- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03645213
Dois métodos diferentes de distração sobre dor e medo durante punção venosa em crianças
Comparação de dois métodos diferentes de distração sobre dor e medo durante punção venosa em crianças em idade escolar: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Procedimentos relacionados a agulhas (punção venosa, injeções de vacinas) são a fonte mais comum de dor e medo e geralmente experimentados pela primeira vez na infância. Este estudo foi projetado para determinar os efeitos de assistir a filmes de desenho animado em realidade virtual não RV e RV sobre a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar e comparar esses dois métodos.
Método: Este estudo randomizado controlado foi conduzido em 120 crianças em idade escolar (7 a 12 anos de idade) com dor e medo de punção venosa. As crianças foram randomizadas de acordo com a chegada ao laboratório de bioquímica; a primeira, a segunda e a terceira crianças foram designadas ao grupo de distração em RV com fone de ouvido (n=40), grupo de distração sem RV na tela de um tablet (n=40) e grupo sem distração (n=40), respectivamente. A coleta de dados foi realizada por meio da ficha de identificação das crianças, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale avaliando a dor e Children's Fear Scale avaliando o medo. Os resultados relatados pelas crianças, pais e observador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os procedimentos com agulha (por exemplo, punções venosas, injeções de vacinas) são os mais comuns e geralmente experimentados pela primeira vez na infância. As crianças geralmente descrevem os procedimentos com agulha como a intervenção mais dolorosa e assustadora na área da saúde. A dor e o medo das injeções podem afetar psicologicamente as crianças e levar a situações como a recusa de intervenções nas crianças. Além disso, esses efeitos podem atrapalhar a comunicação entre enfermeiras e crianças e causar sofrimento aos pais. A dor não mitigada durante esses procedimentos pode aumentar o medo, o que, por sua vez, pode exacerbar a dor futura em um relacionamento crescente. No entanto, não existem estudos sobre as técnicas aplicadas para reduzir a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar, nem comparando assistir filmes de desenho animado e realidade virtual. Este estudo foi realizado para determinar os efeitos de assistir a filmes de desenho animado em realidade virtual não RV e RV sobre a dor e o medo durante a punção venosa em crianças em idade escolar e comparar esses dois métodos.
Desenho do estudo Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado.
As seguintes hipóteses (H) foram testadas neste estudo:
H1. Assistir a filmes de desenho animado por distratores não RV para crianças durante a punção venosa seria eficaz no controle da dor e do medo.
H2. Assistir a filmes de desenhos animados por distratores de RV para crianças durante a punção venosa seria eficaz no controle da dor e do medo.
Amostra e ambiente Este estudo foi realizado com 120 crianças, estudando no Laboratório Bioquímico do Hospital Universitário Medipol, Turquia, entre setembro de 2017 e abril de 2018. A amostra incluída no estudo deveria atender aos critérios de elegibilidade de ter entre 7 e 12 anos de idade, um pedido médico foi feito para amostra de sangue, sem dor aguda atual, sem deficiência cognitiva ou física grave, sem comunicação difícil, amostra de sangue foi tomadas na primeira tentativa e consentimento dos pais para que a criança participe da pesquisa. A amostra foi composta por 120 das 147 crianças com idade. Dentre as 27 crianças não incluídas no grupo amostral.
As crianças foram divididas em 3 grupos. As crianças foram randomizadas de acordo com a chegada ao laboratório de bioquímica; a primeira, a segunda e a terceira crianças foram designadas ao grupo RV (n=40), grupo não RV (n=40) e grupo controle (n=40), respectivamente. As medidas de resultado foram o nível de dor e medo das crianças, dos pais e do observador cego da pesquisa, imediatamente após os procedimentos de punção venosa.
Ficha de Coleta de Dados A coleta de dados foi realizada por meio de (a) Ficha de Identificação de Crianças elaborada pelos autores, (b) Escala de Dor Wong-Baker FACES e (c) Escala de Medo Infantil.
Procedimento O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha. O pai parou do lado esquerdo da criança em todos os grupos. O monitor era uma caixa VR montada na cabeça no grupo VR. O tablet estava a 10 centímetros de distância da criança no grupo sem RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Saglik Bilimleri University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 7 e 12 anos,
- um pedido médico foi feito para amostra de sangue,
- nenhuma dor aguda atual,
- sem deficiência cognitiva ou física grave,
- sem dificuldade de comunicação,
Critério de exclusão:
- a amostra de sangue não pode ser coletada na primeira tentativa
- não há consentimento dos pais para que a criança participe da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Realidade Virtual (VR)
As crianças foram questionadas sobre qual desenho animado gostariam de assistir e foi preparado.
Os cartuns começaram a ser exibidos um minuto antes da punção venosa e duraram cerca de 4 minutos.
O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha.
O pai parou no lado esquerdo da criança.
O monitor era uma caixa VR montada na cabeça no grupo VR.
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Caixa de realidade virtual, um head-mounted display com fones de ouvido estéreo transmite a imagem do desenho animado para as telas na frente dos olhos da criança.
Foi exibido no telefone Samsung Galaxy Note5 e na caixa Samsung Gear VR /SM-R323N.
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EXPERIMENTAL: Realidade não virtual (RV)
As crianças foram questionadas sobre qual desenho animado gostariam de assistir e foi preparado.
Os cartuns começaram a ser exibidos um minuto antes da punção venosa e duraram cerca de 4 minutos.
O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha.
O pai parou no lado esquerdo da criança.
O monitor era um tablet de computador no grupo não VR.
O tablet do computador estava a 10 centímetros de distância da criança.
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O tablet é um dispositivo que as crianças assistem em uma tela de 7 polegadas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não houve intervenção adicional no grupo controle.
Os procedimentos de punção venosa foram os mesmos dos outros grupos.
O procedimento e o motivo foram explicados à criança antes de cada etapa do processo de punção venosa, como aplicar o torniquete, inserir e retirar a agulha.
O pai parou no lado esquerdo da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Intensidade da Dor
Prazo: Imediatamente após punção venosa
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Utilizou-se para a intensidade da dor durante o procedimento a Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), que é representada por seis faces animadas dispostas lado a lado da dor mais forte à mais leve (0-5).
A gama de dor desde o sorriso "sem dor" (0 pontos) até o rosto choroso da "pior dor" (5 pontos) traduzido para o idioma turco
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Imediatamente após punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do medo
Prazo: Imediatamente após punção venosa
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A Childrens Fear Scale (CFS) é usada para medir o nível de ansiedade ou medo das crianças.
O CFS é desenvolvido por McMurtry et al. 2011 com base na Faces Anxiety Scale para medir ansiedade ou medo em adultos na unidade de terapia intensiva.
Os rostos em escala foram desenhados por um artista gráfico de acordo com as mudanças musculares faciais envolvidas em uma expressão de medo.
A escala de um item consiste em uma linha de cinco rostos neutros em relação ao sexo, variando de um rosto sem medo (neutro) na extrema esquerda a um rosto que mostra extremo medo na extrema direita.
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Imediatamente após punção venosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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