Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie różne metody odwracania uwagi od bólu i strachu podczas nakłucia żyły u dzieci

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Porównanie dwóch różnych metod odwracania uwagi od bólu i strachu podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym: randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Procedury związane z igłą (wkłucie do żyły, zastrzyki ze szczepionki) są najczęstszym źródłem bólu i strachu i na ogół doświadczane po raz pierwszy w dzieciństwie. Badanie to miało na celu określenie wpływu oglądania filmów animowanych w wirtualnej rzeczywistości innej niż VR i VR na ból i strach podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym oraz porównanie tych dwóch metod.

Metoda: To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone na 120 dzieciach w wieku szkolnym (7-12 lat) z bólem i lękiem przed wkłuciem dożylnym. Dzieci zostały losowo przydzielone zgodnie z ich przybyciem do laboratorium biochemicznego; pierwszemu, drugiemu i trzeciemu dziecku przydzielono odpowiednio grupę rozpraszającą VR z zestawem słuchawkowym (n=40), grupę rozpraszającą bez VR na ekranie komputera typu tablet (n=40) i grupę bez rozpraszania (n=40). Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą kwestionariusza identyfikacji dzieci, Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera oceniającej ból oraz Skali Strachu Dziecięcej oceniającej strach. Wyniki zgłoszone przez dzieci, rodzica i obserwatora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zabiegi igłowe (np. wkłucia dożylne, iniekcje szczepionek) są najczęstsze i na ogół wykonywane po raz pierwszy w dzieciństwie. Dzieci często opisują zabiegi igłowe jako najbardziej bolesną i budzącą lęk interwencję w opiece zdrowotnej. Ból i strach przed zastrzykami mogą wpływać na psychikę dzieci i prowadzić do sytuacji takich jak odmowa interwencji u dzieci. Poza tym skutki te mogą zakłócać komunikację między pielęgniarkami a dziećmi i powodować niepokój u rodziców. Niezłagodzony ból podczas tych procedur może zwiększyć strach, który z kolei może zaostrzyć przyszły ból w eskalującym związku. Brak jest jednak badań nad technikami stosowanymi w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas wkłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym, nie ma też porównań oglądania filmów animowanych z rzeczywistością wirtualną. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu oglądania filmów animowanych w wirtualnej rzeczywistości innej niż VR i VR na ból i strach podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku szkolnym oraz w celu porównania tych dwóch metod.

Projekt badania Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

W tym badaniu przetestowano następujące hipotezy (H):

H1. Oglądanie filmów rysunkowych przez dystraktor inny niż VR dzieciom podczas nakłucia żyły byłoby skuteczne w kontrolowaniu bólu i strachu.

H2. Oglądanie filmów rysunkowych przez dystraktor VR dzieciom podczas nakłucia żyły byłoby skuteczne w kontrolowaniu bólu i strachu.

Próbka i otoczenie Badanie to przeprowadzono z udziałem 120 dzieci studiujących w Laboratorium Biochemicznym Szpitala Uniwersyteckiego Medipol w Turcji w okresie od września 2017 r. do kwietnia 2018 r. Próbka włączona do badania musiała spełniać kryteria kwalifikacyjne: wiek od 7 do 12 lat, złożono zlecenie lekarskie na pobranie próbki krwi, brak aktualnego ostrego bólu, brak funkcji poznawczych lub poważnej niepełnosprawności fizycznej, brak trudności w komunikacji, próbka krwi została podjętej przy pierwszej próbie oraz zgoda rodziców na udział dziecka w badaniach. Próba składała się z 120 ze 147 dzieci w wieku. Wśród 27 dzieci nie uwzględniono grupy próbnej.

Dzieci podzielono na 3 grupy. Dzieci zostały losowo przydzielone zgodnie z ich przybyciem do laboratorium biochemicznego; pierwszemu, drugiemu i trzeciemu dziecku przypisano odpowiednio grupę VR (n=40), grupę bez VR (n=40) i grupę kontrolną (n=40). Miarą wyniku był poziom bólu i lęku u dzieci, rodzica i niewidomego obserwatora badań bezpośrednio po zabiegach nakłucia żyły.

Formularz zbierania danych Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą (a) opracowanego przez autorów Formularza Identyfikacji Dzieci, (b) Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera oraz (c) Skali Strachu Dzieci.

Procedura Procedura i przyczyny zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu wkłucia dożylnego, takim jak założenie opaski uciskowej, wkłucie i wyjęcie igły. We wszystkich grupach rodzic zatrzymywał się po lewej stronie dziecka. Wyświetlacz był montowanym na głowie pudełkiem VR w grupie VR. Tablet komputerowy znajdował się 10 centymetrów od dziecka w grupie bez VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 7-12 lat,
  • zlecono lekarzowi pobranie krwi,
  • brak aktualnego bólu ostrego,
  • brak upośledzenia umysłowego lub znacznej niepełnosprawności fizycznej,
  • brak utrudnień w komunikacji,

Kryteria wyłączenia:

  • próbki krwi nie można pobrać w pierwszej próbie
  • brak zgody rodziców na udział dziecka w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Zapytano dzieci, którą kreskówkę chcą obejrzeć i została ona przygotowana. Kreskówki zaczęły być wyświetlane na minutę przed nakłuciem żyły i trwały około 4 minut. Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły. Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka. Wyświetlacz był montowanym na głowie pudełkiem VR w grupie VR.
Skrzynka Virtual Reality, montowany na głowie wyświetlacz ze słuchawkami stereo, przenosi obraz z kreskówki na ekrany przed oczami dziecka. Zostało to pokazane na telefonie Samsung Galaxy Note5 i Samsung Gear VR box /SM-R323N.
EKSPERYMENTALNY: Rzeczywistość inna niż wirtualna (VR)
Zapytano dzieci, którą kreskówkę chcą obejrzeć i została ona przygotowana. Kreskówki zaczęły być wyświetlane na minutę przed nakłuciem żyły i trwały około 4 minut. Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły. Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka. Wyświetlaczem był tablet komputerowy z grupy non-VR. Tablet komputerowy znajdował się w odległości 10 centymetrów od dziecka.
Tablet to urządzenie, które dzieci oglądają na 7-calowym ekranie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
W grupie kontrolnej nie było dodatkowej interwencji. Procedury nakłucia żyły były takie same inne grupy. Procedura i powód zostały wyjaśnione dziecku przed każdym etapem procesu nakłucia żyły, takim jak założenie opaski uciskowej, włożenie i usunięcie igły. Rodzic zatrzymał się po lewej stronie dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu żyły
Do oceny natężenia bólu podczas zabiegu wykorzystano skalę Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), która jest reprezentowana przez sześć animowanych twarzy ułożonych obok siebie od najgorszego do najłagodniejszego bólu (0-5). Skala bolesności od uśmiechniętego „brak bólu” (0 punktów) do płaczącej twarzy „najgorszego bólu” (5 punktów) przetłumaczona na język turecki
Natychmiast po nakłuciu żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara strachu
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu żyły
Dziecięca Skala Strachu (CFS) służy do pomiaru poziomu lęku lub strachu u dzieci. CFS został opracowany przez McMurtry'ego i in. 2011 na podstawie Skali Lęku Twarzy do pomiaru lęku lub strachu u dorosłych na oddziale intensywnej terapii. Twarze w skali zostały narysowane przez grafika zgodnie ze zmianami mięśni twarzy związanymi z wyrazem lęku. Jednopunktowa skala składa się z rzędu pięciu neutralnych pod względem płci twarzy, od twarzy bez strachu (neutralnej) po lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
Natychmiast po nakłuciu żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj