- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03645213
Kaksi erilaista häiriönpoistomenetelmää kipuun ja pelkoon lasten laskimopunktion aikana
Kahden erilaisen häiriönpoistomenetelmän vertailu kouluikäisten lasten laskimopunktion aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Neulaan liittyvät toimenpiteet (laskimopisto, rokotepistokset) ovat yleisin kivun ja pelon lähde, ja ne koetaan yleensä ensimmäistä kertaa lapsuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää sarjakuvaelokuvien katsominen ei-VR- ja VR-virtuaalitodellisuudessa kouluikäisten lasten laskimopunktion aiheuttamaan kipuun ja pelkoon ja vertailla näitä kahta menetelmää.
Menetelmä: Tämä satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus suoritettiin 120 kouluikäiselle lapselle (7–12-vuotiaille), joilla oli kipua ja pelko laskimopunktiosta. Lapset satunnaistettiin niiden saapumisen mukaan biokemian laboratorioon; ensimmäiselle, toiselle ja kolmannelle lapselle määrättiin VR-häiriöryhmä kuulokkeilla (n=40), ei-VR-häiriöryhmä tablet-tietokoneen näytöllä (n=40) ja ei-häiriöryhmä (n=40). Tiedonkeruu tehtiin lasten tunnistuslomakkeella, kipua arvioivalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -asteikolla ja pelkoa arvioivalla Childrens' Fear Scale -asteikolla. Lasten, vanhemman ja tarkkailijan raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Neulatoimenpiteet (esim. laskimopistokset, rokoteruiskeet) ovat yleisimpiä ja yleensä koettu lapsuudessa ensimmäistä kertaa. Lapset kuvailevat usein neulatoimenpiteitä tuskallisimpana ja pelottavimpana väliintulona terveydenhuollossa. Injektioiden kipu ja pelko voivat vaikuttaa lapsiin psyykkisesti ja johtaa tilanteisiin, kuten interventioiden kieltäytymiseen lapsilla. Lisäksi nämä vaikutukset voivat häiritä sairaanhoitajien ja lasten välistä viestintää ja aiheuttaa ahdistusta vanhemmille. Lieventämätön kipu näiden toimenpiteiden aikana voi lisätä pelkoa, mikä puolestaan voi pahentaa kipua lisääntyvässä suhteessa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia tekniikoista, joita käytetään vähentämään kipua ja pelkoa kouluikäisten lasten laskimopunktion aikana, eikä myöskään piirrettyjen elokuvien ja virtuaalitodellisuuden vertailua. Tässä tutkimuksessa määritettiin ei-VR:n ja VR-virtuaalitodellisuuden sarjakuvaelokuvien katselun vaikutukset kouluikäisten lasten laskimopunktion aiheuttamaan kipuun ja pelkoon ja verrattiin näitä kahta menetelmää.
Tutkimussuunnitelma Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa testattiin seuraavia hypoteeseja (H):
H1. Sarjakuvaelokuvien katsominen lapsille ei-VR-häiriötekijällä laskimopunktion aikana auttaisi tehokkaasti hallitsemaan kipua ja pelkoa.
H2. Sarjakuvaelokuvien katsominen VR distractorilla lapsille laskimopunktion aikana olisi tehokasta kipua ja pelkoa hallitsemaan.
Näyte ja asettaminen Tämä tutkimus suoritettiin 120 lapsella, jotka opiskelivat Medipol University Hospitalin biokemiallisessa laboratoriossa Turkissa syyskuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana. Tutkimukseen otetun näytteen edellytettiin täyttävän kelpoisuusvaatimukset 7-12-vuotiaana, lääkärin määräys verinäytteestä, ei akuuttia kipua, ei kognitiivista tai vakavaa fyysistä vammaa, ei kommunikaatiovaikeutta, verinäyte otettiin. otettu ensimmäisellä yrityksellä ja vanhempien suostumuksella lapsen osallistumiseen tutkimukseen. Otos koostui 120 lapsesta 147 ikäisestä lapsesta. Niiden 27 lapsen joukossa, jotka eivät kuuluneet otosryhmään.
Lapset jaettiin 3 ryhmään. Lapset satunnaistettiin niiden saapumisen mukaan biokemian laboratorioon; ensimmäiselle, toiselle ja kolmannelle lapselle annettiin vastaavasti VR-ryhmä (n=40), ei-VR-ryhmä (n=40) ja vertailuryhmä (n=40). Lopputuloksena mitattiin lasten, vanhemman ja sokean tutkijan kivun ja pelon tasoa välittömästi laskimopunktion jälkeen.
Tiedonkeruulomake Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä (a) tekijöiden laatimaa Children Identification Form -lomaketta, (b) Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa ja (c) Childrens' Fear -asteikkoa.
Toimenpide Menettely ja syy selitettiin lapselle ennen jokaista laskimopunktioprosessin vaihetta, kuten kiristysside, työnnä ja poista neula. Vanhempi pysähtyi lapsen vasemmalle puolelle kaikissa ryhmissä. Näyttö oli VR-ryhmän päähän kiinnitettävä VR-laatikko. Tietokonetabletti oli 10 senttimetrin päässä ei-VR-ryhmän lapsesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 7-12-vuotias,
- lääkäri määräsi verinäytteen,
- ei nykyistä akuuttia kipua,
- ei kognitiivista tai vakavaa fyysistä vammaa,
- ei kommunikointi vaikeaa,
Poissulkemiskriteerit:
- verinäytettä ei voida ottaa ensimmäisellä kerralla
- ei vanhempien suostumusta lapsen osallistumiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuus (VR)
Lapsilta kysyttiin, minkä sarjakuvan he halusivat katsoa, ja se valmisteltiin.
Sarjakuvia alettiin näyttää minuuttia ennen suonenpunktiota ja ne kestivät noin 4 minuuttia.
Menettelytapa ja syy selitettiin lapselle ennen jokaista laskimopunktioprosessin vaihetta, kuten kiristysside, työnnä ja poista neula.
Vanhempi pysähtyi lapsen vasemmalle puolelle.
Näyttö oli VR-ryhmän päähän kiinnitettävä VR-laatikko.
|
Virtual Reality box, päähän kiinnitettävä näyttö stereokuulokkeineen välittää sarjakuvan näytöille lapsen silmien edessä.
Se näytettiin Samsung Galaxy Note5 -puhelimessa ja Samsung Gear VR boxissa /SM-R323N.
|
|
KOKEELLISTA: Ei-virtuaalitodellisuus (VR)
Lapsilta kysyttiin, minkä sarjakuvan he halusivat katsoa, ja se valmisteltiin.
Sarjakuvia alettiin näyttää minuuttia ennen suonenpunktiota ja ne kestivät noin 4 minuuttia.
Menettelytapa ja syy selitettiin lapselle ennen jokaista laskimopunktioprosessin vaihetta, kuten kiristysside, työnnä ja poista neula.
Vanhempi pysähtyi lapsen vasemmalle puolelle.
Näyttö oli ei-VR-ryhmän tietokonetabletti.
Tabletti oli 10 senttimetrin päässä lapsesta.
|
Tablettitietokone on laite, jota lapset katselevat 7 tuuman näytöltä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Verrokkiryhmässä ei ollut lisätoimia.
Suonenpunktiotoimenpiteet olivat samat muut ryhmät.
Menettelytapa ja syy selitettiin lapselle ennen jokaista laskimopunktioprosessin vaihetta, kuten kiristysside, työnnä ja poista neula.
Vanhempi pysähtyi lapsen vasemmalle puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Välittömästi laskimopunktion jälkeen
|
Toimenpiteen aikana kivun voimakkuuteen käytettiin Wong-Baker FACES Pain Rating Scalea (WB-FBRS), jota edustaa kuusi animoitua kasvoja vierekkäin pahimmasta kivusta lievimpään (0-5).
Kivulias vaihtelu hymyilevästä "ei kipua" (0 pistettä) "pahimman tuskan" itkeviin kasvoihin (5 pistettä) käännettynä turkin kielelle
|
Välittömästi laskimopunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon mitta
Aikaikkuna: Välittömästi laskimopunktion jälkeen
|
Childrens Fear Scale (CFS) -asteikolla mitataan lasten ahdistusta tai pelkoa.
CFS:n ovat kehittäneet McMurtry et ai. 2011 perustuu Faces Anxiety Scale -asteikkoon, jolla mitataan ahdistusta tai pelkoa tehohoidossa olevilla aikuisilla.
Vaakakasvot on piirtänyt graafikko pelottavaan ilmeeseen liittyvien kasvojen lihasmuutosten mukaan.
Yksiosainen asteikko koostuu viiden sukupuolineutraalin kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat äärivasemmalla olevista ei pelkäämistä (neutraaleista) kasvoista äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla.
|
Välittömästi laskimopunktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.40485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .