Intratrakeal navlestreng-avledet mesenkymal stamcelle for behandling av bronkopulmonal dysplasi (BPD) (IUMTB)
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Mesenkymal stamcelle avledet fra navlestrengen har vist seg å være effektiv i eksperimentell bronkopulmonal dysplasi (BPD). En multisenterstudie ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av cellulær terapi hos ekstremt premature spedbarn med høy risiko for BPD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brokopulmonal dysplasi er en alvorlig kronisk lungesykdom hos ekstremt premature spedbarn. Sykeligheten av BPD øker i KINA. De forebyggende og terapeutiske metodene for BPD mangler fortsatt.
Mesenkymal stamcelle avledet fra navlestrengen har vist seg å være effektiv i eksperimentell bronkopulmonal dysplasi (BPD). En multisenterstudie ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av cellulær terapi hos ekstremt premature spedbarn med høy risiko for BPD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstremt premature spedbarn som forblir på mekanisk respirator etter 2 ukers postnatal alder
- Ekstremt premature spedbarn med røntgentegn på BPD etter 2 ukers postnatal alder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige medfødte sykdommer
- Pasienter med IVH mer enn 3 grad
- Pasienter med alvorlig sepsis
- Pasienter med aktiv lungeblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymal stamcelle
Menneskelig navlestreng-avledet mesenkymal stamcelle i saltvannet
|
Den humane navlestrengsavledede mesenkymale stamcellesuspensjonen (2×10^7/kg per kg av spedbarnets vekt) vil bli instillert én gang gjennom et kateter inn i spedbarnets endotrakeale tube
|
|
Placebo komparator: placebo
saltvann uten mesenkymal stamcelle
|
saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenbehov 3 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Temporale profiler av brøkdelen av inspirasjonsoksygen 3 dager etter transplantasjon, tolerabelt nødvendig oksygen, som er minimumsfraksjonen inspirasjonsoksygen der deltakerne har en stabil SpO2 (90%-95%), målt i %
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenbehov 7 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Temporale profiler av brøkdelen av inspirasjonsoksygen 7 dager etter transplantasjon, den tolerable nødvendige oksygenen, som er minimumsfraksjonen av inspirasjonsoksygen der deltakerne har en stabil SpO2 (90%-95%), målt i %
|
7 dager
|
|
Varighet av respiratoravhengighet
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
Varigheten fra transplantasjon til avvenning fra respirator
|
opptil 36 uker PMA
|
|
Forekomst av alvorlig BPD
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
prosentandel av deltakerne med alvorlig BPD, diagnostisert ved 36 uker PMA
|
opptil 36 uker PMA
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
Andel av deltakerne som overlevde opptil 36 uker PMA
|
opptil 36 uker PMA
|
|
Temperatur
Tidsramme: 3 dager
|
Temporelle profiler av temperatur
|
3 dager
|
|
Puls
Tidsramme: 3 dager
|
Temporale profiler av hjertefrekvens
|
3 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 dager
|
Temporale profiler av respirasjonsfrekvens
|
3 dager
|
|
Varighet av CPAP-behandling
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
Varighet av CPAP-behandling
|
opptil 36 uker PMA
|
|
Andel av deltakerne behandlet med steroider for avvenning fra respirator
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
Andel av deltakerne behandlet med steroider for avvenning fra respirator
|
opptil 36 uker PMA
|
|
Veksthastighet (Z-score)
Tidsramme: opptil 36 uker PMA
|
persentil for kroppsvekt, høyde og hodeomkrets
|
opptil 36 uker PMA
|
|
bronohoalveolar lavage (BAL) cytokinnivå
Tidsramme: 7 dager
|
BAL ble samlet 7 dager etter transplantasjon for cytokin (IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF) nivåundersøkelse, målt i pg/ml
|
7 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av BPD i røntgenmønstre
Tidsramme: 7 dager
|
Det ble utført røntgen thorax hos deltakerne før og etter transplantasjon.
Alvorlighetsgraden av BPD (mild，moderat，alvorlig) ble vurdert av en enkelt radiografisk lege som er blind for randomisering
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKYYIUMTB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .