- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03645213
Twee verschillende afleidingsmethoden voor pijn en angst tijdens aderpunctie bij kinderen
Vergelijking van twee verschillende afleidingsmethoden voor pijn en angst tijdens aderpunctie bij kinderen in de schoolgaande leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Naaldgerelateerde procedures (venapunctie, vaccininjecties) zijn de meest voorkomende bron van pijn en angst en worden over het algemeen voor het eerst in de kindertijd ervaren. Deze studie was opgezet om de effecten te bepalen van het kijken naar tekenfilms op non-VR en VR virtual reality op pijn en angst tijdens aderpunctie bij schoolgaande kinderen en om deze twee methoden te vergelijken.
Methode: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 120 schoolgaande kinderen (7-12 jaar) met pijn en angst voor venapunctie. De kinderen werden gerandomiseerd op basis van hun aankomst in het biochemisch laboratorium; de eerste, tweede en derde kinderen kregen respectievelijk VR-afleidingsgroep met een headset (n=40), niet-VR-afleidingsgroep op een tabletcomputerscherm (n=40) en geen afleidingsgroep (n=40) toegewezen. De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van het identificatieformulier voor kinderen, de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale die de pijn evalueerde en de Childrens' Fear Scale die de angst evalueerde. De uitkomsten gerapporteerd door de kinderen, ouder en observator.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Naaldprocedures (bijv. venapuncties, vaccininjecties) zijn de meest voorkomende en worden meestal voor het eerst in de kindertijd uitgevoerd. Kinderen beschrijven naaldprocedures vaak als de meest pijnlijke en beangstigende ingreep in de gezondheidszorg. De pijn en angst voor injecties kunnen de kinderen psychologisch beïnvloeden en leiden tot situaties zoals het weigeren van interventies bij kinderen. Bovendien kunnen deze effecten de communicatie tussen verpleegkundigen en kinderen verstoren en ouders van streek maken. Onverzachte pijn tijdens deze procedures kan angst vergroten, wat op zijn beurt toekomstige pijn in een escalerende relatie kan verergeren. Er zijn echter geen studies over de technieken die worden toegepast om pijn en angst te verminderen tijdens aderpunctie bij kinderen in de schoolgaande leeftijd, en er zijn ook geen vergelijkingen tussen het kijken naar tekenfilms en virtual reality. Deze studie is uitgevoerd om de effecten van het kijken naar tekenfilms op non-VR en VR virtual reality op pijn en angst tijdens aderpunctie bij schoolgaande kinderen te bepalen en om deze twee methoden te vergelijken.
Onderzoeksopzet Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd.
In deze studie zijn de volgende hypothesen (H) getoetst:
H1. Het kijken naar tekenfilms door niet-VR-afleider van kinderen tijdens venapunctie zou effectief zijn bij het beheersen van pijn en angst.
H2. Het bekijken van tekenfilms door VR-afleider voor kinderen tijdens venapunctie zou effectief zijn bij het beheersen van pijn en angst.
Steekproef en opzet Dit onderzoek werd uitgevoerd met 120 kinderen die tussen september 2017 en april 2018 studeerden aan het Biochemisch Laboratorium van het Medipol Universitair Ziekenhuis, Turkije. Het monster dat in het onderzoek was opgenomen, moest voldoen aan de geschiktheidscriteria om tussen 7-12 jaar oud te zijn, er was een arts besteld voor bloedmonster, geen actuele acute pijn, geen cognitieve of ernstige fysieke handicap, geen communicatieproblemen, bloedmonster was genomen bij de eerste poging en toestemming van de ouders voor deelname van het kind aan het onderzoek. De steekproef bestond uit 120 van de 147 kinderen in de leeftijd. Van de 27 kinderen die niet in de steekproefgroep zaten.
De kinderen werden verdeeld in 3 groepen. De kinderen werden gerandomiseerd op basis van hun aankomst in het biochemisch laboratorium; de eerste, tweede en derde kinderen kregen respectievelijk VR-groep (n=40), niet-VR-groep (n=40) en controlegroep (n=40) toegewezen. De uitkomstmaten waren het niveau van pijn en angst bij de kinderen, de ouder en de geblindeerde onderzoekswaarnemer, onmiddellijk na venapunctieprocedures.
Gegevensverzamelingsformulier Gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van (a) het door de auteurs opgestelde identificatieformulier voor kinderen, (b) Wong-Baker FACES Pain Rating Scale en (c) Childrens' Fear Scale.
Procedure De procedure en reden werden aan het kind uitgelegd vóór elke stap van het venapunctieproces, zoals het aanbrengen van een tourniquet, het inbrengen en verwijderen van de naald. In alle groepen stopte de ouder aan de linkerkant van die van het kind. Het display was een op het hoofd gemonteerde VR-box in de VR-groep. De computertablet was de 10 centimeter ver verwijderd van het kind in de niet-VR-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 7 en 12 jaar oud zijn,
- er werd een doktersorder geplaatst voor een bloedmonster,
- geen huidige acute pijn,
- geen cognitieve of ernstige lichamelijke handicap,
- geen communicatie moeilijk,
Uitsluitingscriteria:
- het bloedmonster kan niet bij de eerste poging worden afgenomen
- geen toestemming van de ouders voor deelname van het kind aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Virtuele Realiteit (VR)
Kinderen werd gevraagd welke tekenfilm ze wilden zien en het werd voorbereid.
De cartoons werden een minuut voor de venapunctie vertoond en duurden ongeveer 4 minuten.
De procedure en de reden werden aan het kind uitgelegd vóór elke stap van het venapunctieproces, zoals het aanbrengen van een tourniquet, het inbrengen en verwijderen van de naald.
De ouder stopte aan de linkerkant van die van het kind.
Het display was een op het hoofd gemonteerde VR-box in de VR-groep.
|
Virtual Reality-box, een op het hoofd gemonteerd display met stereo-oortelefoons, zendt het cartoonbeeld uit op schermen voor de ogen van het kind.
Het werd getoond op de Samsung Galaxy Note5-telefoon en de Samsung Gear VR-box / SM-R323N.
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-virtuele realiteit (VR)
Kinderen werd gevraagd welke tekenfilm ze wilden zien en het werd voorbereid.
De cartoons werden een minuut voor de venapunctie vertoond en duurden ongeveer 4 minuten.
De procedure en de reden werden aan het kind uitgelegd vóór elke stap van het venapunctieproces, zoals het aanbrengen van een tourniquet, het inbrengen en verwijderen van de naald.
De ouder stopte aan de linkerkant van die van het kind.
Het display was een computertablet in de niet-VR-groep.
De computertablet was de 10 centimeter ver van het kind verwijderd.
|
De tabletcomputer is een apparaat waar kinderen naar kijken op een 7-inch scherm.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Er was geen aanvullende interventie in de controlegroep.
Venapunctieprocedures waren dezelfde andere groepen.
De procedure en de reden werden aan het kind uitgelegd vóór elke stap van het venapunctieproces, zoals het aanbrengen van een tourniquet, het inbrengen en verwijderen van de naald.
De ouder stopte aan de linkerkant van die van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie
|
Gebruikt voor de pijnintensiteit tijdens de procedure werd de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS) gebruikt, die wordt weergegeven door zes geanimeerde gezichten naast elkaar gerangschikt van de ergste pijn tot de mildste (0-5).
Het bereik van pijn van het lachende "geen pijn" (0 punten) tot het huilende gezicht van "de ergste pijn" (5 punten) vertaald in de Turkse taal
|
Onmiddellijk na venapunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst Maatregel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na venapunctie
|
De Childrens Fear Scale (CFS) wordt gebruikt om het angst- of angstniveau van de kinderen te meten.
De CVS is ontwikkeld door McMurtry et al. 2011 gebaseerd op de Faces Anxiety Scale om angst of angst te meten bij volwassenen op de intensive care.
De schaalgezichten werden getekend door een graficus volgens de gezichtsspierveranderingen die gepaard gaan met een angstige uitdrukking.
De schaal met één item bestaat uit een rij van vijf sekseneutrale gezichten, variërend van een gezicht zonder angst (neutraal) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
|
Onmiddellijk na venapunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .