Intratracheale navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie (BPD) (IUMTB)
27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen zijn bewezen effectief bij de experimentele bronchopulmonale dysplasie (BPD). Er werd een multicenter onderzoek opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de cellulaire therapie te evalueren bij extreem premature baby's met een hoog risico op BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brochopulmonale dysplasie is een ernstige chronische longziekte bij extreem vroeggeboren baby's. De morbiditeit van BPS neemt toe in CHINA. De preventieve en therapeutische methoden van BPS ontbreken nog.
Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen zijn bewezen effectief bij de experimentele bronchopulmonale dysplasie (BPD). Er werd een onderzoek in meerdere centra opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de cellulaire therapie te evalueren bij extreem premature baby's met een hoog risico op BPS.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extreem premature baby's die na 2 weken postnatale leeftijd aan mechanische beademing blijven
- Extreem premature baby's met een röntgenfoto van BPS na 2 weken postnatale leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige aangeboren aandoeningen
- Patiënten met IVH meer dan 3 graad
- Patiënten met ernstige sepsis
- Patiënten met actieve longbloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel in de zoutoplossing
|
De suspensie van mesenchymale stamcellen afkomstig van de menselijke navelstreng (2×10^7/kg per kg van het gewicht van de baby) wordt eenmaal door een katheter in de endotracheale tube van de baby gebracht.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
zoutoplossing zonder mesenchymale stamcel
|
zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofbehoefte 3 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijdelijke profielen van de fractie inspiratiezuurstof 3 dagen na transplantatie, de toelaatbare vereiste zuurstof, wat de minimale fractie inspiratiezuurstof is waarin de deelnemers een stabiele SpO2 (90%-95%) hebben, gemeten in %
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofbehoefte 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdelijke profielen van de fractie inspiratiezuurstof 7 dagen na transplantatie, de toelaatbare vereiste zuurstof, wat de minimale fractie inspiratiezuurstof is waarin de deelnemers een stabiele SpO2 (90%-95%) hebben, gemeten in %
|
7 dagen
|
|
Duur van de afhankelijkheid van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
De duur van transplantatie tot spenen van beademing
|
tot 36 weken PMA
|
|
Incidentie van ernstige BPD
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
percentage deelnemers met ernstige borderline-stoornis, gediagnosticeerd na 36 weken PMA
|
tot 36 weken PMA
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
Percentage deelnemers dat tot 36 weken PMA heeft overleefd
|
tot 36 weken PMA
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijdelijke profielen van temperatuur
|
3 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijdelijke profielen van hartslag
|
3 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijdelijke profielen van ademhalingsfrequentie
|
3 dagen
|
|
Duur van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
Duur van de CPAP-behandeling
|
tot 36 weken PMA
|
|
Percentage deelnemers behandeld met steroïden voor het ontwennen van beademingsapparatuur
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
Percentage deelnemers behandeld met steroïden voor het ontwennen van beademingsapparatuur
|
tot 36 weken PMA
|
|
Groeisnelheid (Z-score)
Tijdsspanne: tot 36 weken PMA
|
percentiel voor lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek
|
tot 36 weken PMA
|
|
bronohoalveolaire lavage (BAL) cytokineniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
BAL werd 7 dagen na transplantatie verzameld voor cytokine (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF) niveauonderzoek, gemeten in pg/ml
|
7 dagen
|
|
De ernst van BPS in röntgenpatronen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor en na transplantatie werd bij de deelnemers een thoraxfoto gemaakt.
De ernst van BPS (mild, matig, ernstig) werd beoordeeld door een enkele radiografische arts die blind is voor randomisatie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKYYIUMTB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .