Intratracheální mezenchymální kmenová buňka derivovaná z pupečníku pro léčbu bronchopulmonální dysplazie (BPD) (IUMTB)
27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Mezenchymální kmenová buňka odvozená z pupečníku byla prokázána jako účinná při experimentální bronchopulmonální dysplazii (BPD). Byla navržena multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie u extrémně předčasně narozených dětí s vysokým rizikem BPD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brochopulmonální dysplazie je závažné chronické onemocnění plic u extrémně předčasně narozených dětí. Nemocnost BPD se v ČÍNĚ zvyšuje. Preventivní a terapeutické metody BPD stále chybí.
Mezenchymální kmenová buňka odvozená z pupečníku byla prokázána jako účinná u experimentální bronchopulmonální dysplazie (BPD). Byla navržena multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie u extrémně předčasně narozených dětí s vysokým rizikem BPD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrémně předčasně narozené děti, které zůstávají na mechanickém ventilátoru po 2 týdnech postnatálního věku
- Extrémně předčasně narozené děti s rentgenovou známkou BPD po 2 týdnech postnatálního věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkými vrozenými chorobami
- Pacienti s IVH vyšší než 3 stupně
- Pacienti s těžkou sepsí
- Pacienti s aktivním plicním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenová buňka
Mezenchymální kmenová buňka odvozená z lidské pupeční šňůry ve fyziologickém roztoku
|
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry (2×10^7/kg na kg hmotnosti dítěte) bude jednou instilována katetrem do endotracheální trubice dítěte.
|
|
Komparátor placeba: placebo
fyziologický roztok bez mezenchymálních kmenových buněk
|
solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku 3 dny po transplantaci
Časové okno: 3 dny
|
Časové profily frakce inspirovaného kyslíku 3 dny po transplantaci, tolerovatelný požadovaný kyslík ，což je minimální frakce inspiračního kyslíku, ve které mají účastníci stabilní SpO2 (90%-95%), měřeno v %
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba kyslíku 7 dní po transplantaci
Časové okno: 7 dní
|
Časové profily frakce inspirovaného kyslíku 7 dní po transplantaci, tolerovatelný požadovaný kyslík, což je minimální frakce inspiračního kyslíku, ve které mají účastníci stabilní SpO2 (90%-95%), měřeno v %
|
7 dní
|
|
Doba trvání závislosti na ventilátoru
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
Doba od transplantace do odstavení od ventilátoru
|
až 36 týdnů PMA
|
|
Výskyt těžké BPD
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
procento účastníků s těžkou BPD, diagnostikovanou ve 36. týdnu PMA
|
až 36 týdnů PMA
|
|
Míra přežití
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
Procento účastníků, kteří přežili až 36 týdnů PMA
|
až 36 týdnů PMA
|
|
Teplota
Časové okno: 3 dny
|
Časové profily teplot
|
3 dny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 dny
|
Časové profily srdeční frekvence
|
3 dny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 3 dny
|
Časové profily dechové frekvence
|
3 dny
|
|
Délka léčby CPAP
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
Délka léčby CPAP
|
až 36 týdnů PMA
|
|
Procento účastníků léčených steroidy pro odvykání od ventilátoru
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
Procento účastníků léčených steroidy pro odvykání od ventilátoru
|
až 36 týdnů PMA
|
|
Rychlost růstu (Z-skóre)
Časové okno: až 36 týdnů PMA
|
percentil pro tělesnou hmotnost, výšku a obvod hlavy
|
až 36 týdnů PMA
|
|
bronohoalveolární laváž (BAL) hladina cytokinů
Časové okno: 7 dní
|
BAL byly odebrány 7 dní po transplantaci pro vyšetření hladiny cytokinů (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF), měřeno v pg/ml
|
7 dní
|
|
Závažnost BPD v rentgenových obrazech
Časové okno: 7 dní
|
Rentgen hrudníku byl u účastníků proveden před a po transplantaci.
Závažnost BPD (mírná, střední, těžká) byla hodnocena jedním radiografickým lékařem, který je slepý ohledně randomizace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKYYIUMTB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .