Intrakeaalinen napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) hoitoon (IUMTB)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu on osoittautunut tehokkaaksi kokeellisessa bronkopulmonaarisessa dysplasiassa (BPD). Monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta erittäin keskosilla, joilla on suuri BPD-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brokopulmonaalinen dysplasia on vakava krooninen keuhkosairaus erittäin keskosilla. BPD:n sairastuvuus lisääntyy KIINAssa. BPD:n ennaltaehkäisevät ja hoitomenetelmät puuttuvat edelleen.
Napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu on osoittautunut tehokkaaksi kokeellisessa bronkopulmonaarisessa dysplasiassa (BPD). Monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta erittäin keskosilla, joilla on suuri BPD-riski.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin keskoset, jotka jäävät mekaaniseen hengityslaitteeseen 2 viikon synnytyksen jälkeen
- Erittäin keskoset, joilla on röntgenkuva BPD:stä 2 viikon synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on yli 3 asteen IVH
- Potilaat, joilla on vaikea sepsis
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Ihmisen napanuorasta peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu suolaliuoksessa
|
Ihmisen napanuorasta saatu mesenkymaalisten kantasolujen suspensio (2×10^7/kg/kg lapsen painoa) tiputetaan kerran katetrin kautta lapsen endotrakeaaliseen putkeen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suolaliuos ilman mesenkymaalista kantasolua
|
suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapentarve 3 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sisäänhengityshapen osuuden ajalliset profiilit 3 päivää transplantaation jälkeen, siedettävä tarvittava happi ，, joka on sisäänhengityksen hapen vähimmäisosuus, jossa osallistujilla on vakaa SpO2 (90%-95%), mitattuna %.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapentarve 7 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sisäänhengityshapen osuuden ajalliset profiilit 7 päivää transplantaation jälkeen, siedettävä tarvittava happi ，, joka on sisäänhengityksen hapen vähimmäisosuus, jossa osallistujilla on vakaa SpO2 (90%-95%), mitattuna %.
|
7 päivää
|
|
Ventilaattoririippuvuuden kesto
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
Kesto elinsiirrosta ventilaattorista vieroittamiseen
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Vaikean BPD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea BPD, diagnosoitu 36 viikon PMA
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät jopa 36 viikkoa PMA:sta
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Temporaaliset lämpötilaprofiilit
|
3 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sykkeen ajalliset profiilit
|
3 päivää
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hengitystiheyden ajalliset profiilit
|
3 päivää
|
|
CPAP-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
CPAP-hoidon kesto
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin steroideilla hengityskoneesta vieroituksen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin steroideilla hengityskoneesta vieroituksen vuoksi
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
Kasvunopeus (Z-piste)
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa PMA
|
kehon painon, pituuden ja pään ympärysmitan prosenttipiste
|
jopa 36 viikkoa PMA
|
|
bronohoalveolaarinen huuhtelu (BAL) sytokiinitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BAL:t kerättiin 7 päivää transplantaation jälkeen sytokiinitason (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF) tason tutkimiseksi, mitattuna pg/ml
|
7 päivää
|
|
BPD:n vakavuus röntgenkuvioissa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujille tehtiin rintakehän röntgenkuva ennen ja jälkeen elinsiirron.
BPD:n vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) arvioi yksi röntgenlääkäri, joka on sokea satunnaistamisen suhteen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKYYIUMTB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .