气管内脐带间充质干细胞治疗支气管肺发育不良 (BPD) (IUMTB)
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
脐带间充质干细胞已被证明对实验性支气管肺发育不良 (BPD) 有效。一项多中心研究旨在评估细胞治疗对 BPD 高危极早产儿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良是极早产儿的一种严重慢性肺部疾病。 BPD的发病率在中国呈上升趋势。 BPD的预防和治疗方法仍然缺乏。
脐带来源的间充质干细胞已被证明对实验性支气管肺发育不良（BPD）有效。 一项多中心研究旨在评估细胞疗法对 BPD 高危极早产儿的安全性和有效性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Chao, PhD,MD
- 电话号码：86-13681709999
- 邮箱：chen6010@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生后 2 周仍使用机械通气的极早产儿
- 出生后 2 周后出现 BPD X 线征象的极早产儿
排除标准：
- 严重先天性疾病患者
- 3级以上IVH患者
- 严重败血症患者
- 活动性肺出血患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
盐水中的人脐带间充质干细胞
|
人脐带间充质干细胞悬液（2×10^7/kg/KG婴幼儿体重）通过导管滴入婴幼儿气管插管一次
|
|
安慰剂比较：安慰剂
不含间充质干细胞的生理盐水
|
盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后3天的氧气需求
大体时间：3天
|
移植后 3 天吸入氧气分数的时间分布，可耐受的所需氧气，这是参与者具有稳定 SpO2 (90%-95%) 的最小吸入氧气分数，以 % 测量
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后7天需氧量
大体时间：7天
|
移植后 7 天吸入氧气分数的时间分布，可耐受的所需氧气，这是参与者具有稳定 SpO2 (90%-95%) 的最小吸入氧气分数，以 % 测量
|
7天
|
|
呼吸机依赖持续时间
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
从移植到脱离呼吸机的时间
|
长达 36 周的 PMA
|
|
严重 BPD 的发生率
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
在 36 周 PMA 时诊断为严重 BPD 的参与者百分比
|
长达 36 周的 PMA
|
|
存活率
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
存活长达 36 周 PMA 的参与者百分比
|
长达 36 周的 PMA
|
|
温度
大体时间：3天
|
温度的时间分布
|
3天
|
|
心率
大体时间：3天
|
心率的时间分布
|
3天
|
|
呼吸频率
大体时间：3天
|
呼吸频率的时间分布
|
3天
|
|
CPAP 治疗的持续时间
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
CPAP 治疗的持续时间
|
长达 36 周的 PMA
|
|
接受类固醇治疗以脱离呼吸机的参与者百分比
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
接受类固醇治疗以脱离呼吸机的参与者百分比
|
长达 36 周的 PMA
|
|
生长速度（Z 分数）
大体时间：长达 36 周的 PMA
|
体重、身高和头围的百分位数
|
长达 36 周的 PMA
|
|
支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞因子水平
大体时间：7天
|
移植后7天收集BAL进行细胞因子（IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β，VEGF，HGF）水平检测，单位为pg/ml
|
7天
|
|
X 射线模式中 BPD 的严重程度
大体时间：7天
|
在移植前后对参与者进行了胸部 X 光检查。
BPD 的严重程度（轻度、中度、重度）由一位对随机分组不知情的放射科医生评估
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chen Chao, PhD,MD、Chiledren's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2022年10月30日
研究完成 (估计的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的