- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03645213
Два разных метода отвлечения от боли и страха во время венепункции у детей
Сравнение двух различных методов отвлечения внимания на боль и страх во время венепункции у детей школьного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Процедуры, связанные с иглами (венепункция, инъекции вакцины), являются наиболее частым источником боли и страха и, как правило, впервые возникают в детстве. Это исследование было разработано для определения влияния просмотра мультфильмов в не-VR и виртуальной реальности на боль и страх во время венепункции у детей школьного возраста и для сравнения этих двух методов.
Метод: Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено на 120 детях школьного возраста (7-12 лет) с болью и страхом венепункции. Дети были рандомизированы в соответствии с их поступлением в биохимическую лабораторию; первый, второй и третий дети были распределены в группу ВР с дистракцией на гарнитуру (n=40), группу без ВР на экран планшетного компьютера (n=40) и группу без дистракции (n=40) соответственно. Сбор данных осуществлялся с использованием идентификационной формы детей, шкалы оценки боли Wong-Baker FACES Pain Rating Scale и Children's Fear Scale, оценивающей страх. Результаты, о которых сообщают дети, родитель и наблюдатель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Игольчатые процедуры (например, венепункции, инъекции вакцины) являются наиболее распространенными и обычно впервые проводятся в детстве. Дети часто описывают игольчатые процедуры как самое болезненное и страшное вмешательство в здравоохранение. Боль и боязнь инъекций могут психологически воздействовать на детей и приводить к таким ситуациям, как отказ от вмешательств у детей. Кроме того, эти эффекты могут нарушить общение между медсестрами и детьми и причинить дискомфорт родителям. Непреодолимая боль во время этих процедур может усилить страх, который, в свою очередь, может усугубить будущую боль в обостряющихся отношениях. Однако нет ни исследований методик, применяемых для уменьшения боли и страха при венепункции у детей школьного возраста, ни сравнения просмотра мультфильмов и виртуальной реальности. Это исследование было проведено для определения влияния просмотра мультфильмов в не-VR и VR виртуальной реальности на боль и страх во время венепункции у детей школьного возраста и для сравнения этих двух методов.
Дизайн исследования Было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
В этом исследовании были проверены следующие гипотезы (H):
Н1. Просмотр мультфильмов детьми во время венепункции с помощью дистрактора, не связанного с виртуальной реальностью, был бы эффективен для контроля боли и страха.
Н2. Просмотр мультфильмов с помощью VR-дистрактора детям во время венепункции был бы эффективен для контроля боли и страха.
Образец и условия Это исследование было проведено с участием 120 детей, обучавшихся в биохимической лаборатории университетской больницы Медиполь, Турция, в период с сентября 2017 года по апрель 2018 года. Образец, включенный в исследование, должен был соответствовать критериям приемлемости: быть в возрасте от 7 до 12 лет, был размещен врачебный заказ на образец крови, отсутствие текущей острой боли, отсутствие когнитивной или тяжелой физической инвалидности, отсутствие затруднений в общении, образец крови был с первой попытки и согласия родителей на участие ребенка в исследовании. Выборку составили 120 из 147 детей в возрасте. Среди 27 детей не вошедших в выборку.
Дети были разделены на 3 группы. Дети были рандомизированы в соответствии с их поступлением в биохимическую лабораторию; первый, второй и третий дети были отнесены к группе ВР (n=40), группе без ВР (n=40) и контрольной группе (n=40) соответственно. Исходными показателями были уровень боли и страха у детей, родителей и слепых наблюдателей сразу после процедур венепункции.
Форма сбора данных Сбор данных осуществлялся с использованием (а) формы идентификации детей, подготовленной авторами, (б) шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES и (в) шкалы детского страха.
Процедура Процедура и причины были объяснены ребенку перед каждым этапом процесса венепункции, таким как наложение жгута, введение и удаление иглы. Родитель останавливался слева от ребенка во всех группах. Дисплей представлял собой VR-бокс с креплением на голову в группе VR. Компьютерный планшет находился в 10 сантиметрах от ребенка в группе без виртуальной реальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 7 до 12 лет,
- был размещен врачебный заказ на анализ крови,
- отсутствие текущей острой боли,
- отсутствие когнитивной или тяжелой физической инвалидности,
- нет затруднений в общении,
Критерий исключения:
- образец крови не может быть взят с первой попытки
- отсутствие согласия родителей на участие ребенка в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность (VR)
У детей спросили, какой мультфильм они хотят посмотреть, и он был подготовлен.
Мультфильмы начинали показывать за минуту до венепункции и длились около 4 минут.
Процедура и причина были объяснены ребенку перед каждым этапом процесса венепункции, таким как наложение жгута, введение и удаление иглы.
Родитель остановился слева от ребенка.
Дисплей представлял собой VR-бокс с креплением на голову в группе VR.
|
Ящик виртуальной реальности, налобный дисплей со стереонаушниками транслирует мультяшное изображение на экраны перед глазами ребенка.
Это было показано на телефоне Samsung Galaxy Note5 и приставке Samsung Gear VR/SM-R323N.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не виртуальная реальность (VR)
У детей спросили, какой мультфильм они хотят посмотреть, и он был подготовлен.
Мультфильмы начинали показывать за минуту до венепункции и длились около 4 минут.
Процедура и причина были объяснены ребенку перед каждым этапом процесса венепункции, таким как наложение жгута, введение и удаление иглы.
Родитель остановился слева от ребенка.
Дисплей представлял собой компьютерный планшет в группе без VR.
Компьютерный планшет находился в 10 сантиметрах от ребенка.
|
Планшетный компьютер — это устройство, которое дети смотрят на 7-дюймовом экране.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
В контрольной группе дополнительных вмешательств не проводилось.
Процедуры венепункции были такими же, как и в других группах.
Процедура и причина были объяснены ребенку перед каждым этапом процесса венепункции, таким как наложение жгута, введение и удаление иглы.
Родитель остановился слева от ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Сразу после венепункции
|
Для оценки интенсивности боли во время процедуры использовалась шкала оценки боли Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS), которая представлена шестью анимированными лицами, расположенными рядом, от самой сильной боли до самой слабой (0-5).
Диапазон болезненности от улыбающегося «нет боли» (0 баллов) до плачущего лица «самой сильной боли» (5 баллов) в переводе на турецкий язык
|
Сразу после венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера страха
Временное ограничение: Сразу после венепункции
|
Шкала детского страха (CFS) используется для измерения уровня тревоги или страха у детей.
CFS разработан McMurtry et al. 2011 г. на основе шкалы тревожности лиц для измерения тревоги или страха у взрослых в отделении интенсивной терапии.
Масштабные лица были нарисованы художником-графиком в соответствии с изменениями лицевых мышц, вызывающими испуганное выражение.
Шкала с одним пунктом состоит из пяти лиц, нейтральных в отношении пола, от лица без страха (нейтрального) в крайнем левом углу до лица, демонстрирующего крайний страх в крайнем правом углу.
|
Сразу после венепункции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Merdiye Şendir, Proffessor, Saglık Bilimleri University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.40485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .