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Deux méthodes de distraction différentes sur la douleur et la peur pendant la ponction veineuse chez les enfants

22 août 2018 mis à jour par: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Comparaison de deux méthodes de distraction différentes sur la douleur et la peur pendant la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire : un essai contrôlé randomisé

Objectif : Les procédures liées à l'aiguille (ponction veineuse, injections de vaccins) sont la source la plus courante de douleur et de peur, et sont généralement vécues pour la première fois dans l'enfance. Cette étude a été conçue pour déterminer les effets de regarder des films d'animation sur la réalité virtuelle non-VR et VR sur la douleur et la peur lors de la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire et de comparer ces deux méthodes.

Méthode : Cette étude d'essai contrôlé randomisé a été menée sur 120 enfants d'âge scolaire (7 à 12 ans) souffrant de douleur et de peur de la ponction veineuse. Les enfants ont été randomisés selon leur arrivée au laboratoire de biochimie ; les premier, deuxième et troisième enfants ont été assignés au groupe de distraction VR avec un casque (n = 40), au groupe de distraction non VR sur un écran de tablette (n = 40) et au groupe sans distraction (n = 40), respectivement. La collecte de données a été réalisée à l'aide du formulaire d'identification des enfants, de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES évaluant la douleur et de l'échelle de la peur des enfants évaluant la peur. Les résultats rapportés par les enfants, les parents et l'observateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Les interventions à l'aiguille (p. ex. ponctions veineuses, injections de vaccins) sont les plus courantes et généralement expérimentées dans l'enfance pour la première fois. Les enfants décrivent souvent les interventions à l'aiguille comme l'intervention la plus douloureuse et la plus effrayante dans les soins de santé. La douleur et la peur des injections peuvent affecter psychologiquement les enfants et conduire à des situations telles que le refus des interventions chez les enfants. De plus, ces effets peuvent perturber la communication entre les infirmières et les enfants et causer de la détresse aux parents. Une douleur non atténuée pendant ces procédures peut augmenter la peur qui, à son tour, peut exacerber la douleur future dans une relation qui s'intensifie. Cependant, il n'y a pas d'études sur les techniques appliquées pour réduire la douleur et la peur lors de la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire, ni sur la comparaison entre le visionnage de films d'animation et la réalité virtuelle. Cette étude a été réalisée pour déterminer les effets du visionnage de films d'animation en réalité virtuelle non VR et VR sur la douleur et la peur lors d'une ponction veineuse chez des enfants d'âge scolaire et pour comparer ces deux méthodes.

Conception de l'étude Un essai clinique contrôlé randomisé a été mené.

Les hypothèses suivantes (H) ont été testées dans cette étude :

H1. Regarder des films de dessins animés par un distracteur non VR aux enfants pendant la ponction veineuse serait efficace pour contrôler la douleur et la peur.

H2. Regarder des films de dessins animés par un distracteur VR aux enfants pendant la ponction veineuse serait efficace pour contrôler la douleur et la peur.

Échantillon et cadre Cette étude a été menée auprès de 120 enfants étudiant au laboratoire de biochimie de l'hôpital universitaire de Medipol, en Turquie, entre septembre 2017 et avril 2018. L'échantillon inclus dans l'étude devait répondre aux critères d'éligibilité d'avoir entre 7 et 12 ans, une ordonnance d'un médecin a été passée pour un échantillon de sang, aucune douleur aiguë actuelle, aucun handicap cognitif ou physique grave, aucune communication difficile, un échantillon de sang a été prise à la première tentative et consentement des parents pour que l'enfant participe à la recherche. L'échantillon était composé de 120 des 147 enfants âgés. Parmi les 27 enfants non inclus dans le groupe témoin.

Les enfants ont été divisés en 3 groupes. Les enfants ont été randomisés selon leur arrivée au laboratoire de biochimie ; les premier, deuxième et troisième enfants ont été assignés au groupe VR (n = 40), au groupe non VR (n = 40) et au groupe témoin (n = 40), respectivement. Les mesures des résultats étaient le niveau de douleur et de peur chez les enfants, le parent et l'observateur de recherche en aveugle, immédiatement après les procédures de ponction veineuse.

Formulaire de collecte de données La collecte de données a été effectuée à l'aide (a) du formulaire d'identification des enfants préparé par les auteurs, (b) de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et (c) de l'échelle de peur des enfants.

Procédure La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille. Le parent s'est arrêté sur le côté gauche de l'enfant dans tous les groupes. L'écran était un boîtier VR monté sur la tête dans le groupe VR. La tablette informatique était à 10 centimètres de distance de l'enfant dans le groupe non-RV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 7 et 12 ans,
  • une ordonnance médicale a été passée pour un échantillon de sang,
  • pas de douleur aiguë actuelle,
  • pas de handicap cognitif ou physique sévère,
  • pas de communication difficile,

Critère d'exclusion:

  • l'échantillon de sang ne peut pas être prélevé à la première tentative
  • pas de consentement des parents pour que l'enfant participe à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle (RV)
On a demandé aux enfants quel dessin animé ils voulaient regarder et celui-ci a été préparé. Les dessins animés ont commencé à être diffusés une minute avant la ponction veineuse et ont duré environ 4 minutes. La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille. Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant. L'écran était un boîtier VR monté sur la tête dans le groupe VR.
Boîte de Réalité Virtuelle, un visiocasque avec écouteurs stéréo transmet l'image du dessin animé sur des écrans devant les yeux de l'enfant. Il a été montré sur le téléphone Samsung Galaxy Note5 et le boîtier Samsung Gear VR /SM-R323N.
EXPÉRIMENTAL: Réalité non virtuelle (VR)
On a demandé aux enfants quel dessin animé ils voulaient regarder et celui-ci a été préparé. Les dessins animés ont commencé à être diffusés une minute avant la ponction veineuse et ont duré environ 4 minutes. La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille. Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant. L'affichage était une tablette informatique dans le groupe non-VR. La tablette informatique était à 10 centimètres de distance de l'enfant.
La tablette est un appareil que les enfants regardent sur un écran de 7 pouces.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Il n'y a pas eu d'intervention supplémentaire dans le groupe témoin. Les procédures de ponction veineuse étaient les mêmes que les autres groupes. La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille. Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WB-FBRS) a été utilisée pour l'intensité de la douleur pendant la procédure. Elle est représentée par six visages animés disposés côte à côte, de la douleur la plus intense à la plus légère (0-5). La gamme de douleur du sourire "pas de douleur" (0 point) au visage pleurant de "la pire douleur" (5 points) traduit en turc
Immédiatement après la ponction veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la peur
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse
L'échelle de peur des enfants (CFS) est utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété ou de peur des enfants. Le CFS est développé par McMurtry et al. 2011 basé sur l'échelle d'anxiété des visages pour mesurer l'anxiété ou la peur chez les adultes en unité de soins intensifs. Les visages à l'échelle ont été dessinés par un graphiste en fonction des changements musculaires faciaux impliqués dans une expression craintive. L'échelle à un élément se compose d'une rangée de cinq visages de sexe neutre allant d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
Immédiatement après la ponction veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (RÉEL)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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