Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě různé metody rozptýlení bolesti a strachu během venepunkce u dětí

22. srpna 2018 aktualizováno: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Srovnání dvou různých metod rozptýlení bolesti a strachu během venepunkce u dětí školního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zákroky spojené s jehlou (venepunkce, injekce vakcíny) jsou nejčastějším zdrojem bolesti a strachu a obecně se s nimi poprvé setkáváme v dětství. Tato studie byla navržena tak, aby určila účinky sledování kreslených filmů na virtuální realitu bez VR a VR na bolest a strach během venepunkce u dětí školního věku a porovnala tyto dvě metody.

Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 120 dětech školního věku (7-12 let) s bolestí a strachem z napíchnutí žíly. Děti byly randomizovány podle jejich příchodu do biochemické laboratoře; prvnímu, druhému a třetímu dítěti byla přidělena skupina rozptýlení ve VR s náhlavní soupravou (n=40), skupina bez rozptýlení VR na obrazovce tabletového počítače (n=40) a skupina bez rozptýlení (n=40). Sběr dat byl prováděn pomocí dětského identifikačního formuláře Wong-Baker FACES Pain Rating Scale hodnotící bolest a Childrens' Fear Scale hodnotící strach. Výsledky hlášené dětmi, rodičem a pozorovatelem.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Zákroky jehlou (např. venepunkce, injekce vakcíny) jsou nejběžnější a vůbec poprvé zažité v dětství. Děti často popisují procedury jehlou jako nejbolestivější a nejstrašnější zásah ve zdravotnictví. Bolest a strach z injekcí mohou děti psychicky ovlivnit a vést k situacím, jako je odmítnutí intervence u dětí. Kromě toho mohou tyto vlivy narušit komunikaci mezi sestrami a dětmi a způsobit stres rodičům. Nezmírněná bolest během těchto procedur může zvýšit strach, který zase může zhoršit budoucí bolest v eskalujícím vztahu. Neexistují však žádné studie o technikách používaných ke snížení bolesti a strachu během venepunkce u dětí školního věku, ani neexistuje žádné srovnání sledování kreslených filmů a virtuální reality. Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinků sledování kreslených filmů na virtuální realitu bez VR a VR na bolest a strach během venepunkce u dětí školního věku a ke srovnání těchto dvou metod.

Uspořádání studie Byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

V této studii byly testovány následující hypotézy (H):

H1. Sledování kreslených filmů pomocí distraktoru bez VR pro děti během venepunkce by bylo účinné při kontrole bolesti a strachu.

H2. Sledování kreslených filmů pomocí VR distraktoru dětem během venepunkce by bylo účinné při kontrole bolesti a strachu.

Vzorek a prostředí Tato studie byla provedena se 120 dětmi, které studovaly v Biochemické laboratoři Fakultní nemocnice Medipol v Turecku v období od září 2017 do dubna 2018. Vzorek zahrnutý do studie musel splňovat kritéria způsobilosti: věk mezi 7-12 lety, lékař byl objednán na odběr krve, žádná aktuální akutní bolest, žádné kognitivní nebo těžké tělesné postižení, žádná obtížná komunikace, vzorek krve byl přijata při prvním pokusu a souhlas rodičů s účastí dítěte na výzkumu. Vzorek tvořilo 120 ze 147 dětí ve věku let. Mezi 27 dětmi nebyl zahrnut výběrový soubor.

Děti byly rozděleny do 3 skupin. Děti byly randomizovány podle jejich příchodu do biochemické laboratoře; prvnímu, druhému a třetímu dítěti byla přidělena VR skupina (n=40), non-VR skupina (n=40) a kontrolní skupina (n=40). Měřítkem výsledku byla míra bolesti a strachu ze strany dětí, rodiče a zaslepeného výzkumného pozorovatele, bezprostředně po venepunkci.

Formulář pro sběr dat Sběr dat byl proveden pomocí (a) dětského identifikačního formuláře připraveného autory, (b) Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti a (c) škály dětského strachu.

Postup Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly. Rodič se ve všech skupinách zastavil na levé straně dítěte. Displej byl VR box namontovaný na hlavě ve skupině VR. Počítačový tablet byl 10 centimetrů od dítěte ve skupině bez VR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 7-12 let,
  • lékař objednal odběr krve,
  • žádná aktuální akutní bolest,
  • žádné kognitivní nebo těžké tělesné postižení,
  • žádná obtížná komunikace,

Kritéria vyloučení:

  • vzorek krve nelze odebrat na první pokus
  • žádný souhlas rodičů s účastí dítěte na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita (VR)
Děti byly dotázány, na kterou karikaturu se chtějí dívat, a ta byla připravena. Karikatury se začaly promítat minutu před venepunkcí a trvaly asi 4 minuty. Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly. Rodič se zastavil na levé straně dítěte. Displej byl VR box namontovaný na hlavě ve skupině VR.
Virtuální reality box, náhlavní displej se stereo sluchátky přenáší kreslený obraz na obrazovky před očima dítěte. Bylo to ukázáno na telefonu Samsung Galaxy Note5 a Samsung Gear VR box /SM-R323N.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevirtuální realita (VR)
Děti byly dotázány, na kterou karikaturu se chtějí dívat, a ta byla připravena. Karikatury se začaly promítat minutu před venepunkcí a trvaly asi 4 minuty. Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly. Rodič se zastavil na levé straně dítěte. Displej byl počítačový tablet ve skupině non-VR. Počítačový tablet byl od dítěte vzdálený 10 centimetrů.
Tablet je zařízení, které děti sledují na 7palcové obrazovce.
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní skupině nedošlo k žádné další intervenci. Postupy venepunkce byly stejné jako u ostatních skupin. Postup a důvod byly dítěti vysvětleny před každým krokem procesu venepunkce, jako je aplikace turniketu, zavedení a odstranění jehly. Rodič se zastavil na levé straně dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Ihned po venepunkci
Pro intenzitu bolesti během procedury byla použita Wong-Bakerova škála FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), která je reprezentována šesti animovanými obličeji uspořádanými vedle sebe od nejhorší bolesti po nejmírnější (0-5). Rozsah bolesti od úsměvného „žádná bolest“ (0 bodů) po plačící obličej „nejhorší bolesti“ (5 bodů) přeložený do turečtiny
Ihned po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach Measure
Časové okno: Ihned po venepunkci
Dětská škála strachu (CFS) se používá k měření úrovně úzkosti nebo strachu dětí. CFS vyvinul McMurtry et al. 2011 na základě Faces Anxiety Scale k měření úzkosti nebo strachu u dospělých na jednotce intenzivní péče. Plošiny nakreslil grafik podle svalových změn obličeje, které jsou součástí ustrašeného výrazu. Jednopoložková škála se skládá z řady pěti sexuálně neutrálních tváří, od tváře beze strachu (neutrální) zcela vlevo po tvář s extrémním strachem zcela vpravo.
Ihned po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit