- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03645213
Dwie różne metody odwracania uwagi od bólu i strachu podczas nakłucia żyły u dzieci
Porównanie dwóch różnych metod odwracania uwagi od bólu i strachu podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym: randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Procedury związane z igłą (wkłucie do żyły, zastrzyki ze szczepionki) są najczęstszym źródłem bólu i strachu i na ogół doświadczane po raz pierwszy w dzieciństwie. Badanie to miało na celu określenie wpływu oglądania filmów animowanych w wirtualnej rzeczywistości innej niż VR i VR na ból i strach podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym oraz porównanie tych dwóch metod.
Metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na 120 dzieciach w wieku szkolnym (7-12 lat) z bólem i lękiem przed wkłuciem dożylnym. Dzieci zostały losowo przydzielone zgodnie z ich przybyciem do laboratorium biochemicznego; pierwszemu, drugiemu i trzeciemu dziecku przydzielono odpowiednio grupę rozpraszającą VR z zestawem słuchawkowym (n=40), grupę rozpraszającą bez VR na ekranie komputera typu tablet (n=40) i grupę bez rozpraszania (n=40). Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą kwestionariusza identyfikacji dzieci, Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera oceniającej ból oraz Skali Strachu Dziecięcej oceniającej strach. Wyniki zgłoszone przez dzieci, rodzica i obserwatora.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zabiegi igłowe (np. wkłucia dożylne, iniekcje szczepionek) są najczęstsze i na ogół wykonywane po raz pierwszy w dzieciństwie. Dzieci często opisują zabiegi igłowe jako najbardziej bolesną i budzącą lęk interwencję w opiece zdrowotnej. Ból i strach przed zastrzykami mogą wpływać na psychikę dzieci i prowadzić do sytuacji takich jak odmowa interwencji u dzieci. Poza tym skutki te mogą zakłócać komunikację między pielęgniarkami a dziećmi i powodować niepokój u rodziców. Niezłagodzony ból podczas tych procedur może zwiększyć strach, który z kolei może zaostrzyć przyszły ból w eskalującym związku. Brak jest jednak badań nad technikami stosowanymi w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas wkłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym, nie ma też porównań oglądania filmów animowanych z rzeczywistością wirtualną. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu oglądania filmów animowanych w wirtualnej rzeczywistości innej niż VR i VR na ból i strach podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym oraz w celu porównania tych dwóch metod.
Projekt badania Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
W tym badaniu przetestowano następujące hipotezy (H):
H1. Oglądanie filmów rysunkowych przez dystraktor inny niż VR dzieciom podczas nakłucia żyły byłoby skuteczne w kontrolowaniu bólu i strachu.
H2. Oglądanie filmów rysunkowych przez dystraktor VR dzieciom podczas nakłucia żyły byłoby skuteczne w kontrolowaniu bólu i strachu.
Próbka i otoczenie Badanie to przeprowadzono z udziałem 120 dzieci studiujących w Laboratorium Biochemicznym Szpitala Uniwersyteckiego Medipol w Turcji w okresie od września 2017 r. do kwietnia 2018 r. Próbka włączona do badania musiała spełniać kryteria kwalifikacyjne: wiek od 7 do 12 lat, złożono zlecenie lekarskie na pobranie próbki krwi, brak aktualnego ostrego bólu, brak funkcji poznawczych lub poważnej niepełnosprawności fizycznej, brak trudności w komunikacji, próbka krwi została podjętej przy pierwszej próbie oraz zgoda rodziców na udział dziecka w badaniach. Próba składała się z 120 ze 147 dzieci w wieku. Wśród 27 dzieci nie uwzględniono grupy próbnej.
Dzieci podzielono na 3 grupy. Dzieci zostały losowo przydzielone zgodnie z ich przybyciem do laboratorium biochemicznego; pierwszemu, drugiemu i trzeciemu dziecku przypisano odpowiednio grupę VR (n=40), grupę bez VR (n=40) i grupę kontrolną (n=40). Miarą wyniku był poziom bólu i lęku u dzieci, rodzica i niewidomego obserwatora badań bezpośrednio po zabiegach nakłucia żyły.
Formularz zbierania danych Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą (a) opracowanego przez autorów Formularza Identyfikacji Dzieci, (b) Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera oraz (c) Skali Strachu Dzieci.
Procedura Procedura i przyczyny zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu wkłucia dożylnego, takim jak założenie opaski uciskowej, wkłucie i wyjęcie igły. We wszystkich grupach rodzic zatrzymywał się po lewej stronie dziecka. Wyświetlacz był montowanym na głowie pudełkiem VR w grupie VR. Tablet komputerowy znajdował się 10 centymetrów od dziecka w grupie bez VR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 7-12 lat,
- zlecono lekarzowi pobranie krwi,
- brak aktualnego bólu ostrego,
- brak upośledzenia umysłowego lub znacznej niepełnosprawności fizycznej,
- brak utrudnień w komunikacji,
Kryteria wyłączenia:
- próbki krwi nie można pobrać w pierwszej próbie
- brak zgody rodziców na udział dziecka w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Zapytano dzieci, którą kreskówkę chcą obejrzeć i została ona przygotowana.
Kreskówki zaczęły być wyświetlane na minutę przed nakłuciem żyły i trwały około 4 minut.
Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły.
Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka.
Wyświetlacz był montowanym na głowie pudełkiem VR w grupie VR.
|
Skrzynka Virtual Reality, montowany na głowie wyświetlacz ze słuchawkami stereo, przenosi obraz z kreskówki na ekrany przed oczami dziecka.
Zostało to pokazane na telefonie Samsung Galaxy Note5 i Samsung Gear VR box /SM-R323N.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość inna niż wirtualna (VR)
Zapytano dzieci, którą kreskówkę chcą obejrzeć i została ona przygotowana.
Kreskówki zaczęły być wyświetlane na minutę przed nakłuciem żyły i trwały około 4 minut.
Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły.
Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka.
Wyświetlaczem był tablet komputerowy z grupy non-VR.
Tablet komputerowy znajdował się w odległości 10 centymetrów od dziecka.
|
Tablet to urządzenie, które dzieci oglądają na 7-calowym ekranie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupie kontrolnej nie było dodatkowej interwencji.
Procedury nakłucia żyły były takie same inne grupy.
Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły.
Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu żyły
|
Do oceny natężenia bólu podczas zabiegu wykorzystano skalę Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), która jest reprezentowana przez sześć animowanych twarzy ułożonych obok siebie od najgorszego do najłagodniejszego bólu (0-5).
Skala bolesności od uśmiechniętego „brak bólu” (0 punktów) do płaczącej twarzy „najgorszego bólu” (5 punktów) przetłumaczona na język turecki
|
Natychmiast po nakłuciu żyły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara strachu
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu żyły
|
Dziecięca Skala Strachu (CFS) służy do pomiaru poziomu lęku lub strachu u dzieci.
CFS został opracowany przez McMurtry'ego i in. 2011 na podstawie Skali Lęku Twarzy do pomiaru lęku lub strachu u dorosłych na oddziale intensywnej terapii.
Twarze w skali zostały narysowane przez grafika zgodnie ze zmianami mięśni twarzy związanymi z wyrazem lęku.
Jednopunktowa skala składa się z rzędu pięciu neutralnych pod względem płci twarzy, od twarzy bez strachu (neutralnej) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
|
Natychmiast po nakłuciu żyły
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .