Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical intratraqueal para el tratamiento de la displasia broncopulmonar (DBP) (IUMTB)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical son eficaces en la displasia broncopulmonar experimental (DBP). Se diseñó un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia celular en bebés extremadamente prematuros con alto riesgo de DBP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar es una enfermedad pulmonar crónica grave en lactantes extremadamente prematuros. La morbilidad del TLP está aumentando en CHINA. Todavía faltan los métodos preventivos y terapéuticos del TLP.
Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical han demostrado su eficacia en la displasia broncopulmonar experimental (DBP). Se diseñó un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular en bebés extremadamente prematuros con alto riesgo de DBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos extremadamente prematuros que permanecen con ventilador mecánico después de 2 semanas de edad posnatal
- Recién nacidos extremadamente prematuros con signos radiográficos de displasia broncopulmonar después de las 2 semanas de edad posnatal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades congénitas graves
- Pacientes con Hiv de más de 3 grados
- Pacientes con sepsis severa
- Pacientes con hemorragia pulmonar activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en solución salina
|
La suspensión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (2 × 10^7/kg por kg de peso del bebé) se instilará una vez a través de un catéter en el tubo endotraqueal del bebé.
|
|
Comparador de placebos: placebo
solución salina sin células madre mesenquimales
|
salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de oxígeno 3 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 días
|
Perfiles temporales de la fracción de oxígeno inspirador 3 días después del trasplante, el oxígeno requerido tolerable, que es la fracción mínima de oxígeno inspirador en la que los participantes tienen una SpO2 estable (90%-95%), medida en %
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de oxígeno 7 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 7 días
|
Perfiles temporales de la fracción de oxígeno inspirador 7 días después del trasplante, el oxígeno requerido tolerable, que es la fracción mínima de oxígeno inspirador en la que los participantes tienen una SpO2 estable (90%-95%), medida en %
|
7 días
|
|
Duración de la dependencia del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
La duración desde el trasplante hasta el destete del ventilador
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Incidencia de DBP grave
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
porcentaje de participantes con TLP grave, diagnosticados a las 36 semanas de PMA
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
Porcentaje de participantes que sobrevivieron hasta 36 semanas PMA
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 3 días
|
Perfiles temporales de temperatura
|
3 días
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 días
|
Perfiles temporales de frecuencia cardiaca
|
3 días
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 días
|
Perfiles temporales de frecuencia respiratoria
|
3 días
|
|
Duración del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
Duración del tratamiento con CPAP
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Porcentaje de participantes tratados con esteroides para el destete del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
Porcentaje de participantes tratados con esteroides para el destete del ventilador
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
Velocidad de crecimiento (Z-score)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas PMA
|
percentil para el peso corporal, la altura y la circunferencia de la cabeza
|
hasta 36 semanas PMA
|
|
nivel de citoquinas en el lavado bronohoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: 7 días
|
BAL se recogieron 7 días después del trasplante para el examen del nivel de citoquinas (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF), medido en pg/ml
|
7 días
|
|
La gravedad de la DBP en los patrones de rayos X
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se realizó una radiografía de tórax en los participantes antes y después del trasplante.
La gravedad de la displasia broncopulmonar (leve, moderada, grave) fue evaluada por un único médico radiólogo que desconoce la aleatorización
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKYYIUMTB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .