- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645213
Dos métodos diferentes de distracción sobre el dolor y el miedo durante la venopunción en niños
Comparación de dos métodos diferentes de distracción sobre el dolor y el miedo durante la punción venosa en niños en edad escolar: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Los procedimientos relacionados con agujas (venopunción, inyecciones de vacunas) son la fuente más común de dolor y miedo, y generalmente se experimentan en la niñez por primera vez. Este estudio fue diseñado para determinar los efectos de ver películas de dibujos animados en realidad virtual y sin realidad virtual sobre el dolor y el miedo durante la punción venosa en niños en edad escolar y para comparar estos dos métodos.
Método: Este estudio de ensayo controlado aleatorio se realizó en 120 niños en edad escolar (7 a 12 años de edad) con dolor y miedo a la venopunción. Los niños fueron aleatorizados según su llegada al laboratorio de bioquímica; al primero, segundo y tercer niños se les asignó un grupo de distracción de realidad virtual con un auricular (n = 40), un grupo de distracción sin realidad virtual en una pantalla de computadora de tableta (n = 40) y un grupo sin distracción (n = 40), respectivamente. La recolección de datos se realizó utilizando el formulario de identificación de niños, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale que evalúa el dolor y Children's Fear Scale que evalúa el miedo. Los resultados informados por los niños, los padres y el observador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los procedimientos con agujas (por ejemplo, venopunciones, inyecciones de vacunas) son los más comunes y generalmente se experimentan en la niñez por primera vez. Los niños a menudo describen los procedimientos con agujas como la intervención más dolorosa y temible en el cuidado de la salud. El dolor y el miedo a las inyecciones pueden afectar psicológicamente a los niños y provocar situaciones como el rechazo de las intervenciones en los niños. Además, estos efectos pueden interrumpir la comunicación entre las enfermeras y los niños y causar angustia a los padres. El dolor no mitigado durante estos procedimientos puede aumentar el miedo, lo que a su vez puede exacerbar el dolor futuro en una relación cada vez más intensa. Sin embargo, no existen estudios sobre las técnicas aplicadas para reducir el dolor y el miedo durante la punción venosa en niños en edad escolar, ni tampoco se comparan la visualización de películas de dibujos animados y la realidad virtual. Este estudio se llevó a cabo para determinar los efectos de ver películas de dibujos animados en realidad virtual VR y sin realidad virtual sobre el dolor y el miedo durante la venopunción en niños en edad escolar y para comparar estos dos métodos.
Diseño del estudio Se realizó un ensayo clínico controlado aleatorio.
En este estudio se probaron las siguientes hipótesis (H):
H1. Ver películas de dibujos animados con un distractor que no sea de realidad virtual para los niños durante la venopunción sería efectivo para controlar el dolor y el miedo.
H2. Ver películas de dibujos animados con un distractor de realidad virtual para niños durante la venopunción sería efectivo para controlar el dolor y el miedo.
Muestra y entorno Este estudio se realizó con 120 niños que estudiaban en el Laboratorio Bioquímico del Hospital Universitario Medipol, Turquía, entre septiembre de 2017 y abril de 2018. Se requirió que la muestra incluida en el estudio cumpliera con los criterios de elegibilidad de tener entre 7 y 12 años de edad, se solicitó una muestra de sangre a un médico, sin dolor agudo actual, sin discapacidad cognitiva o física grave, sin comunicación difícil, muestra de sangre fue tomado en el primer intento y consentimiento de los padres para que el niño participe en la investigación. La muestra estuvo conformada por 120 de los 147 niños de edad. Entre los 27 niños no incluidos en el grupo de muestra.
Los niños se dividieron en 3 grupos. Los niños fueron aleatorizados según su llegada al laboratorio de bioquímica; al primer, segundo y tercer niño se les asignó el grupo VR (n=40), el grupo sin VR (n=40) y el grupo de control (n=40), respectivamente. Las medidas de resultado fueron el nivel de dolor y miedo de los niños, los padres y el observador cegado de la investigación, inmediatamente después de los procedimientos de venopunción.
Formulario de recolección de datos La recolección de datos se llevó a cabo usando (a) el Formulario de Identificación de Niños preparado por los autores, (b) la Escala de Calificación de Dolor Wong-Baker FACES y (c) la Escala de Miedo de los Niños.
Procedimiento Se le explicó al niño el procedimiento y el motivo antes de cada paso del proceso de venopunción, como aplicar un torniquete, insertar y retirar la aguja. El padre se detuvo en el lado izquierdo del niño en todos los grupos. La pantalla era una caja de realidad virtual montada en la cabeza en el grupo de realidad virtual. La tableta de la computadora estaba a 10 centímetros del niño en el grupo sin RV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 7-12 años,
- se ordenó un médico para una muestra de sangre,
- sin dolor agudo actual,
- sin discapacidad cognitiva o física severa,
- ninguna comunicación difícil,
Criterio de exclusión:
- la muestra de sangre no se puede tomar en el primer intento
- no hay consentimiento de los padres para que el niño participe en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Realidad virtual (RV)
Se preguntó a los niños qué dibujos animados querían ver y se preparó.
Las caricaturas comenzaron a mostrarse un minuto antes de la punción venosa y duraron alrededor de 4 minutos.
Se le explicó al niño el procedimiento y el motivo antes de cada paso del proceso de venopunción, como aplicar un torniquete, insertar y retirar la aguja.
El padre se detuvo en el lado izquierdo del niño.
La pantalla era una caja de realidad virtual montada en la cabeza en el grupo de realidad virtual.
|
Caja de realidad virtual, una pantalla montada en la cabeza con auriculares estéreo transmite la imagen de dibujos animados en pantallas frente a los ojos del niño.
Se mostró en el teléfono Samsung Galaxy Note5 y en la caja Samsung Gear VR /SM-R323N.
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EXPERIMENTAL: Realidad no virtual (VR)
Se preguntó a los niños qué dibujos animados querían ver y se preparó.
Las caricaturas comenzaron a mostrarse un minuto antes de la punción venosa y duraron alrededor de 4 minutos.
Se le explicó al niño el procedimiento y el motivo antes de cada paso del proceso de venopunción, como aplicar un torniquete, insertar y retirar la aguja.
El padre se detuvo en el lado izquierdo del niño.
La pantalla era una tableta de computadora en el grupo sin RV.
La tableta de la computadora estaba a 10 centímetros del niño.
|
La tableta es un dispositivo que los niños ven en una pantalla de 7 pulgadas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No hubo intervención adicional en el grupo de control.
Los procedimientos de venopunción fueron los mismos en otros grupos.
Se le explicó al niño el procedimiento y el motivo antes de cada paso del proceso de venopunción, como aplicar un torniquete, insertar y retirar la aguja.
El padre se detuvo en el lado izquierdo del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la venopunción
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Para medir la intensidad del dolor durante el procedimiento se utilizó la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (WB-FBRS), que está representada por seis caras animadas dispuestas una al lado de la otra desde el peor dolor hasta el más leve (0-5).
El rango de dolor desde el sonriente "sin dolor" (0 puntos) hasta la cara de llanto del "peor dolor" (5 puntos) traducido al idioma turco
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Inmediatamente después de la venopunción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida del miedo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la venopunción
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La Childrens Fear Scale (CFS) se utiliza para medir el nivel de ansiedad o miedo de los niños.
El CFS es desarrollado por McMurtry et al. 2011 basado en la Faces Anxiety Scale para medir la ansiedad o el miedo en adultos en la unidad de cuidados intensivos.
Los rostros a escala fueron dibujados por un artista gráfico de acuerdo con los cambios de los músculos faciales involucrados en una expresión de miedo.
La escala de un elemento consta de una fila de cinco caras de sexo neutral que van desde una cara sin miedo (neutral) en el extremo izquierdo hasta una cara que muestra miedo extremo en el extremo derecho.
|
Inmediatamente después de la venopunción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merdiye Şendir, Proffessor, Sağlık Bilimleri University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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