Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical intratraqueal para o tratamento da displasia broncopulmonar (DBP) (IUMTB)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical têm se mostrado eficazes na displasia broncopulmonar (DBP) experimental. Um estudo multicêntrico foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da terapia celular em prematuros extremos com alto risco de DBP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia brocopulmonar é uma doença pulmonar crônica grave em prematuros extremos. A morbidade da DBP está aumentando na CHINA. Ainda faltam os métodos preventivos e terapêuticos da DBP.
A célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical tem se mostrado eficaz na displasia broncopulmonar (DBP) experimental. Um estudo multicêntrico foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da terapia celular em prematuros extremos com alto risco de DBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos extremamente prematuros que permanecem em ventilação mecânica após 2 semanas de idade pós-natal
- Lactentes extremamente prematuros com um sinal de raio-X de DBP após 2 semanas de idade pós-natal
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças congênitas graves
- Pacientes com IVH superior a 3 graus
- Pacientes com sepse grave
- Pacientes com hemorragia pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Célula-tronco mesenquimal
Célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical humano em solução salina
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A suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas do Cordão Umbilical Humano (2×10^7/kg por kg de peso do bebê) será instilada uma vez através de um cateter no tubo endotraqueal do bebê
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Comparador de Placebo: placebo
solução salina sem células-tronco mesenquimais
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salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de oxigênio 3 dias após o transplante
Prazo: 3 dias
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Perfis temporais da fração de inspiração de oxigênio 3 dias após o transplante, o oxigênio necessário tolerável, que é a fração mínima de inspiração de oxigênio na qual os participantes têm um SpO2 estável (90%-95%), medido em %
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de oxigênio 7 dias após o transplante
Prazo: 7 dias
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Perfis temporais da fração de oxigênio inspirado 7 dias após o transplante, o oxigênio necessário tolerável, que é a fração mínima de oxigênio inspirado no qual os participantes têm um SpO2 estável (90%-95%), medido em %
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7 dias
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Duração da dependência do ventilador
Prazo: até 36 semanas PMA
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A duração do transplante até o desmame do ventilador
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até 36 semanas PMA
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Incidência de DBP grave
Prazo: até 36 semanas PMA
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porcentagem de participantes com DBP grave, diagnosticados com 36 semanas de PMA
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até 36 semanas PMA
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Taxa de sobrevivência
Prazo: até 36 semanas PMA
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Porcentagem de participantes que sobreviveram até 36 semanas de PMA
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até 36 semanas PMA
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Temperatura
Prazo: 3 dias
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Perfis temporais de temperatura
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3 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 3 dias
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Perfis temporais da frequência cardíaca
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3 dias
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Frequência respiratória
Prazo: 3 dias
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Perfis temporais da frequência respiratória
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3 dias
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Duração do tratamento com CPAP
Prazo: até 36 semanas PMA
|
Duração do tratamento com CPAP
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até 36 semanas PMA
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Porcentagem de participantes tratados com esteróides para desmame do ventilador
Prazo: até 36 semanas PMA
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Porcentagem de participantes tratados com esteróides para desmame do ventilador
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até 36 semanas PMA
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Velocidade de crescimento (escore Z)
Prazo: até 36 semanas PMA
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percentil para peso corporal, altura e perímetro cefálico
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até 36 semanas PMA
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nível de citocinas da lavagem bronoalveolar (BAL)
Prazo: 7 dias
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BAL foram coletados 7 dias após o transplante para exame de nível de citocinas (IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF), medido em pg/ml
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7 dias
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A gravidade da DBP em padrões de raios-X
Prazo: 7 dias
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Uma radiografia de tórax foi realizada em participantes antes e após o transplante.
A gravidade da DBP (leve, moderada, grave) foi avaliada por um único médico radiográfico cego sobre a randomização
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKYYIUMTB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .