche Anordnung zur Blutentnahme wurde erteilt, keine aktuellen akuten Schmerzen, keine kognitive oder schwere körperliche Behinderung, keine Kommunikationsschwierigkeiten, Blutentnahme war beim ersten Versuch und Zustimmung der Eltern, dass das Kind an der Forschung teilnimmt. Die Stichprobe bestand aus 120 der 147 Kinder im Alter. Unter den 27 Kindern, die nicht in die Stichprobengruppe aufgenommen wurden.

Kinder wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Die Kinder wurden nach ihrer Ankunft im Biochemielabor randomisiert; das erste, zweite und dritte Kind wurde der VR-Gruppe (n=40), der Nicht-VR-Gruppe (n=40) bzw. der Kontrollgruppe (n=40) zugeordnet. Die Ergebnismessungen waren das Schmerz- und Angstniveau der Kinder, der Eltern und des verblindeten Forschungsbeobachters unmittelbar nach dem Venenpunktionsverfahren.

Datenerhebungsformular Die Datenerhebung erfolgte unter Verwendung von (a) dem von den Autoren erstellten Kinderidentifikationsformular, (b) der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala und (c) der Kinderangstskala.

Verfahren Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, wie z. B. Anlegen einer Blutsperre, Einführen und Entfernen der Nadel. Der Elternteil hielt in allen Gruppen auf der linken Seite des Kindes an. Das Display war eine am Kopf montierte VR-Box in der VR-Gruppe. Das Computer-Tablet war in der Nicht-VR-Gruppe 10 Zentimeter vom Kind entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 7-12 Jahre alt sein,
  • eine ärztliche Anordnung zur Blutabnahme vorliegt,
  • keine aktuellen akuten Schmerzen,
  • keine kognitive oder schwere körperliche Behinderung,
  • keine Kommunikation schwierig,

Ausschlusskriterien:

  • die Blutprobe kann nicht im ersten Versuch entnommen werden
  • keine Zustimmung der Eltern zur Teilnahme des Kindes an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität (VR)
Die Kinder wurden gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen wollten, und er wurde vorbereitet. Die Zeichentrickfilme wurden eine Minute vor der Venenpunktion gezeigt und dauerten etwa 4 Minuten. Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel. Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen. Das Display war eine am Kopf montierte VR-Box in der VR-Gruppe.
Virtual-Reality-Box, ein Head-Mounted-Display mit Stereo-Ohrhörern, überträgt das Cartoon-Bild auf Bildschirme vor den Augen des Kindes. Es wurde auf dem Samsung Galaxy Note5-Telefon und der Samsung Gear VR-Box /SM-R323N gezeigt.
EXPERIMENTAL: Nicht-virtuelle Realität (VR)
Die Kinder wurden gefragt, welchen Zeichentrickfilm sie sehen wollten, und er wurde vorbereitet. Die Zeichentrickfilme wurden eine Minute vor der Venenpunktion gezeigt und dauerten etwa 4 Minuten. Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel. Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen. Das Display war ein Computertablett in der Nicht-VR-Gruppe. Das Computertablett war die 10 Zentimeter weit von dem Kind entfernt.
Der Tablet-Computer ist ein Gerät, das Kinder auf einem 7-Zoll-Bildschirm sehen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
In der Kontrollgruppe gab es keine zusätzliche Intervention. Venenpunktionsverfahren waren die gleichen anderen Gruppen. Das Verfahren und der Grund wurden dem Kind vor jedem Schritt der Venenpunktion erklärt, z. B. Anlegen eines Tourniquets, Einführen und Entfernen der Nadel. Der Elternteil blieb auf der linken Seite des Kindes stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Venenpunktion
Für die Schmerzintensität während des Eingriffs wurde die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (WB-FBRS) verwendet, die durch sechs nebeneinander angeordnete animierte Gesichter vom schlimmsten bis zum leichtesten Schmerz (0-5) dargestellt wird. Die Bandbreite der Schmerzhaftigkeit vom lächelnden „kein Schmerz“ (0 Punkte) bis zum weinenden Gesicht „der schlimmste Schmerz“ (5 Punkte) ins Türkische übersetzt
Unmittelbar nach Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst messen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Venenpunktion
Die Children's Fear Scale (CFS) wird verwendet, um das Angst- oder Angstniveau der Kinder zu messen. Das CFS wurde von McMurtry et al. 2011 basierend auf der Faces Anxiety Scale zur Messung von Angst oder Angst bei Erwachsenen auf der Intensivstation. Die maßstabsgetreuen Gesichter wurden von einem Grafiker entsprechend den Gesichtsmuskelveränderungen gezeichnet, die mit einem ängstlichen Ausdruck einhergehen. Die Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von fünf geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht mit extremer Angst ganz rechts reichen.
Unmittelbar nach Venenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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