- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03645213
Dvě různé metody rozptýlení bolesti a strachu během venepunkce u dětí
Srovnání dvou různých metod rozptýlení bolesti a strachu během venepunkce u dětí školního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zákroky spojené s jehlou (venepunkce, injekce vakcíny) jsou nejčastějším zdrojem bolesti a strachu a obecně se s nimi poprvé setkáváme v dětství. Tato studie byla navržena tak, aby určila účinky sledování kreslených filmů na virtuální realitu bez VR a VR na bolest a strach během venepunkce u dětí školního věku a porovnala tyto dvě metody.
Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 120 dětech školního věku (7-12 let) s bolestí a strachem z napíchnutí žíly. Děti byly randomizovány podle jejich příchodu do biochemické laboratoře; prvnímu, druhému a třetímu dítěti byla přidělena skupina rozptýlení ve VR s náhlavní soupravou (n=40), skupina bez rozptýlení VR na obrazovce tabletového počítače (n=40) a skupina bez rozptýlení (n=40). Sběr dat byl prováděn pomocí dětského identifikačního formuláře Wong-Baker FACES Pain Rating Scale hodnotící bolest a Childrens' Fear Scale hodnotící strach. Výsledky hlášené dětmi, rodičem a pozorovatelem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Zákroky jehlou (např. venepunkce, injekce vakcíny) jsou nejběžnější a vůbec poprvé zažité v dětství. Děti často popisují procedury jehlou jako nejbolestivější a nejstrašnější zásah ve zdravotnictví. Bolest a strach z injekcí mohou děti psychicky ovlivnit a vést k situacím, jako je odmítnutí intervence u dětí. Kromě toho mohou tyto vlivy narušit komunikaci mezi sestrami a dětmi a způsobit stres rodičům. Nezmírněná bolest během těchto procedur může zvýšit strach, který zase může zhoršit budoucí bolest v eskalujícím vztahu. Neexistují však žádné studie o technikách používaných ke snížení bolesti a strachu během venepunkce u dětí školního věku, ani neexistuje žádné srovnání sledování kreslených filmů a virtuální reality. Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků sledování kreslených filmů na virtuální realitu bez VR a VR na bolest a strach během venepunkce u dětí školního věku a ke srovnání těchto dvou metod.
Uspořádání studie Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
V této studii byly testovány následující hypotézy (H):
H1. Sledování kreslených filmů pomocí distraktoru bez VR pro děti během venepunkce by bylo účinné při kontrole bolesti a strachu.
H2. Sledování kreslených filmů pomocí VR distraktoru dětem během venepunkce by bylo účinné při kontrole bolesti a strachu.
Vzorek a prostředí Tato studie byla provedena se 120 dětmi, které studovaly v Biochemické laboratoři Fakultní nemocnice Medipol v Turecku v období od září 2017 do dubna 2018. Vzorek zahrnutý do studie musel splňovat kritéria způsobilosti: věk mezi 7-12 lety, lékař byl objednán na odběr krve, žádná aktuální akutní bolest, žádné kognitivní nebo těžké tělesné postižení, žádná obtížná komunikace, vzorek krve byl přijata při prvním pokusu a souhlas rodičů s účastí dítěte na výzkumu. Vzorek tvořilo 120 ze 147 dětí ve věku let. Mezi 27 dětmi nebyl zahrnut výběrový soubor.
Děti byly rozděleny do 3 skupin. Děti byly randomizovány podle jejich příchodu do biochemické laboratoře; prvnímu, druhému a třetímu dítěti byla přidělena VR skupina (n=40), non-VR skupina (n=40) a kontrolní skupina (n=40). Měřítkem výsledku byla míra bolesti a strachu ze strany dětí, rodiče a zaslepeného výzkumného pozorovatele, bezprostředně po venepunkci.
Formulář pro sběr dat Sběr dat byl proveden pomocí (a) dětského identifikačního formuláře připraveného autory, (b) Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti a (c) škály dětského strachu.
Postup Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly. Rodič se ve všech skupinách zastavil na levé straně dítěte. Displej byl VR box namontovaný na hlavě ve skupině VR. Počítačový tablet byl 10 centimetrů od dítěte ve skupině bez VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 7-12 let,
- lékař objednal odběr krve,
- žádná aktuální akutní bolest,
- žádné kognitivní nebo těžké tělesné postižení,
- žádná obtížná komunikace,
Kritéria vyloučení:
- vzorek krve nelze odebrat na první pokus
- žádný souhlas rodičů s účastí dítěte na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita (VR)
Děti byly dotázány, na kterou karikaturu se chtějí dívat, a ta byla připravena.
Karikatury se začaly promítat minutu před venepunkcí a trvaly asi 4 minuty.
Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly.
Rodič se zastavil na levé straně dítěte.
Displej byl VR box namontovaný na hlavě ve skupině VR.
|
Virtuální reality box, náhlavní displej se stereo sluchátky přenáší kreslený obraz na obrazovky před očima dítěte.
Bylo to ukázáno na telefonu Samsung Galaxy Note5 a Samsung Gear VR box /SM-R323N.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevirtuální realita (VR)
Děti byly dotázány, na kterou karikaturu se chtějí dívat, a ta byla připravena.
Karikatury se začaly promítat minutu před venepunkcí a trvaly asi 4 minuty.
Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly.
Rodič se zastavil na levé straně dítěte.
Displej byl počítačový tablet ve skupině non-VR.
Počítačový tablet byl od dítěte vzdálený 10 centimetrů.
|
Tablet je zařízení, které děti sledují na 7palcové obrazovce.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní skupině nedošlo k žádné další intervenci.
Postupy venepunkce byly stejné jako u ostatních skupin.
Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly.
Rodič se zastavil na levé straně dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Ihned po venepunkci
|
Pro intenzitu bolesti během procedury byla použita Wong-Bakerova škála FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), která je reprezentována šesti animovanými obličeji uspořádanými vedle sebe od nejhorší bolesti po nejmírnější (0-5).
Rozsah bolesti od úsměvného „žádná bolest“ (0 bodů) po plačící obličej „nejhorší bolesti“ (5 bodů) přeložený do turečtiny
|
Ihned po venepunkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach Measure
Časové okno: Ihned po venepunkci
|
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně úzkosti nebo strachu dětí.
CFS vyvinul McMurtry et al. 2011 na základě Faces Anxiety Scale k měření úzkosti nebo strachu u dospělých na jednotce intenzivní péče.
Plošiny nakreslil grafik podle svalových změn obličeje, které jsou součástí ustrašeného výrazu.
Jednopoložková škála se skládá z řady pěti sexuálně neutrálních tváří, od tváře beze strachu (neutrální) zcela vlevo po tvář s extrémním strachem zcela vpravo.
|
Ihned po venepunkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.40485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .