Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny dotchawiczej do leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) (IUMTB)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Udowodniono skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w eksperymentalnej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej u skrajnie wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka BPD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja brodawkowo-płucna jest ciężką przewlekłą chorobą płuc występującą u bardzo wcześniaków. Zachorowalność na BPD wzrasta w CHINACH. Wciąż brakuje metod profilaktyki i terapii BPD.

Udowodniono, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny są skuteczne w eksperymentalnej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Zaprojektowano wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej u skrajnie wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201204
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skrajnie wcześniaki, które pozostają pod respiratorem mechanicznym po 2 tygodniach życia pourodzeniowego
  • Skrajnie wcześniaki z widocznymi na zdjęciu rentgenowskim objawami BPD po 2 tygodniach życia pourodzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wrodzonymi
  • Pacjenci z IVH powyżej 3 stopnia
  • Pacjenci z ciężką sepsą
  • Pacjenci z czynnym krwotokiem płucnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny w soli fizjologicznej
Lek: Ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z pępowiny
Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny (2×10^7/kg na kg masy ciała niemowlęcia) zostanie jednorazowo wkroplona przez cewnik do rurki dotchawiczej niemowlęcia
Komparator placebo: placebo
sól fizjologiczna bez mezenchymalnych komórek macierzystych
Lek: placebo
solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na tlen 3 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 dni
Profile czasowe frakcji tlenu wdychanego 3 dni po przeszczepie, tolerowane zapotrzebowanie tlenu, czyli minimalna frakcja tlenu wdychanego, w której uczestnicy mają stabilne SpO2 (90%-95%), mierzone w %
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na tlen 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 7 dni
Profile czasowe frakcji tlenu wdychanego 7 dni po przeszczepie, tolerowane zapotrzebowanie tlenu, czyli minimalna frakcja tlenu wdychanego, w której uczestnicy mają stabilne SpO2 (90%-95%), mierzone w %
7 dni
Czas trwania uzależnienia od respiratora
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
Czas od przeszczepu do odłączenia od respiratora
do 36 tygodni PMA
Występowanie ciężkiego BPD
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
odsetek uczestników z ciężkim BPD, zdiagnozowanym w 36 tygodniu PMA
do 36 tygodni PMA
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
Odsetek uczestników, którzy przeżyli do 36 tygodni PMA
do 36 tygodni PMA
Temperatura
Ramy czasowe: 3 dni
Czasowe profile temperatury
3 dni
Tętno
Ramy czasowe: 3 dni
Profile czasowe tętna
3 dni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 3 dni
Profile czasowe częstości oddechów
3 dni
Czas trwania leczenia CPAP
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
Czas trwania leczenia CPAP
do 36 tygodni PMA
Odsetek uczestników leczonych sterydami w celu odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
Odsetek uczestników leczonych sterydami w celu odłączenia od respiratora
do 36 tygodni PMA
Szybkość wzrostu (Z-score)
Ramy czasowe: do 36 tygodni PMA
percentyla dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy
do 36 tygodni PMA
poziom cytokin z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Ramy czasowe: 7 dni
BAL pobrano 7 dni po przeszczepie w celu zbadania poziomu cytokin (IL-6, IL-8, TNF-α, TGF-β, VEGF, HGF), mierzonego w pg/ml
7 dni
Nasilenie BPD w obrazach rentgenowskich
Ramy czasowe: 7 dni
U uczestników przed i po przeszczepie wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Nasilenie BPD (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zostało ocenione przez jednego lekarza radiologa, który nie ma pojęcia o randomizacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKYYIUMTB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj