Интратрахеальные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения бронхолегочной дисплазии (БЛД) (IUMTB)
27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Доказана эффективность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при экспериментальной бронхолегочной дисплазии (БЛД). Многоцентровое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности клеточной терапии у крайне недоношенных детей с высоким риском развития БЛД.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Брохолегочная дисплазия — тяжелое хроническое заболевание легких у глубоко недоношенных детей. Заболеваемость БЛД растет в КИТАЕ. Методы профилактики и лечения ПРЛ до сих пор отсутствуют.
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, доказали свою эффективность при экспериментальной бронхолегочной дисплазии (БЛД). Многоцентровое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности клеточной терапии у крайне недоношенных детей с высоким риском развития БЛД.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Крайне недоношенные дети, которые остаются на искусственной вентиляции легких после 2 недель постнатального возраста
- Крайне недоношенные дети с рентгенологическими признаками БЛД после 2 недель постнатального возраста
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми врожденными заболеваниями
- Больные с ВЖК более 3 степени
- Больные с тяжелым сепсисом
- Пациенты с активным легочным кровотечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины человека, в физиологическом растворе
|
Суспензию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (2×10^7/кг на кг веса младенца) вводят однократно через катетер в эндотрахеальную трубку младенца.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
физиологический раствор без мезенхимальных стволовых клеток
|
солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в кислороде через 3 дня после трансплантации
Временное ограничение: 3 дня
|
Временные профили доли кислорода на вдохе через 3 дня после трансплантации, допустимая потребность в кислороде, которая представляет собой минимальную долю кислорода на вдохе, при которой участники имеют стабильный SpO2 (90%-95%), измеренный в %
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в кислороде через 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: 7 дней
|
Временные профили доли кислорода на вдохе через 7 дней после трансплантации, допустимая потребность в кислороде, которая представляет собой минимальную долю кислорода на вдохе, при которой участники имеют стабильный SpO2 (90%-95%), измеренный в %
|
7 дней
|
|
Длительность зависимости от вентилятора
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
Продолжительность от трансплантации до отлучения от аппарата ИВЛ
|
до 36 недель ПМА
|
|
Частота тяжелых форм БЛД
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
процент участников с тяжелым пограничным расстройством личности, диагностированным на 36 неделе ПМА
|
до 36 недель ПМА
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
Процент участников, доживших до 36 недель PMA
|
до 36 недель ПМА
|
|
Температура
Временное ограничение: 3 дня
|
Временные профили температуры
|
3 дня
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 дня
|
Временные профили сердечного ритма
|
3 дня
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 3 дня
|
Временные профили частоты дыхания
|
3 дня
|
|
Продолжительность лечения СИПАП
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
Продолжительность лечения СИПАП
|
до 36 недель ПМА
|
|
Процент участников, получавших стероиды для отлучения от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
Процент участников, получавших стероиды для отлучения от аппарата ИВЛ
|
до 36 недель ПМА
|
|
Скорость роста (Z-оценка)
Временное ограничение: до 36 недель ПМА
|
процентиль массы тела, роста и окружности головы
|
до 36 недель ПМА
|
|
бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) уровень цитокинов
Временное ограничение: 7 дней
|
ЖБАЛ собирали через 7 дней после трансплантации для исследования уровня цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α, ТФР-β, VEGF, HGF), измеряемых в пг/мл.
|
7 дней
|
|
Тяжесть БЛД на рентгенограммах
Временное ограничение: 7 дней
|
Участникам до и после трансплантации выполняли рентген грудной клетки.
Тяжесть ПРЛ (легкая, умеренная, тяжелая) оценивалась одним врачом-рентгенологом, который ничего не знает о рандомизации.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKYYIUMTB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .