- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645213
To forskellige distraktionsmetoder på smerte og frygt under venepunktur hos børn
Sammenligning af to forskellige distraktionsmetoder på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål: Nålerelaterede procedurer (venepunktur, vaccineindsprøjtninger) er den mest almindelige kilde til smerte og frygt og opleves generelt i barndommen for første gang. Denne undersøgelse var designet til at bestemme virkningerne af at se tegneseriefilm på ikke-VR og VR virtual reality på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen og sammenligne disse to metoder.
Metode: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 120 børn i skolealderen (7-12 år) med smerter og frygt for venepunktur. Børnene blev randomiseret i henhold til deres ankomst til det biokemiske laboratorium; det første, andet og tredje barn blev tildelt henholdsvis VR-distraktionsgruppe med et headset (n=40), ikke-VR-distraktionsgruppe på en tablet-computerskærm (n=40) og ingen distraktionsgruppe (n=40). Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af børneidentifikationsskemaet, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, der evaluerer smerten, og Childrens' Fear Scale, der evaluerer frygten. Resultaterne rapporteret af børn, forældre og observatør.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Nåleprocedurer (f.eks. venepunktur, vaccineindsprøjtninger) er de mest almindelige og opleves generelt i barndommen for første gang. Børn beskriver ofte nåleprocedurer som den mest smertefulde og frygtindgydende intervention i sundhedsvæsenet. Smerten og frygten for injektioner kan påvirke børnene psykisk og føre til situationer som afvisning af indgreb hos børn. Desuden kan disse virkninger forstyrre kommunikationen mellem sygeplejersker og børn og forårsage nød hos forældre. Uafdæmpet smerte under disse procedurer kan øge frygten, hvilket igen kan forværre fremtidige smerter i et eskalerende forhold. Der er dog ingen undersøgelser af de teknikker, der anvendes til at reducere smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen, og der er heller ingen sammenligning af at se tegneseriefilm og virtual reality. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af at se tegneseriefilm på ikke-VR og VR virtual reality på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen og for at sammenligne disse to metoder.
Studiedesign Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført.
Følgende hypoteser (H) blev testet i denne undersøgelse:
H1. At se tegneseriefilm af ikke-VR distraktorer til børn under venepunktur ville være effektivt til at kontrollere smerte og frygt.
H2. At se tegneseriefilm af VR-distraktion til børn under venepunktur ville være effektivt til at kontrollere smerte og frygt.
Prøve og omgivelser Denne undersøgelse blev udført med 120 børn, der studerede på det biokemiske laboratorium på Medipol Universitetshospital, Tyrkiet mellem september 2017-april 2018. Prøven inkluderet i undersøgelsen skulle opfylde kriterierne for at være mellem 7-12 år gammel, en læge ordre blev afgivet for blodprøve, ingen aktuelle akutte smerter, ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, ingen kommunikation vanskelig, blodprøve var taget i første forsøg og forældrenes samtykke til, at barnet kan deltage i forskningen. Stikprøven bestod af 120 ud af de 147 børn i alderen. Blandt de 27 børn, der ikke inkluderede stikprøvegruppen.
Børnene blev inddelt i 3 grupper. Børnene blev randomiseret i henhold til deres ankomst til det biokemiske laboratorium; det første, andet og tredje barn blev tildelt henholdsvis VR-gruppe (n=40), ikke-VR-gruppe (n=40) og kontrolgruppe (n=40). Resultatmålene var niveauet af smerte og frygt hos børnene, forældrene og den blindede forskningsobservatør umiddelbart efter venepunkturprocedurer.
Dataindsamlingsformular Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af (a) børneidentifikationsskemaet udarbejdet af forfatterne, (b) Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og (c) Childrens' Fear Scale.
Fremgangsmåde Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen. Forælderen stoppede på venstre side af barnets i alle grupper. Displayet var en hovedmonteret VR-boks i VR-gruppen. Computertabletten var 10 centimeter langt fra barnet i ikke-VR-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 7-12 år,
- en læge ordre blev afgivet for blodprøve,
- ingen aktuelle akutte smerter,
- ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funktionsnedsættelse,
- ingen kommunikation vanskelig,
Ekskluderingskriterier:
- blodprøven kan ikke tages i første forsøg
- intet samtykke fra forældrene til, at barnet deltager i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality (VR)
Børnene blev spurgt, hvilken tegneserie de ville se, og den blev forberedt.
Tegnefilmene begyndte at blive vist et minut før venepunktur og varede omkring 4 minutter.
Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen.
Forælderen stoppede i venstre side af barnets.
Displayet var en hovedmonteret VR-boks i VR-gruppen.
|
Virtual Reality-boks, et hovedmonteret display med stereohøretelefoner transmitterer tegneseriebilledet til skærme foran barnets øjne.
Det blev vist på Samsung Galaxy Note5-telefonen og Samsung Gear VR-boksen /SM-R323N.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-virtuel virkelighed (VR)
Børnene blev spurgt, hvilken tegneserie de ville se, og den blev forberedt.
Tegnefilmene begyndte at blive vist et minut før venepunktur og varede omkring 4 minutter.
Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen.
Forælderen stoppede i venstre side af barnets.
Displayet var en computertablet i ikke-VR-gruppen.
Computertabletten var de 10 centimeter langt fra barnet.
|
Tablet-computeren er en enhed, som børn ser på en 7-tommer skærm.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Der var ingen yderligere intervention i kontrolgruppen.
Venepunktur procedurer var de samme andre grupper.
Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen.
Forælderen stoppede i venstre side af barnets.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur
|
Brugt til smerteintensiteten under proceduren var Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), som er repræsenteret af seks animerede ansigter arrangeret side om side fra den værste smerte til den mildeste (0-5).
Omfanget af smerte fra det smilende "ingen smerte" (0 point) til det grædende ansigt af "den værste smerte" (5 point) oversat til det tyrkiske sprog
|
Umiddelbart efter venepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt Mål
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur
|
Childrens Fear Scale (CFS) bruges til at måle børns angst- eller frygtniveau.
CFS er udviklet af McMurtry et al. 2011 baseret på Faces Anxiety Scale for at måle angst eller frygt hos voksne på intensivafdelingen.
Skalaansigterne blev tegnet af en grafiker i henhold til de ansigtsmuskelforandringer, der er involveret i et frygtsomt udtryk.
Et-element-skalaen består af en række af fem kønsneutrale ansigter, der spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
|
Umiddelbart efter venepunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .