- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03645213
Deux méthodes de distraction différentes sur la douleur et la peur pendant la ponction veineuse chez les enfants
Comparaison de deux méthodes de distraction différentes sur la douleur et la peur pendant la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Les procédures liées à l'aiguille (ponction veineuse, injections de vaccins) sont la source la plus courante de douleur et de peur, et sont généralement vécues pour la première fois dans l'enfance. Cette étude a été conçue pour déterminer les effets de regarder des films d'animation sur la réalité virtuelle non-VR et VR sur la douleur et la peur lors de la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire et de comparer ces deux méthodes.
Méthode : Cette étude d'essai contrôlé randomisé a été menée sur 120 enfants d'âge scolaire (7 à 12 ans) souffrant de douleur et de peur de la ponction veineuse. Les enfants ont été randomisés selon leur arrivée au laboratoire de biochimie ; les premier, deuxième et troisième enfants ont été assignés au groupe de distraction VR avec un casque (n = 40), au groupe de distraction non VR sur un écran de tablette (n = 40) et au groupe sans distraction (n = 40), respectivement. La collecte de données a été réalisée à l'aide du formulaire d'identification des enfants, de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES évaluant la douleur et de l'échelle de la peur des enfants évaluant la peur. Les résultats rapportés par les enfants, les parents et l'observateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Les interventions à l'aiguille (p. ex. ponctions veineuses, injections de vaccins) sont les plus courantes et généralement expérimentées dans l'enfance pour la première fois. Les enfants décrivent souvent les interventions à l'aiguille comme l'intervention la plus douloureuse et la plus effrayante dans les soins de santé. La douleur et la peur des injections peuvent affecter psychologiquement les enfants et conduire à des situations telles que le refus des interventions chez les enfants. De plus, ces effets peuvent perturber la communication entre les infirmières et les enfants et causer de la détresse aux parents. Une douleur non atténuée pendant ces procédures peut augmenter la peur qui, à son tour, peut exacerber la douleur future dans une relation qui s'intensifie. Cependant, il n'y a pas d'études sur les techniques appliquées pour réduire la douleur et la peur lors de la ponction veineuse chez les enfants d'âge scolaire, ni sur la comparaison entre le visionnage de films d'animation et la réalité virtuelle. Cette étude a été réalisée pour déterminer les effets du visionnage de films d'animation en réalité virtuelle non VR et VR sur la douleur et la peur lors d'une ponction veineuse chez des enfants d'âge scolaire et pour comparer ces deux méthodes.
Conception de l'étude Un essai clinique contrôlé randomisé a été mené.
Les hypothèses suivantes (H) ont été testées dans cette étude :
H1. Regarder des films de dessins animés par un distracteur non VR aux enfants pendant la ponction veineuse serait efficace pour contrôler la douleur et la peur.
H2. Regarder des films de dessins animés par un distracteur VR aux enfants pendant la ponction veineuse serait efficace pour contrôler la douleur et la peur.
Échantillon et cadre Cette étude a été menée auprès de 120 enfants étudiant au laboratoire de biochimie de l'hôpital universitaire de Medipol, en Turquie, entre septembre 2017 et avril 2018. L'échantillon inclus dans l'étude devait répondre aux critères d'éligibilité d'avoir entre 7 et 12 ans, une ordonnance d'un médecin a été passée pour un échantillon de sang, aucune douleur aiguë actuelle, aucun handicap cognitif ou physique grave, aucune communication difficile, un échantillon de sang a été prise à la première tentative et consentement des parents pour que l'enfant participe à la recherche. L'échantillon était composé de 120 des 147 enfants âgés. Parmi les 27 enfants non inclus dans le groupe témoin.
Les enfants ont été divisés en 3 groupes. Les enfants ont été randomisés selon leur arrivée au laboratoire de biochimie ; les premier, deuxième et troisième enfants ont été assignés au groupe VR (n = 40), au groupe non VR (n = 40) et au groupe témoin (n = 40), respectivement. Les mesures des résultats étaient le niveau de douleur et de peur chez les enfants, le parent et l'observateur de recherche en aveugle, immédiatement après les procédures de ponction veineuse.
Formulaire de collecte de données La collecte de données a été effectuée à l'aide (a) du formulaire d'identification des enfants préparé par les auteurs, (b) de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES et (c) de l'échelle de peur des enfants.
Procédure La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille. Le parent s'est arrêté sur le côté gauche de l'enfant dans tous les groupes. L'écran était un boîtier VR monté sur la tête dans le groupe VR. La tablette informatique était à 10 centimètres de distance de l'enfant dans le groupe non-RV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34668
- Saglik Bilimleri University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 7 et 12 ans,
- une ordonnance médicale a été passée pour un échantillon de sang,
- pas de douleur aiguë actuelle,
- pas de handicap cognitif ou physique sévère,
- pas de communication difficile,
Critère d'exclusion:
- l'échantillon de sang ne peut pas être prélevé à la première tentative
- pas de consentement des parents pour que l'enfant participe à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réalité virtuelle (RV)
On a demandé aux enfants quel dessin animé ils voulaient regarder et celui-ci a été préparé.
Les dessins animés ont commencé à être diffusés une minute avant la ponction veineuse et ont duré environ 4 minutes.
La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille.
Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant.
L'écran était un boîtier VR monté sur la tête dans le groupe VR.
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Boîte de Réalité Virtuelle, un visiocasque avec écouteurs stéréo transmet l'image du dessin animé sur des écrans devant les yeux de l'enfant.
Il a été montré sur le téléphone Samsung Galaxy Note5 et le boîtier Samsung Gear VR /SM-R323N.
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EXPÉRIMENTAL: Réalité non virtuelle (VR)
On a demandé aux enfants quel dessin animé ils voulaient regarder et celui-ci a été préparé.
Les dessins animés ont commencé à être diffusés une minute avant la ponction veineuse et ont duré environ 4 minutes.
La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille.
Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant.
L'affichage était une tablette informatique dans le groupe non-VR.
La tablette informatique était à 10 centimètres de distance de l'enfant.
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La tablette est un appareil que les enfants regardent sur un écran de 7 pouces.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Il n'y a pas eu d'intervention supplémentaire dans le groupe témoin.
Les procédures de ponction veineuse étaient les mêmes que les autres groupes.
La procédure et la raison ont été expliquées à l'enfant avant chaque étape du processus de ponction veineuse, comme appliquer un garrot, insérer et retirer l'aiguille.
Le parent s'est arrêté du côté gauche de celui de l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse
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L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WB-FBRS) a été utilisée pour l'intensité de la douleur pendant la procédure. Elle est représentée par six visages animés disposés côte à côte, de la douleur la plus intense à la plus légère (0-5).
La gamme de douleur du sourire "pas de douleur" (0 point) au visage pleurant de "la pire douleur" (5 points) traduit en turc
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Immédiatement après la ponction veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la peur
Délai: Immédiatement après la ponction veineuse
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L'échelle de peur des enfants (CFS) est utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété ou de peur des enfants.
Le CFS est développé par McMurtry et al. 2011 basé sur l'échelle d'anxiété des visages pour mesurer l'anxiété ou la peur chez les adultes en unité de soins intensifs.
Les visages à l'échelle ont été dessinés par un graphiste en fonction des changements musculaires faciaux impliqués dans une expression craintive.
L'échelle à un élément se compose d'une rangée de cinq visages de sexe neutre allant d'un visage sans peur (neutre) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite.
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Immédiatement après la ponction veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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