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Aus der intratrachealen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) (IUMTB)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen haben sich bei der experimentellen bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) als wirksam erwiesen. Eine multizentrische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie bei extrem frühgeborenen Säuglingen mit hohem BPD-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die brochopulmonale Dysplasie ist eine schwere chronische Lungenerkrankung bei extrem frühgeborenen Säuglingen. Die Morbidität von BPD nimmt in CHINA zu. Die Präventions- und Therapiemethoden der BPD fehlen noch.

Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen haben sich bei der experimentellen bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) als wirksam erwiesen. Eine multizentrische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie bei extrem frühgeborenen Säuglingen mit hohem BPD-Risiko zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen Chao, PhD,MD
  • Telefonnummer: 86-13681709999
  • E-Mail: chen6010@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem Frühgeborene, die nach 2 Wochen nach der Geburt am mechanischen Beatmungsgerät verbleiben
  • Extrem Frühgeborene mit einem Röntgenzeichen von BPD nach 2 Wochen nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren angeborenen Krankheiten
  • Patienten mit IVH mehr als 3 Grad
  • Patienten mit schwerer Sepsis
  • Patienten mit aktiver Lungenblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
Aus der menschlichen Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle in Kochsalzlösung
Arzneimittel: Aus der menschlichen Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle
Die Suspension aus mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (2 × 10^7/kg pro kg Körpergewicht des Säuglings) wird einmal durch einen Katheter in den Endotrachealtubus des Säuglings instilliert
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung ohne mesenchymale Stammzelle
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf 3 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 3 Tage
Zeitliche Profile des eingeatmeten Sauerstoffanteils 3 Tage nach der Transplantation, der tolerierbare erforderliche Sauerstoffanteil, d. h. der minimale Anteil an eingeatmetem Sauerstoff, bei dem der Teilnehmer einen stabilen SpO2 (90 % - 95 %) hat, gemessen in %
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf 7 Tage nach Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage
Zeitliche Profile des Inspirationssauerstoffanteils 7 Tage nach der Transplantation, der tolerierbare Sauerstoffbedarf, d. h. der minimale Inspirationssauerstoffanteil, bei dem der Teilnehmer einen stabilen SpO2 (90 % - 95 %) aufweist, gemessen in %
7 Tage
Dauer der Beatmungsabhängigkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Die Dauer von der Transplantation bis zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät
bis zu 36 Wochen PMA
Auftreten von schwerer BPD
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer BPD, diagnostiziert nach 36 Wochen PMA
bis zu 36 Wochen PMA
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zu 36 Wochen PMA überlebt haben
bis zu 36 Wochen PMA
Temperatur
Zeitfenster: 3 Tage
Zeitliche Temperaturprofile
3 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
Zeitliche Profile der Herzfrequenz
3 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Tage
Zeitliche Profile der Atemfrequenz
3 Tage
Dauer der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Dauer der CPAP-Behandlung
bis zu 36 Wochen PMA
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät mit Steroiden behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Entwöhnung vom Beatmungsgerät mit Steroiden behandelt wurden
bis zu 36 Wochen PMA
Wachstumsgeschwindigkeit (Z-Score)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen PMA
Perzentile für Körpergewicht, Größe und Kopfumfang
bis zu 36 Wochen PMA
bronohoalveoläre Lavage (BAL) Zytokinspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
BAL wurden 7 Tage nach der Transplantation zur Untersuchung des Zytokinspiegels (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF) gesammelt, gemessen in pg/ml
7 Tage
Der Schweregrad von BPD in Röntgenbildern
Zeitfenster: 7 Tage
Bei den Teilnehmern wurde vor und nach der Transplantation eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Der Schweregrad der BPD (leicht, mittelschwer, schwer) wurde von einem einzelnen Röntgenarzt beurteilt, der hinsichtlich der Randomisierung blind ist
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKYYIUMTB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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