- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645213
Due diversi metodi di distrazione sul dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini
Confronto di due diversi metodi di distrazione sul dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: le procedure correlate all'ago (puntura venosa, iniezioni di vaccino) sono la fonte più comune di dolore e paura e generalmente sperimentate per la prima volta durante l'infanzia. Questo studio è stato progettato per determinare gli effetti della visione di film di cartoni animati sulla realtà virtuale non VR e VR sul dolore e sulla paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare e per confrontare questi due metodi.
Metodo: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 120 bambini in età scolare (7-12 anni) con dolore e paura della venipuntura. I bambini sono stati randomizzati in base al loro arrivo nel laboratorio di biochimica; rispettivamente al primo, secondo e terzo bambino è stato assegnato un gruppo di distrazione VR con visore (n=40), un gruppo di distrazione non VR sullo schermo di un tablet (n=40) e un gruppo senza distrazione (n=40). La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando il modulo di identificazione dei bambini, la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale che valuta il dolore e la Children's Fear Scale che valuta la paura. I risultati riportati dai bambini, dai genitori e dall'osservatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: le procedure con ago (p. es., punture venose, iniezioni di vaccini) sono le più comuni e generalmente sperimentate per la prima volta durante l'infanzia. I bambini spesso descrivono le procedure con l'ago come l'intervento più doloroso e spaventoso nel settore sanitario. Il dolore e la paura delle iniezioni possono influenzare i bambini psicologicamente e portare a situazioni come il rifiuto degli interventi nei bambini. Inoltre, questi effetti possono interrompere la comunicazione tra infermieri e bambini e causare angoscia ai genitori. Il dolore assoluto durante queste procedure può aumentare la paura che a sua volta può esacerbare il dolore futuro in una relazione che si intensifica. Tuttavia, non esistono studi sulle tecniche applicate per ridurre il dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare, né vi sono paragoni tra la visione di cartoni animati e la realtà virtuale. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti della visione di film di cartoni animati sulla realtà virtuale non VR e VR sul dolore e sulla paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare e per confrontare questi due metodi.
Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato.
In questo studio sono state testate le seguenti ipotesi (H):
H1. Guardare film di cartoni animati con un distrattore non VR ai bambini durante la venipuntura sarebbe efficace nel controllare il dolore e la paura.
H2. Guardare film di cartoni animati con distrattore VR ai bambini durante la venipuntura sarebbe efficace nel controllare il dolore e la paura.
Campione e impostazione Questo studio è stato condotto su 120 bambini, che studiavano presso il Laboratorio Biochimico dell'Ospedale Universitario Medipol, in Turchia, tra settembre 2017 e aprile 2018. Il campione incluso nello studio doveva soddisfare i criteri di ammissibilità di età compresa tra 7 e 12 anni, è stata effettuata una prescrizione medica per il prelievo di sangue, nessun dolore acuto in corso, nessuna disabilità fisica cognitiva o grave, nessuna difficoltà di comunicazione, il campione di sangue è stato preso al primo tentativo e il consenso dei genitori affinché il bambino partecipi alla ricerca. Il campione era composto da 120 dei 147 bambini di età compresa. Tra i 27 bambini non inclusi nel gruppo campione.
I bambini sono stati divisi in 3 gruppi. I bambini sono stati randomizzati in base al loro arrivo nel laboratorio di biochimica; al primo, secondo e terzo bambino sono stati assegnati rispettivamente il gruppo VR (n=40), il gruppo non VR (n=40) e il gruppo di controllo (n=40). Le misure di esito erano il livello di dolore e paura da parte dei bambini, del genitore e dell'osservatore cieco della ricerca, subito dopo le procedure di venipuntura.
Modulo di raccolta dati La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando (a) il modulo di identificazione dei bambini preparato dagli autori, (b) la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES e (c) la scala della paura dei bambini.
Procedura La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago. Il genitore si è fermato sul lato sinistro del bambino in tutti i gruppi. Il display era una scatola VR montata sulla testa nel gruppo VR. Il tablet del computer era a 10 centimetri dal bambino nel gruppo senza VR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 7 e i 12 anni,
- è stato effettuato un ordine medico per il prelievo di sangue,
- nessun dolore acuto attuale,
- nessuna disabilità cognitiva o grave,
- nessuna comunicazione difficile,
Criteri di esclusione:
- il campione di sangue non può essere prelevato al primo tentativo
- nessun consenso dei genitori affinché il bambino partecipi alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Realtà virtuale (VR)
Ai bambini è stato chiesto quale cartone animato volessero guardare ed è stato preparato.
I cartoni iniziarono ad essere mostrati un minuto prima della venipuntura e durarono circa 4 minuti.
La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago.
Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino.
Il display era una scatola VR montata sulla testa nel gruppo VR.
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Scatola di realtà virtuale, un display montato sulla testa con auricolari stereo trasmette l'immagine del cartone animato su schermi davanti agli occhi del bambino.
È stato mostrato sul telefono Samsung Galaxy Note5 e sulla scatola Samsung Gear VR / SM-R323N.
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SPERIMENTALE: Realtà non virtuale (VR)
Ai bambini è stato chiesto quale cartone animato volessero guardare ed è stato preparato.
I cartoni iniziarono ad essere mostrati un minuto prima della venipuntura e durarono circa 4 minuti.
La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago.
Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino.
Il display era un tablet per computer nel gruppo non VR.
Il tablet del computer era a 10 centimetri dal bambino.
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Il tablet è un dispositivo che i bambini guardano su uno schermo da 7 pollici.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non c'è stato alcun intervento aggiuntivo nel gruppo di controllo.
Le procedure di venipuntura erano le stesse degli altri gruppi.
La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago.
Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la venipuntura
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Per l'intensità del dolore durante la procedura è stata utilizzata la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS) che è rappresentata da sei facce animate disposte una accanto all'altra dal dolore più grave a quello più lieve (0-5).
La gamma di dolore dal sorriso "nessun dolore" (0 punti) al volto piangente di "il peggior dolore" (5 punti) tradotto in lingua turca
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Subito dopo la venipuntura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della paura
Lasso di tempo: Subito dopo la venipuntura
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La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di ansia o paura dei bambini.
Il CFS è sviluppato da McMurtry et al. 2011 basato sulla Faces Anxiety Scale per misurare l'ansia o la paura negli adulti nell'unità di terapia intensiva.
I volti in scala sono stati disegnati da un artista grafico in base ai cambiamenti muscolari facciali coinvolti in un'espressione paurosa.
La scala di un elemento è costituita da una fila di cinque facce di sesso neutro che vanno da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
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Subito dopo la venipuntura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merdiye Şendir, Proffessor, Sağlık Bilimleri University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mutlu B, Balci S. Effects of balloon inflation and cough trick methods on easing pain in children during the drawing of venous blood samples: a randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2015 Jul;20(3):178-86. doi: 10.1111/jspn.12112. Epub 2015 Mar 28.
- Karakaya A, Gozen D. The Effect of Distraction on Pain Level Felt by School-age Children During Venipuncture Procedure--Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2016 Feb;17(1):47-53. doi: 10.1016/j.pmn.2015.08.005. Epub 2015 Oct 12.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.40485
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