Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige distraktionsmetoder på smerte og frygt under venepunktur hos børn

22. august 2018 opdateret af: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Sammenligning af to forskellige distraktionsmetoder på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mål: Nålerelaterede procedurer (venepunktur, vaccineindsprøjtninger) er den mest almindelige kilde til smerte og frygt og opleves generelt i barndommen for første gang. Denne undersøgelse var designet til at bestemme virkningerne af at se tegneseriefilm på ikke-VR og VR virtual reality på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen og sammenligne disse to metoder.

Metode: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 120 børn i skolealderen (7-12 år) med smerter og frygt for venepunktur. Børnene blev randomiseret i henhold til deres ankomst til det biokemiske laboratorium; det første, andet og tredje barn blev tildelt henholdsvis VR-distraktionsgruppe med et headset (n=40), ikke-VR-distraktionsgruppe på en tablet-computerskærm (n=40) og ingen distraktionsgruppe (n=40). Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af børneidentifikationsskemaet, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, der evaluerer smerten, og Childrens' Fear Scale, der evaluerer frygten. Resultaterne rapporteret af børn, forældre og observatør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Nåleprocedurer (f.eks. venepunktur, vaccineindsprøjtninger) er de mest almindelige og opleves generelt i barndommen for første gang. Børn beskriver ofte nåleprocedurer som den mest smertefulde og frygtindgydende intervention i sundhedsvæsenet. Smerten og frygten for injektioner kan påvirke børnene psykisk og føre til situationer som afvisning af indgreb hos børn. Desuden kan disse virkninger forstyrre kommunikationen mellem sygeplejersker og børn og forårsage nød hos forældre. Uafdæmpet smerte under disse procedurer kan øge frygten, hvilket igen kan forværre fremtidige smerter i et eskalerende forhold. Der er dog ingen undersøgelser af de teknikker, der anvendes til at reducere smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen, og der er heller ingen sammenligning af at se tegneseriefilm og virtual reality. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af at se tegneseriefilm på ikke-VR og VR virtual reality på smerte og frygt under venepunktur hos børn i skolealderen og for at sammenligne disse to metoder.

Studiedesign Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført.

Følgende hypoteser (H) blev testet i denne undersøgelse:

H1. At se tegneseriefilm af ikke-VR distraktorer til børn under venepunktur ville være effektivt til at kontrollere smerte og frygt.

H2. At se tegneseriefilm af VR-distraktion til børn under venepunktur ville være effektivt til at kontrollere smerte og frygt.

Prøve og omgivelser Denne undersøgelse blev udført med 120 børn, der studerede på det biokemiske laboratorium på Medipol Universitetshospital, Tyrkiet mellem september 2017-april 2018. Prøven inkluderet i undersøgelsen skulle opfylde kriterierne for at være mellem 7-12 år gammel, en læge ordre blev afgivet for blodprøve, ingen aktuelle akutte smerter, ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, ingen kommunikation vanskelig, blodprøve var taget i første forsøg og forældrenes samtykke til, at barnet kan deltage i forskningen. Stikprøven bestod af 120 ud af de 147 børn i alderen. Blandt de 27 børn, der ikke inkluderede stikprøvegruppen.

Børnene blev inddelt i 3 grupper. Børnene blev randomiseret i henhold til deres ankomst til det biokemiske laboratorium; det første, andet og tredje barn blev tildelt henholdsvis VR-gruppe (n=40), ikke-VR-gruppe (n=40) og kontrolgruppe (n=40). Resultatmålene var niveauet af smerte og frygt hos børnene, forældrene og den blindede forskningsobservatør umiddelbart efter venepunkturprocedurer.

Dataindsamlingsformular Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af (a) børneidentifikationsskemaet udarbejdet af forfatterne, (b) Wong-Baker FACES Pain Rating Scale og (c) Childrens' Fear Scale.

Fremgangsmåde Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen. Forælderen stoppede på venstre side af barnets i alle grupper. Displayet var en hovedmonteret VR-boks i VR-gruppen. Computertabletten var 10 centimeter langt fra barnet i ikke-VR-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 7-12 år,
  • en læge ordre blev afgivet for blodprøve,
  • ingen aktuelle akutte smerter,
  • ingen kognitiv eller alvorlig fysisk funktionsnedsættelse,
  • ingen kommunikation vanskelig,

Ekskluderingskriterier:

  • blodprøven kan ikke tages i første forsøg
  • intet samtykke fra forældrene til, at barnet deltager i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality (VR)
Børnene blev spurgt, hvilken tegneserie de ville se, og den blev forberedt. Tegnefilmene begyndte at blive vist et minut før venepunktur og varede omkring 4 minutter. Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen. Forælderen stoppede i venstre side af barnets. Displayet var en hovedmonteret VR-boks i VR-gruppen.
Virtual Reality-boks, et hovedmonteret display med stereohøretelefoner transmitterer tegneseriebilledet til skærme foran barnets øjne. Det blev vist på Samsung Galaxy Note5-telefonen og Samsung Gear VR-boksen /SM-R323N.
EKSPERIMENTEL: Ikke-virtuel virkelighed (VR)
Børnene blev spurgt, hvilken tegneserie de ville se, og den blev forberedt. Tegnefilmene begyndte at blive vist et minut før venepunktur og varede omkring 4 minutter. Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen. Forælderen stoppede i venstre side af barnets. Displayet var en computertablet i ikke-VR-gruppen. Computertabletten var de 10 centimeter langt fra barnet.
Tablet-computeren er en enhed, som børn ser på en 7-tommer skærm.
NO_INTERVENTION: Styring
Der var ingen yderligere intervention i kontrolgruppen. Venepunktur procedurer var de samme andre grupper. Fremgangsmåden og årsagen blev forklaret for barnet før hvert trin i venepunkturprocessen, såsom at påføre en mundkurv, indsætte og fjerne nålen. Forælderen stoppede i venstre side af barnets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur
Brugt til smerteintensiteten under proceduren var Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), som er repræsenteret af seks animerede ansigter arrangeret side om side fra den værste smerte til den mildeste (0-5). Omfanget af smerte fra det smilende "ingen smerte" (0 point) til det grædende ansigt af "den værste smerte" (5 point) oversat til det tyrkiske sprog
Umiddelbart efter venepunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt Mål
Tidsramme: Umiddelbart efter venepunktur
Childrens Fear Scale (CFS) bruges til at måle børns angst- eller frygtniveau. CFS er udviklet af McMurtry et al. 2011 baseret på Faces Anxiety Scale for at måle angst eller frygt hos voksne på intensivafdelingen. Skalaansigterne blev tegnet af en grafiker i henhold til de ansigtsmuskelforandringer, der er involveret i et frygtsomt udtryk. Et-element-skalaen består af en række af fem kønsneutrale ansigter, der spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre.
Umiddelbart efter venepunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner