- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03645213
Két különböző figyelemelterelési módszer a fájdalomra és a félelemre a vénapunkció során gyermekeknél
Két különböző figyelemelvonási módszer összehasonlítása a fájdalom és a félelem vénapunkciója során iskoláskorú gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: A tűvel kapcsolatos eljárások (vénapunkció, vakcina injekció) a fájdalom és félelem leggyakoribb forrásai, és általában gyermekkorban tapasztalják először. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy meghatározza a rajzfilmek nem VR és VR virtuális valóságon való nézésének hatását az iskolás korú gyermekek vénapunkciója során fellépő fájdalomra és félelemre, és összehasonlítsa ezt a két módszert.
Módszer: Ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot 120 iskoláskorú (7-12 éves) gyermek bevonásával végezték, akik fájdalomban szenvedtek és féltek a vénapunkciótól. A gyerekeket a biokémiai laboratóriumba érkezésük szerint randomizálták; az első, a második és a harmadik gyermek VR-elterelő csoportot kapott fejhallgatóval (n=40), nem VR-elterelő csoportot táblagép képernyőjén (n=40), illetve nem zavaró csoportot (n=40). Az adatgyűjtés a gyermekazonosító űrlap, a fájdalmat értékelő Wong-Baker FACES Fájdalomértékelő Skála és a Félelmet értékelő Gyermek Félelem Skála segítségével történt. A gyerekek, a szülő és a megfigyelő által jelentett eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A tűs eljárások (pl. vénapunkció, vakcina injekció) a leggyakoribbak, és általában gyermekkorban tapasztalják először. A gyerekek gyakran úgy írják le a tűkezelést, mint a legfájdalmasabb és legfélelmetesebb beavatkozást az egészségügyi ellátásban. Az injekcióktól való fájdalom és félelem pszichés hatással lehet a gyermekekre, és olyan helyzetekhez vezethet, mint például a beavatkozások elutasítása a gyermekeknél. Ezenkívül ezek a hatások megzavarhatják a nővérek és a gyermekek közötti kommunikációt, és szorongást okozhatnak a szülőknek. A csillapítatlan fájdalom ezen eljárások során fokozhatja a félelmet, ami viszont súlyosbíthatja a jövőbeni fájdalmat egy fokozódó kapcsolatban. Nincsenek azonban tanulmányok az iskolás korú gyermekek vénapunkciója során alkalmazott fájdalom és félelem csökkentésére alkalmazott technikákról, és a rajzfilmek és a virtuális valóság összehasonlításáról sem. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy meghatározzák a rajzfilmek nem-VR és VR virtuális valóságon való nézésének hatását az iskoláskorú gyermekek vénapunkciója során fellépő fájdalomra és félelemre, és összehasonlítsák ezt a két módszert.
A vizsgálat terve Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Ebben a tanulmányban a következő hipotéziseket (H) teszteltük:
H1. Ha a vénapunkció során nem VR-elzavaró eszközzel rajzfilmeket néznek a gyerekeknek, az hatékony lenne a fájdalom és a félelem leküzdésében.
H2. Ha vénapunkció közben VR-elzavaró rajzfilmeket néznek gyerekeknek, az hatékony lenne a fájdalom és a félelem leküzdésében.
Minta és beállítás Ezt a vizsgálatot 120 gyermek bevonásával végezték, akik a törökországi Medipol Egyetemi Kórház Biokémiai Laboratóriumában tanultak 2017 szeptembere és 2018 áprilisa között. A vizsgálatba bevont mintának meg kellett felelnie az alkalmassági feltételeknek: 7-12 év közötti, orvosi rendelést adtak fel vérvételre, nincs aktuális akut fájdalom, nincs kognitív vagy súlyos testi fogyatékosság, nem volt nehéz kommunikáció, vérminta a szülők első próbálkozása és beleegyezése, hogy a gyermek részt vegyen a kutatásban. A minta a 147 éves gyermek közül 120-at tartalmazott. A 27 gyermek között nem szerepelt a mintacsoport.
A gyerekeket 3 csoportra osztották. A gyerekeket a biokémiai laboratóriumba érkezésük szerint randomizálták; az első, második és harmadik gyermek VR csoportot (n=40), nem VR csoportot (n=40) és kontrollcsoportot (n=40) kapott. Az eredmény mértéke a gyermekek, a szülő és a vak megfigyelő által okozott fájdalom és félelem szintje volt közvetlenül a vénapunkciós eljárások után.
Adatgyűjtési űrlap Az adatgyűjtést (a) a szerzők által készített Children Identification Form, (b) Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skála és (c) Gyermek Félelem Skála segítségével végeztük.
Eljárás Az eljárást és az okot elmagyarázták a gyermeknek a vénapunkció minden egyes lépése előtt, például érszorító felhelyezése, a tű behelyezése és eltávolítása előtt. A szülő minden csoportban megállt a gyermek bal oldalán. A kijelző egy fejre szerelhető VR doboz volt a VR csoportban. A számítógépes táblagép 10 centiméterre volt a nem VR csoport gyermekétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves kor között,
- vérvételre rendeltek orvost,
- nincs aktuális akut fájdalom,
- nincs kognitív vagy súlyos testi fogyatékosság,
- nem nehéz a kommunikáció,
Kizárási kritériumok:
- a vérminta első próbálkozásra nem vehető
- a szülők nem járultak hozzá ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Virtuális valóság (VR)
A gyerekeket megkérdezték, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni, és elkészítették.
A karikatúrákat egy perccel a vénapunkció előtt kezdték vetíteni, és körülbelül 4 percig tartottak.
Az eljárást és az okot elmagyarázták a gyermeknek a vénapunkció minden egyes lépése előtt, például érszorító felhelyezése, a tű behelyezése és eltávolítása előtt.
A szülő megállt a gyerek bal oldalán.
A kijelző egy fejre szerelhető VR doboz volt a VR csoportban.
|
A Virtual Reality box, a fejre szerelhető kijelző sztereó fülhallgatóval továbbítja a rajzfilm képét a képernyőkre a gyermek szeme láttára.
A Samsung Galaxy Note5 telefonon és a Samsung Gear VR boxon /SM-R323N mutatták be.
|
KÍSÉRLETI: Nem virtuális valóság (VR)
A gyerekeket megkérdezték, hogy melyik rajzfilmet akarják megnézni, és elkészítették.
A karikatúrákat egy perccel a vénapunkció előtt kezdték vetíteni, és körülbelül 4 percig tartottak.
Az eljárást és az okot elmagyarázták a gyermeknek a vénapunkció minden egyes lépése előtt, például érszorító felhelyezése, a tű behelyezése és eltávolítása előtt.
A szülő megállt a gyerek bal oldalán.
A kijelző a nem VR csoportba tartozó számítógépes táblagép volt.
A táblagép 10 centiméterre volt a gyerektől.
|
A táblagép egy olyan eszköz, amelyet a gyerekek 7 hüvelykes képernyőn néznek.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban további beavatkozás nem történt.
A vénapunkciós eljárások ugyanazok a többi csoportban.
Az eljárást és az okot elmagyarázták a gyermeknek a vénapunkció minden egyes lépése előtt, például érszorító felhelyezése, a tű behelyezése és eltávolítása előtt.
A szülő megállt a gyerek bal oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitás mérése
Időkeret: Közvetlenül a vénapunkció után
|
Az eljárás során a fájdalom intenzitásának meghatározására a Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skála (WB-FBRS) szolgált, amelyet hat animált arc képvisel egymás mellett, a legrosszabb fájdalomtól a legenyhébbig (0-5).
A fájdalmasság tartománya a mosolygós „nincs fájdalom”-tól (0 pont) a „legrosszabb fájdalom” síró arcáig (5 pont) török nyelvre lefordítva
|
Közvetlenül a vénapunkció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem mértéke
Időkeret: Közvetlenül a vénapunkció után
|
A Childrens Fear Scale (CFS) a gyermekek szorongási vagy félelmei szintjének mérésére szolgál.
A CFS-t McMurtry és munkatársai fejlesztették ki. 2011-ben a Faces Anxiety Scale alapján, amely méri a szorongást vagy a félelmet felnőtteknél az intenzív osztályon.
A skála arcokat egy grafikus rajzolta a félelmetes arckifejezéssel járó arcizmok változásai alapján.
Az egyelemes skála öt szexuálisan semleges arcból áll, a bal szélső félelem nélküli (semleges) arctól a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig.
|
Közvetlenül a vénapunkció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Merdiye Şendir, Proffessor, Sağlık Bilimleri University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-604.01.01-E.40485
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries ápolása
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityMég nincs toborzás
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
HASRET YALÇINÖZ BAYSALBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság doboz
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás