- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645213
To forskjellige distraksjonsmetoder på smerte og frykt under venepunktur hos barn
Sammenligning av to forskjellige distraksjonsmetoder på smerte og frykt under venepunktur hos barn i skolealder: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Nålerelaterte prosedyrer (venepunktur, vaksineinjeksjoner) er den vanligste kilden til smerte og frykt, og oppleves generelt i barndommen for første gang. Denne studien ble designet for å bestemme effekten av å se tegneseriefilmer på ikke-VR og VR virtuell virkelighet på smerte og frykt under venepunktur hos barn i skolealder og for å sammenligne disse to metodene.
Metode: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført på 120 barn i skolealder (7-12 år) med smerter og frykt for venepunktur. Barna ble randomisert i henhold til deres ankomst til biokjemi-laboratoriet; det første, andre og tredje barnet ble tildelt henholdsvis VR-distraksjonsgruppe med hodesett (n=40), ikke-VR-distraksjonsgruppe på nettbrettskjermen (n=40) og ingen distraksjonsgruppe (n=40). Datainnsamlingen ble utført ved å bruke barneidentifikasjonsskjemaet, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale som evaluerer smerten og Childrens' Fear Scale som evaluerer frykten. Resultatene rapportert av barn, foreldre og observatør.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Nåleprosedyrer (f.eks. venepunktur, vaksineinjeksjoner) er de vanligste og oppleves generelt i barndommen for første gang. Barn beskriver ofte nåleprosedyrer som den mest smertefulle og fryktelige intervensjonen i helsevesenet. Smerten og frykten for injeksjoner kan påvirke barna psykisk og føre til situasjoner som avslag på inngrep hos barn. Dessuten kan disse effektene forstyrre kommunikasjonen mellom sykepleiere og barn og forårsake plager for foreldre. Ubegrenset smerte under disse prosedyrene kan øke frykten som igjen kan forverre fremtidig smerte i et eskalerende forhold. Imidlertid er det ingen studier på teknikkene som brukes for å redusere smerte og frykt under venepunktur hos barn i skolealder, og det er heller ingen sammenligning av å se tegneseriefilmer og virtuell virkelighet. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av å se tegneseriefilmer på ikke-VR og VR virtuell virkelighet på smerte og frykt under venepunktur hos barn i skolealder og for å sammenligne disse to metodene.
Studiedesign En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført.
Følgende hypoteser (H) ble testet i denne studien:
H1. Å se tegneseriefilmer av ikke-VR-distraksjoner til barn under venepunktur vil være effektivt for å kontrollere smerte og frykt.
H2. Å se tegneseriefilmer av VR-distraksjoner til barn under venepunktur vil være effektivt for å kontrollere smerte og frykt.
Prøve og setting Denne studien ble utført med 120 barn som studerte ved det biokjemiske laboratoriet ved Medipol universitetssykehus, Tyrkia mellom september 2017 og april 2018. Prøven som ble inkludert i studien ble pålagt å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for å være mellom 7-12 år gammel, en legebestilling ble lagt inn for blodprøve, ingen aktuelle akutte smerter, ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funksjonshemming, ingen kommunikasjon vanskelig, blodprøve var tatt i første forsøk og samtykke fra foreldrene for at barnet skal delta i forskningen. Utvalget besto av 120 av de 147 barna i alderen. Blant de 27 barna som ikke inkluderte utvalgsgruppen.
Barna ble delt inn i 3 grupper. Barna ble randomisert i henhold til deres ankomst til biokjemi-laboratoriet; det første, andre og tredje barnet ble tildelt henholdsvis VR-gruppe (n=40), ikke-VR-gruppe (n=40) og kontrollgruppe (n=40). Resultatmålene var nivået av smerte og frykt av barna, forelderen og den blinde forskningsobservatøren umiddelbart etter venepunkturprosedyrer.
Datainnsamlingsskjema Datainnsamlingen ble utført ved å bruke (a) barneidentifikasjonsskjemaet utarbeidet av forfatterne, (b) Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og (c) Childrens' Fear Scale.
Fremgangsmåte Prosedyren og årsaken ble forklart til barnet før hvert trinn i venepunkturprosessen, som å legge på en turniquet, sette inn og ta ut nålen. Forelderen stoppet på venstre side av barnets i alle grupper. Displayet var en hodemontert VR-boks i VR-gruppen. Databrettet var 10 centimeter langt unna barnet i ikke-VR-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 7-12 år,
- en legeordre ble gitt for blodprøve,
- ingen akutte smerter nå,
- ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funksjonshemming,
- ingen kommunikasjon vanskelig,
Ekskluderingskriterier:
- blodprøven kan ikke tas i første forsøk
- ingen samtykke fra foreldrene til at barnet skal delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual Reality (VR)
Barn ble spurt om hvilken tegneserie de ville se, og den ble forberedt.
Tegningene begynte å bli vist et minutt før venepunktur og varte i omtrent 4 minutter.
Prosedyren og årsaken ble forklart til barnet før hvert trinn i venepunkturprosessen, som å legge på en tourniquet, sette inn og fjerne nålen.
Forelderen stoppet på venstre side av barnets.
Displayet var en hodemontert VR-boks i VR-gruppen.
|
Virtual Reality-boks, en hodemontert skjerm med stereohodetelefoner overfører tegneseriebildet til skjermer foran barnets øyne.
Den ble vist på Samsung Galaxy Note5-telefonen og Samsung Gear VR-boksen /SM-R323N.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-virtuell virkelighet (VR)
Barn ble spurt om hvilken tegneserie de ville se, og den ble forberedt.
Tegningene begynte å bli vist et minutt før venepunktur og varte i omtrent 4 minutter.
Prosedyren og årsaken ble forklart til barnet før hvert trinn i venepunkturprosessen, som å legge på en tourniquet, sette inn og fjerne nålen.
Forelderen stoppet på venstre side av barnets.
Displayet var et nettbrett i ikke-VR-gruppen.
Databrettet var 10 centimeter langt unna barnet.
|
Nettbrettet er en enhet som barn ser på en 7-tommers skjerm.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Det var ingen ekstra intervensjon i kontrollgruppen.
Venepunkturprosedyrer var de samme andre gruppene.
Prosedyren og årsaken ble forklart til barnet før hvert trinn i venepunkturprosessen, som å legge på en tourniquet, sette inn og fjerne nålen.
Forelderen stoppet på venstre side av barnets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur
|
Brukt for smerteintensiteten under prosedyren var Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS) som er representert av seks animerte ansikter arrangert side om side fra den verste smerten til den mildeste (0-5).
Omfanget av smertefullhet fra den smilende "ingen smerte" (0 poeng) til det gråtende ansiktet til "den verste smerten" (5 poeng) oversatt til det tyrkiske språket
|
Umiddelbart etter venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fryktmål
Tidsramme: Umiddelbart etter venepunktur
|
Childrens Fear Scale (CFS) brukes til å måle angst- eller fryktnivået til barna.
CFS er utviklet av McMurtry et al. 2011 basert på Faces Anxiety Scale for å måle angst eller frykt hos voksne på intensivavdelingen.
Skalaansiktene ble tegnet av en grafiker i henhold til ansiktsmuskelforandringene involvert i et fryktinngytende uttrykk.
Skalaen med ett element består av en rad med fem kjønnsnøytrale ansikter som strekker seg fra et ansikt uten frykt (nøytralt) ytterst til venstre til et ansikt som viser ekstrem frykt ytterst til høyre.
|
Umiddelbart etter venepunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .