気管支肺異形成（BPD）の治療のための気管内臍帯由来間葉系幹細胞 (IUMTB)
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
臍帯由来間葉系幹細胞は、実験的気管支肺異形成（BPD）に有効であることが証明されています。多施設研究は、BPDのリスクが高い超早産児における細胞療法の安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症は、極度の早産児における深刻な慢性肺疾患です。 BPD の罹患率は、中国で増加しています。 BPD の予防法と治療法はまだ不足しています。
臍帯由来間葉系幹細胞は、実験的な気管支肺異形成 (BPD) に有効であることが証明されています。 BPDのリスクが高い超早産児における細胞療法の安全性と有効性を評価するために、多施設研究が計画されました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後2週間を過ぎても人工呼吸器を使用している超早産児
- 生後2週間でBPDのX線徴候を示す超早産児
除外基準:
- 重度の先天性疾患のある患者
- IVHグレード3以上の患者
- 重度の敗血症患者
- 活動性肺出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞
生理食塩水中のヒト臍帯由来間葉系幹細胞
|
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞懸濁液 (乳児の体重 1 kg あたり 2 x 10^7/kg) を、カテーテルを通して乳児の気管内チューブに 1 回注入します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
間葉系幹細胞を含まない生理食塩水
|
生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植3日後の酸素要求量
時間枠：3日
|
移植から 3 日後の吸気酸素分率の時間的プロファイル、許容必要酸素量。これは、参加者が安定した SpO2 (90%-95%) を持つ吸気酸素の最小分率であり、% で測定されます。
|
3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植7日後の酸素要求量
時間枠：7日
|
移植から 7 日後の吸気酸素分率の時間的プロファイル、許容必要酸素量。これは、参加者が安定した SpO2 (90%-95%) を持つ吸気酸素の最小分率であり、% で測定されます。
|
7日
|
|
人工呼吸器依存の期間
時間枠：最大36週間のPMA
|
移植から人工呼吸器離脱までの期間
|
最大36週間のPMA
|
|
重度のBPDの発生率
時間枠：最大36週間のPMA
|
36週PMAで診断された重度のBPDを持つ参加者の割合
|
最大36週間のPMA
|
|
生存率
時間枠：最大36週間のPMA
|
36週間のPMAまで生存した参加者の割合
|
最大36週間のPMA
|
|
温度
時間枠：3日
|
温度の時間プロファイル
|
3日
|
|
心拍数
時間枠：3日
|
心拍数の時間プロファイル
|
3日
|
|
呼吸数
時間枠：3日
|
呼吸数の時間プロファイル
|
3日
|
|
CPAP治療の期間
時間枠：最大36週間のPMA
|
CPAP治療の期間
|
最大36週間のPMA
|
|
人工呼吸器からの離脱のためにステロイドで治療された参加者の割合
時間枠：最大36週間のPMA
|
人工呼吸器からの離脱のためにステロイドで治療された参加者の割合
|
最大36週間のPMA
|
|
成長速度 (Z スコア)
時間枠：最大36週間のPMA
|
体重、身長、頭囲のパーセンタイル
|
最大36週間のPMA
|
|
気管支肺胞洗浄 (BAL) サイトカインレベル
時間枠：7日
|
サイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α、TGF-β、VEGF、HGF）レベルの検査のために、移植の7日後にBALを収集し、pg / mlで測定しました
|
7日
|
|
X線パターンにおけるBPDの重症度
時間枠：7日
|
胸部 X 線は、移植の前後に参加者に行われました。
BPD の重症度 (軽度、中等度、重度) は、無作為化について盲検である 1 人の X 線医によって評価されました。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chen Chao, PhD,MD、Chiledren's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2022年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。