Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale intratracheale per il trattamento della displasia broncopolmonare (BPD) (IUMTB)
27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale si è dimostrata efficace nella displasia broncopolmonare sperimentale (BPD). È stato progettato uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare nei neonati estremamente pretermine ad alto rischio di BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia brocopolmonare è una grave malattia polmonare cronica nei neonati estremamente prematuri. La morbilità della BPD è in aumento in CINA. Mancano ancora i metodi preventivi e terapeutici del disturbo borderline.
La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale si è dimostrata efficace nella displasia broncopolmonare sperimentale (BPD). È stato progettato uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare nei neonati estremamente pretermine ad alto rischio di BPD.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati estremamente pretermine che rimangono sotto ventilazione meccanica dopo 2 settimane di età postnatale
- Neonati estremamente pretermine con un segno radiografico di BPD dopo 2 settimane di età postnatale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie congenite
- Pazienti con IVH di grado superiore a 3
- Pazienti con sepsi grave
- Pazienti con emorragia polmonare attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella soluzione salina
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La sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (2 × 10 ^ 7 / kg per kg di peso del bambino) verrà instillata una volta attraverso un catetere nel tubo endotracheale del bambino
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Comparatore placebo: placebo
soluzione salina senza cellule staminali mesenchimali
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salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di ossigeno 3 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 giorni
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Profili temporali della frazione di ossigeno inspiratorio 3 giorni dopo il trapianto, l'ossigeno richiesto tollerabile ，che è la frazione minima di ossigeno inspiratorio in cui i partecipanti hanno una SpO2 stabile (90%-95%), misurata in%
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno di ossigeno 7 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Profili temporali della frazione di ossigeno inspiratorio 7 giorni dopo il trapianto, l'ossigeno richiesto tollerabile ，che è la frazione minima di ossigeno inspiratorio in cui i partecipanti hanno una SpO2 stabile (90%-95%), misurata in%
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7 giorni
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Durata della dipendenza dal ventilatore
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
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La durata dal trapianto allo svezzamento dal ventilatore
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fino a 36 settimane PMA
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Incidenza di BPD grave
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
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percentuale di partecipanti con disturbo borderline grave, diagnosticato a 36 settimane di PMA
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fino a 36 settimane PMA
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
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Percentuale di partecipanti sopravvissuti fino a 36 settimane di PMA
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fino a 36 settimane PMA
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Temperatura
Lasso di tempo: 3 giorni
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Profili temporali della temperatura
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3 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 giorni
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Profili temporali della frequenza cardiaca
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3 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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Profili temporali della frequenza respiratoria
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3 giorni
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Durata del trattamento CPAP
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
|
Durata del trattamento CPAP
|
fino a 36 settimane PMA
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Percentuale di partecipanti trattati con steroidi per lo svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
|
Percentuale di partecipanti trattati con steroidi per lo svezzamento dal ventilatore
|
fino a 36 settimane PMA
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Velocità di crescita (punteggio Z)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA
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percentile per peso corporeo, altezza e circonferenza cranica
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fino a 36 settimane PMA
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livello di citochine del lavaggio bronoalveolare (BAL).
Lasso di tempo: 7 giorni
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I BAL sono stati raccolti 7 giorni dopo il trapianto per l'esame del livello di citochine (IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF), misurato in pg/ml
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7 giorni
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La gravità della BPD nei modelli a raggi X
Lasso di tempo: 7 giorni
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Una radiografia del torace è stata eseguita nei partecipanti prima e dopo il trapianto.
La gravità della BPD (lieve, moderata, grave) è stata valutata da un singolo medico radiologo che non vedeva la randomizzazione
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKYYIUMTB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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