- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03645213
어린이의 정맥 천자 중 통증과 두려움에 대한 두 가지 주의 산만 방법
취학 연령 아동의 정맥 천자 중 통증과 공포에 대한 두 가지 주의 산만 방법의 비교: 무작위 대조 시험
목표: 바늘 관련 절차(정맥 천자, 백신 주사)는 통증과 두려움의 가장 흔한 원인이며 일반적으로 어린 시절에 처음 경험합니다. 본 연구는 non-VR 및 VR 가상현실에서 만화영화를 보는 것이 학령기 아동의 정맥주사 시 통증과 공포에 미치는 영향을 확인하고 이 두 가지 방법을 비교하기 위해 고안되었다.
방법: 이 무작위 대조 시험 연구는 통증과 정맥주사에 대한 두려움이 있는 120명의 학령기 아동(7-12세)을 대상으로 수행되었습니다. 아이들은 생화학 실험실에 도착한 정도에 따라 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 어린이에게는 헤드셋이 있는 VR 산만 그룹(n=40), 태블릿 컴퓨터 화면의 비 VR 산만 그룹(n=40) 및 산만하지 않은 그룹(n=40)이 할당되었습니다. 데이터 수집은 통증을 평가하는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale과 두려움을 평가하는 Children's Fear Scale을 사용하여 아동 식별 양식을 사용하여 수행되었습니다. 아동, 부모 및 관찰자가 보고한 결과.
연구 개요
상세 설명
서론: 바늘 시술(예: 정맥 천자, 백신 주사)은 가장 일반적이며 일반적으로 어린 시절에 처음으로 경험합니다. 아이들은 종종 침 시술을 의료에서 가장 고통스럽고 두려운 개입으로 묘사합니다. 주사에 대한 고통과 두려움은 아이들에게 심리적인 영향을 미치고 아이들에게 개입을 거부하는 등의 상황으로 이어질 수 있습니다. 게다가 이러한 효과는 간호사와 어린이 간의 의사소통을 방해하고 부모에게 고통을 줄 수 있습니다. 이러한 절차 동안 완화되지 않은 고통은 두려움을 증가시킬 수 있으며, 이는 점차 확대되는 관계에서 미래의 고통을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 학령기 아동의 정맥주사 시 통증과 공포를 줄이기 위해 적용된 기술에 대한 연구는 없으며 만화 영화 시청과 가상 현실을 비교한 연구도 없습니다. 본 연구는 non-VR 및 VR 가상현실에서 만화영화를 보는 것이 학령기 아동의 정맥주사 시 통증과 공포에 미치는 영향을 알아보고 이 두 가지 방법을 비교하기 위해 수행되었다.
연구 설계 무작위 대조 임상 시험이 수행되었습니다.
다음 가설(H)이 이 연구에서 테스트되었습니다.
H1. 정맥 천자 중에 어린이에게 비 VR 산만 장치로 만화 영화를 보는 것은 고통과 두려움을 조절하는 데 효과적일 것입니다.
H2. 정맥 천자 중에 아이들에게 VR 산만기로 만화 영화를 보는 것은 통증과 두려움을 조절하는 데 효과적일 것입니다.
샘플 및 설정 이 연구는 2017년 9월부터 2018년 4월까지 터키 Medipol 대학 병원의 생화학 실험실에서 공부하는 120명의 어린이를 대상으로 수행되었습니다. 연구에 포함된 샘플은 7-12세 사이의 적격 기준을 충족해야 하고, 혈액 샘플에 대한 의사의 지시가 있었고, 현재 급성 통증이 없고, 인지 또는 심각한 신체 장애가 없으며, 의사소통이 어렵지 않고, 혈액 샘플이 아동이 연구에 참여하려는 부모의 첫 번째 시도 및 동의에 따라 수행됩니다. 표본은 147명의 어린이 중 120명으로 구성되었습니다. 27명의 어린이 중 샘플 그룹은 포함되지 않았습니다.
아이들을 3그룹으로 나누었습니다. 아이들은 생화학 실험실에 도착한 정도에 따라 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 어린이에게는 각각 VR 그룹(n=40), 비VR 그룹(n=40) 및 대조군(n=40)이 할당되었습니다. 결과 측정은 정맥 천자 절차 직후 어린이, 부모 및 맹검 연구 관찰자의 고통과 두려움의 수준이었습니다.
데이터 수집 양식 데이터 수집은 (a) 저자가 작성한 어린이 식별 양식, (b) Wong-Baker FACES 통증 평가 척도 및 (c) 어린이 공포 척도를 사용하여 수행되었습니다.
절차 지혈대 착용, 바늘 삽입 및 제거와 같은 정맥 천자 과정의 각 단계 전에 절차와 이유를 어린이에게 설명했습니다. 부모는 모든 그룹에서 자녀의 왼쪽에 멈췄습니다. 디스플레이는 VR 그룹의 머리 장착형 VR 상자였습니다. 컴퓨터 태블릿은 VR이 없는 그룹의 아이와 10센티미터 떨어져 있었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Saglik Bilimleri University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-12세 사이,
- 혈액 샘플에 대한 의사의 지시가 내려졌고,
- 현재 급성통증이 없고,
- 인지 장애 또는 심각한 신체 장애가 없으며,
- 의사소통이 어렵지 않고,
제외 기준:
- 첫 번째 시도에서 혈액 샘플을 채취할 수 없습니다.
- 아동이 연구에 참여하는 것에 대해 부모의 동의가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실(VR)
아이들에게 어떤 만화를 보고 싶은지 물어보고 준비했습니다.
만화는 정맥 천자 1분 전에 보여지기 시작했고 약 4분 동안 지속되었습니다.
지혈대 착용, 바늘 삽입 및 제거와 같은 정맥 천자 과정의 각 단계 전에 절차와 이유를 어린이에게 설명했습니다.
부모는 아이의 왼쪽에 멈췄다.
디스플레이는 VR 그룹의 머리 장착형 VR 상자였습니다.
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스테레오 이어폰이 장착된 머리 장착형 디스플레이인 가상 현실 상자는 만화 이미지를 어린이의 눈앞에 있는 화면으로 전송합니다.
삼성 갤럭시 노트5 폰과 삼성 기어 VR 박스/SM-R323N에서 선보였습니다.
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실험적: 비 가상 현실(VR)
아이들에게 어떤 만화를 보고 싶은지 물어보고 준비했습니다.
만화는 정맥 천자 1분 전에 보여지기 시작했고 약 4분 동안 지속되었습니다.
지혈대 착용, 바늘 삽입 및 제거와 같은 정맥 천자 과정의 각 단계 전에 절차와 이유를 어린이에게 설명했습니다.
부모는 아이의 왼쪽에 멈췄다.
디스플레이는 VR이 아닌 그룹의 컴퓨터 태블릿이었습니다.
컴퓨터 태블릿은 아이로부터 10센티미터 떨어진 곳에 있었다.
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태블릿 컴퓨터는 아이들이 7인치 화면으로 보는 기기다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에는 추가적인 개입이 없었다.
정맥 천자 절차는 다른 그룹과 동일했습니다.
지혈대 착용, 바늘 삽입 및 제거와 같은 정맥 천자 과정의 각 단계 전에 절차와 이유를 어린이에게 설명했습니다.
부모는 아이의 왼쪽에 멈췄다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 측정
기간: 정맥 천자 직후
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시술 중 통증 강도에 사용된 것은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(WB-FBRS)로, 가장 심한 통증에서 가장 가벼운 통증(0-5)까지 나란히 배열된 6개의 애니메이션 얼굴로 표시됩니다.
고통의 범위는 웃는 "고통 없음"(0점)에서 터키어로 번역된 "가장 고통스럽다"(5점)의 우는 얼굴까지입니다.
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정맥 천자 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 측정
기간: 정맥 천자 직후
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어린이 공포 척도(CFS)는 어린이의 불안이나 공포 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
CFS는 McMurtry 등이 개발했습니다. 2011년 중환자실에 있는 성인의 불안이나 두려움을 측정하기 위한 Faces Anxiety Scale을 기반으로 합니다.
비늘 얼굴은 그래픽 아티스트가 두려운 표정과 관련된 안면 근육의 변화에 따라 그렸습니다.
1항목 척도는 맨 왼쪽의 두려움 없는(중립적인) 얼굴부터 맨 오른쪽의 극도의 두려움을 보이는 얼굴까지 5개의 성 중립적인 얼굴로 구성됩니다.
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정맥 천자 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Merdiye Şendir, Proffessor, Sağlık Bilimleri University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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간호우식증에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
가상 현실 상자에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로