Cellule souche mésenchymateuse intratrachéale dérivée du cordon ombilical pour le traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) (IUMTB)
27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical se sont révélées efficaces dans la dysplasie broncho-pulmonaire expérimentale (DBP). Une étude multicentrique a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire chez les nourrissons extrêmement prématurés à haut risque de DBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysplasie brochopulmonaire est une maladie pulmonaire chronique sévère chez les grands prématurés. La morbidité du trouble borderline augmente en CHINE. Les méthodes préventives et thérapeutiques du trouble borderline font encore défaut.
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical se sont révélées efficaces dans la dysplasie bronchopulmonaire expérimentale (DBP). Une étude multicentrique a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire chez les nourrissons extrêmement prématurés à haut risque de trouble borderline.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons extrêmement prématurés qui restent sous ventilateur mécanique après 2 semaines d'âge postnatal
- Nourrissons extrêmement prématurés présentant un signe radiographique de trouble borderline après 2 semaines d'âge postnatal
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies congénitales graves
- Patients atteints d'HIV de plus de 3 grades
- Patients atteints de septicémie sévère
- Patients présentant une hémorragie pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la solution saline
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La suspension de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (2 × 10 ^ 7 / kg par kg de poids du nourrisson) sera instillée une fois à travers un cathéter dans le tube endotrachéal du nourrisson.
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Comparateur placebo: placebo
solution saline sans cellule souche mésenchymateuse
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saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en oxygène 3 jours après la greffe
Délai: 3 jours
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Profils temporels de la fraction d'oxygène d'inspiration 3 jours après la transplantation, l'oxygène requis tolérable, qui est la fraction minimale d'oxygène d'inspiration dans laquelle les participants ont une SpO2 stable (90 % à 95 %), mesurée en %
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin en oxygène 7 jours après la greffe
Délai: 7 jours
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Profils temporels de la fraction d'oxygène d'inspiration 7 jours après la transplantation, l'oxygène requis tolérable, qui est la fraction minimale d'oxygène d'inspiration dans laquelle les participants ont une SpO2 stable (90 % à 95 %), mesurée en %
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7 jours
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Durée de la dépendance au ventilateur
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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La durée de la transplantation au sevrage du ventilateur
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jusqu'à 36 semaines PMA
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Incidence du trouble borderline sévère
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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pourcentage de participants atteints de trouble borderline sévère, diagnostiqués à 36 semaines PMA
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jusqu'à 36 semaines PMA
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Taux de survie
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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Pourcentage de participants qui ont survécu jusqu'à 36 semaines PMA
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jusqu'à 36 semaines PMA
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Température
Délai: 3 jours
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Profils temporels de température
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3 jours
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Rythme cardiaque
Délai: 3 jours
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Profils temporels de la fréquence cardiaque
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3 jours
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Fréquence respiratoire
Délai: 3 jours
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Profils temporels de la fréquence respiratoire
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3 jours
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Durée du traitement CPAP
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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Durée du traitement CPAP
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jusqu'à 36 semaines PMA
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Pourcentage de participants traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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Pourcentage de participants traités avec des stéroïdes pour le sevrage du ventilateur
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jusqu'à 36 semaines PMA
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Vitesse de croissance (Z-score)
Délai: jusqu'à 36 semaines PMA
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centile pour le poids corporel, la taille et la circonférence de la tête
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jusqu'à 36 semaines PMA
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taux de cytokines du lavage bronho-alvéolaire (BAL)
Délai: 7 jours
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Les BAL ont été prélevés 7 jours après la transplantation pour l'examen du niveau de cytokines (IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF), mesuré en pg/ml
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7 jours
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La gravité du trouble borderline dans les schémas radiographiques
Délai: 7 jours
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Une radiographie pulmonaire a été réalisée chez les participants avant et après la transplantation.
La sévérité du TPL (léger, modéré, sévère) a été évaluée par un seul médecin radiographe qui ne connaît pas la randomisation
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKYYIUMTB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .