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Dois métodos diferentes de distração sobre dor e medo durante punção venosa em crianças

22 de agosto de 2018 atualizado por: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Comparação de dois métodos diferentes de distração sobre dor e medo durante punção venosa em crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Procedimentos relacionados a agulhas (punção venosa, injeções de vacinas) são a fonte mais comum de dor e medo e geralmente experimentados pela primeira vez na infância. Este estudo foi projetado para determinar os efeitos de assistir a filmes de desenho animado em realidade virtual não RV e RV sobre a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar e comparar esses dois métodos.

Método: Este estudo randomizado controlado foi conduzido em 120 crianças em idade escolar (7 a 12 anos de idade) com dor e medo de punção venosa. As crianças foram randomizadas de acordo com a chegada ao laboratório de bioquímica; a primeira, a segunda e a terceira crianças foram designadas ao grupo de distração em RV com fone de ouvido (n=40), grupo de distração sem RV na tela de um tablet (n=40) e grupo sem distração (n=40), respectivamente. A coleta de dados foi realizada por meio da ficha de identificação das crianças, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale avaliando a dor e Children's Fear Scale avaliando o medo. Os resultados relatados pelas crianças, pais e observador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Os procedimentos com agulha (por exemplo, punções venosas, injeções de vacinas) são os mais comuns e geralmente experimentados pela primeira vez na infância. As crianças geralmente descrevem os procedimentos com agulha como a intervenção mais dolorosa e assustadora na área da saúde. A dor e o medo das injeções podem afetar psicologicamente as crianças e levar a situações como a recusa de intervenções nas crianças. Além disso, esses efeitos podem atrapalhar a comunicação entre enfermeiras e crianças e causar sofrimento aos pais. A dor não mitigada durante esses procedimentos pode aumentar o medo, o que, por sua vez, pode exacerbar a dor futura em um relacionamento crescente. No entanto, não existem estudos sobre as técnicas aplicadas para reduzir a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar, nem comparando assistir filmes de desenho animado e realidade virtual. Este estudo foi realizado para determinar os efeitos de assistir a filmes de desenho animado em realidade virtual não RV e RV sobre a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar e comparar esses dois métodos.

Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado.

As seguintes hipóteses (H) foram testadas neste estudo:

H1. Assistir a filmes de desenho animado por distratores não RV para crianças durante a punção venosa seria eficaz no controle da dor e do medo.

H2. Assistir a filmes de desenhos animados por distratores de RV para crianças durante a punção venosa seria eficaz no controle da dor e do medo.

Amostra e ambiente Este estudo foi realizado com 120 crianças, estudando no Laboratório Bioquímico do Hospital Universitário Medipol, Turquia, entre setembro de 2017 e abril de 2018. A amostra incluída no estudo deveria atender aos critérios de elegibilidade de ter entre 7 e 12 anos de idade, um pedido médico foi feito para amostra de sangue, sem dor aguda atual, sem deficiência cognitiva ou física grave, sem comunicação difícil, amostra de sangue foi tomadas na primeira tentativa e consentimento dos pais para que a criança participe da pesquisa. A amostra foi composta por 120 das 147 crianças com idade. Dentre as 27 crianças não incluídas no grupo amostral.

As crianças foram divididas em 3 grupos. As crianças foram randomizadas de acordo com a chegada ao laboratório de bioquímica; a primeira, a segunda e a terceira crianças foram designadas ao grupo RV (n=40), grupo não RV (n=40) e grupo controle (n=40), respectivamente. As medidas de resultado foram o nível de dor e medo das crianças, dos pais e do observador cego da pesquisa, imediatamente após os procedimentos de punção venosa.

Ficha de Coleta de Dados A coleta de dados foi realizada por meio de (a) Ficha de Identificação de Crianças elaborada pelos autores, (b) Escala de Dor Wong-Baker FACES e (c) Escala de Medo Infantil.

Procedimento O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha. O pai parou do lado esquerdo da criança em todos os grupos. O monitor era uma caixa VR montada na cabeça no grupo VR. O tablet estava a 10 centímetros de distância da criança no grupo sem RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 7 e 12 anos,
  • um pedido médico foi feito para amostra de sangue,
  • nenhuma dor aguda atual,
  • sem deficiência cognitiva ou física grave,
  • sem dificuldade de comunicação,

Critério de exclusão:

  • a amostra de sangue não pode ser coletada na primeira tentativa
  • não há consentimento dos pais para que a criança participe da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Realidade Virtual (VR)
As crianças foram questionadas sobre qual desenho animado gostariam de assistir e foi preparado. Os cartuns começaram a ser exibidos um minuto antes da punção venosa e duraram cerca de 4 minutos. O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha. O pai parou no lado esquerdo da criança. O monitor era uma caixa VR montada na cabeça no grupo VR.
Caixa de realidade virtual, um head-mounted display com fones de ouvido estéreo transmite a imagem do desenho animado para as telas na frente dos olhos da criança. Foi exibido no telefone Samsung Galaxy Note5 e na caixa Samsung Gear VR /SM-R323N.
EXPERIMENTAL: Realidade não virtual (RV)
As crianças foram questionadas sobre qual desenho animado gostariam de assistir e foi preparado. Os cartuns começaram a ser exibidos um minuto antes da punção venosa e duraram cerca de 4 minutos. O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha. O pai parou no lado esquerdo da criança. O monitor era um tablet de computador no grupo não VR. O tablet do computador estava a 10 centímetros de distância da criança.
O tablet é um dispositivo que as crianças assistem em uma tela de 7 polegadas.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não houve intervenção adicional no grupo controle. Os procedimentos de punção venosa foram os mesmos dos outros grupos. O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha. O pai parou no lado esquerdo da criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Intensidade da Dor
Prazo: Imediatamente após punção venosa
Utilizou-se para a intensidade da dor durante o procedimento a Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), que é representada por seis faces animadas dispostas lado a lado da dor mais forte à mais leve (0-5). A gama de dor desde o sorriso "sem dor" (0 pontos) até o rosto choroso da "pior dor" (5 pontos) traduzido para o idioma turco
Imediatamente após punção venosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do medo
Prazo: Imediatamente após punção venosa
A Childrens Fear Scale (CFS) é usada para medir o nível de ansiedade ou medo das crianças. O CFS é desenvolvido por McMurtry et al. 2011 com base na Faces Anxiety Scale para medir ansiedade ou medo em adultos na unidade de terapia intensiva. Os rostos em escala foram desenhados por um artista gráfico de acordo com as mudanças musculares faciais envolvidas em uma expressão de medo. A escala de um item consiste em uma linha de cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de um rosto sem medo (neutro) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
Imediatamente após punção venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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