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Due diversi metodi di distrazione sul dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini

22 agosto 2018 aggiornato da: Demet İnangil, PhD, Istanbul Saglik Bilimleri University

Confronto di due diversi metodi di distrazione sul dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: le procedure correlate all'ago (puntura venosa, iniezioni di vaccino) sono la fonte più comune di dolore e paura e generalmente sperimentate per la prima volta durante l'infanzia. Questo studio è stato progettato per determinare gli effetti della visione di film di cartoni animati sulla realtà virtuale non VR e VR sul dolore e sulla paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare e per confrontare questi due metodi.

Metodo: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto su 120 bambini in età scolare (7-12 anni) con dolore e paura della venipuntura. I bambini sono stati randomizzati in base al loro arrivo nel laboratorio di biochimica; rispettivamente al primo, secondo e terzo bambino è stato assegnato un gruppo di distrazione VR con visore (n=40), un gruppo di distrazione non VR sullo schermo di un tablet (n=40) e un gruppo senza distrazione (n=40). La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando il modulo di identificazione dei bambini, la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale che valuta il dolore e la Children's Fear Scale che valuta la paura. I risultati riportati dai bambini, dai genitori e dall'osservatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: le procedure con ago (p. es., punture venose, iniezioni di vaccini) sono le più comuni e generalmente sperimentate per la prima volta durante l'infanzia. I bambini spesso descrivono le procedure con l'ago come l'intervento più doloroso e spaventoso nel settore sanitario. Il dolore e la paura delle iniezioni possono influenzare i bambini psicologicamente e portare a situazioni come il rifiuto degli interventi nei bambini. Inoltre, questi effetti possono interrompere la comunicazione tra infermieri e bambini e causare angoscia ai genitori. Il dolore assoluto durante queste procedure può aumentare la paura che a sua volta può esacerbare il dolore futuro in una relazione che si intensifica. Tuttavia, non esistono studi sulle tecniche applicate per ridurre il dolore e la paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare, né vi sono paragoni tra la visione di cartoni animati e la realtà virtuale. Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti della visione di film di cartoni animati sulla realtà virtuale non VR e VR sul dolore e sulla paura durante la venipuntura nei bambini in età scolare e per confrontare questi due metodi.

Disegno dello studio È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato.

In questo studio sono state testate le seguenti ipotesi (H):

H1. Guardare film di cartoni animati con un distrattore non VR ai bambini durante la venipuntura sarebbe efficace nel controllare il dolore e la paura.

H2. Guardare film di cartoni animati con distrattore VR ai bambini durante la venipuntura sarebbe efficace nel controllare il dolore e la paura.

Campione e impostazione Questo studio è stato condotto su 120 bambini, che studiavano presso il Laboratorio Biochimico dell'Ospedale Universitario Medipol, in Turchia, tra settembre 2017 e aprile 2018. Il campione incluso nello studio doveva soddisfare i criteri di ammissibilità di età compresa tra 7 e 12 anni, è stata effettuata una prescrizione medica per il prelievo di sangue, nessun dolore acuto in corso, nessuna disabilità fisica cognitiva o grave, nessuna difficoltà di comunicazione, il campione di sangue è stato preso al primo tentativo e il consenso dei genitori affinché il bambino partecipi alla ricerca. Il campione era composto da 120 dei 147 bambini di età compresa. Tra i 27 bambini non inclusi nel gruppo campione.

I bambini sono stati divisi in 3 gruppi. I bambini sono stati randomizzati in base al loro arrivo nel laboratorio di biochimica; al primo, secondo e terzo bambino sono stati assegnati rispettivamente il gruppo VR (n=40), il gruppo non VR (n=40) e il gruppo di controllo (n=40). Le misure di esito erano il livello di dolore e paura da parte dei bambini, del genitore e dell'osservatore cieco della ricerca, subito dopo le procedure di venipuntura.

Modulo di raccolta dati La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando (a) il modulo di identificazione dei bambini preparato dagli autori, (b) la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES e (c) la scala della paura dei bambini.

Procedura La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago. Il genitore si è fermato sul lato sinistro del bambino in tutti i gruppi. Il display era una scatola VR montata sulla testa nel gruppo VR. Il tablet del computer era a 10 centimetri dal bambino nel gruppo senza VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 7 e i 12 anni,
  • è stato effettuato un ordine medico per il prelievo di sangue,
  • nessun dolore acuto attuale,
  • nessuna disabilità cognitiva o grave,
  • nessuna comunicazione difficile,

Criteri di esclusione:

  • il campione di sangue non può essere prelevato al primo tentativo
  • nessun consenso dei genitori affinché il bambino partecipi alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Realtà virtuale (VR)
Ai bambini è stato chiesto quale cartone animato volessero guardare ed è stato preparato. I cartoni iniziarono ad essere mostrati un minuto prima della venipuntura e durarono circa 4 minuti. La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago. Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino. Il display era una scatola VR montata sulla testa nel gruppo VR.
Scatola di realtà virtuale, un display montato sulla testa con auricolari stereo trasmette l'immagine del cartone animato su schermi davanti agli occhi del bambino. È stato mostrato sul telefono Samsung Galaxy Note5 e sulla scatola Samsung Gear VR / SM-R323N.
SPERIMENTALE: Realtà non virtuale (VR)
Ai bambini è stato chiesto quale cartone animato volessero guardare ed è stato preparato. I cartoni iniziarono ad essere mostrati un minuto prima della venipuntura e durarono circa 4 minuti. La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago. Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino. Il display era un tablet per computer nel gruppo non VR. Il tablet del computer era a 10 centimetri dal bambino.
Il tablet è un dispositivo che i bambini guardano su uno schermo da 7 pollici.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non c'è stato alcun intervento aggiuntivo nel gruppo di controllo. Le procedure di venipuntura erano le stesse degli altri gruppi. La procedura e il motivo sono stati spiegati al bambino prima di ogni fase del processo di venipuntura, come l'applicazione di un laccio emostatico, l'inserimento e la rimozione dell'ago. Il genitore si fermò sul lato sinistro di quello del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la venipuntura
Per l'intensità del dolore durante la procedura è stata utilizzata la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WB-FBRS) che è rappresentata da sei facce animate disposte una accanto all'altra dal dolore più grave a quello più lieve (0-5). La gamma di dolore dal sorriso "nessun dolore" (0 punti) al volto piangente di "il peggior dolore" (5 punti) tradotto in lingua turca
Subito dopo la venipuntura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della paura
Lasso di tempo: Subito dopo la venipuntura
La scala della paura dei bambini (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di ansia o paura dei bambini. Il CFS è sviluppato da McMurtry et al. 2011 basato sulla Faces Anxiety Scale per misurare l'ansia o la paura negli adulti nell'unità di terapia intensiva. I volti in scala sono stati disegnati da un artista grafico in base ai cambiamenti muscolari facciali coinvolti in un'espressione paurosa. La scala di un elemento è costituita da una fila di cinque facce di sesso neutro che vanno da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
Subito dopo la venipuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merdiye Şendir, Proffessor, Sağlık Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.40485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scatola di realtà virtuale

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