Intratracheal navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle til behandling af bronkopulmonal dysplasi (BPD) (IUMTB)
27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller har vist sig at være effektive i den eksperimentelle bronkopulmonal dysplasi (BPD). Et multicenterstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af celleterapien hos ekstremt præmature spædbørn med høj risiko for BPD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brochopulmonal dysplasi er en alvorlig kronisk lungesygdom hos ekstremt præmature spædbørn. Sygeligheden af BPD er stigende i KINA. De forebyggende og terapeutiske metoder til BPD mangler stadig.
Navlestrengs-afledt mesenchymal stamcelle har vist sig at være effektiv i den eksperimentelle bronchopulmonal dysplasi (BPD). Et multicenterstudie blev designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den cellulære terapi hos ekstremt præmature spædbørn med høj risiko for BPD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 3 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekstremt præmature spædbørn, der forbliver på mekanisk ventilator efter 2 ugers postnatal alder
- Ekstremt præmature spædbørn med røntgentegn på BPD efter 2 ugers postnatal alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige medfødte sygdomme
- Patienter med IVH mere end 3 grad
- Patienter med svær sepsis
- Patienter med aktiv lungeblødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelle i saltvandet
|
Den humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamcellesuspension (2×10^7/kg pr. kg af spædbarnets vægt) vil blive dryppet én gang gennem et kateter ind i spædbarnets endotracheale tube
|
|
Placebo komparator: placebo
saltvand uden mesenkymal stamcelle
|
saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehov 3 dage efter transplantation
Tidsramme: Tre dage
|
Temporale profiler af fraktionen af inspirationsilt 3 dage efter transplantation, den tolerable nødvendige oxygen, som er den mindste fraktion af inspirationsilt, hvor deltagerne har en stabil SpO2 (90%-95%), målt i %
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehov 7 dage efter transplantation
Tidsramme: 7 dage
|
Temporale profiler af fraktionen af inspirationsilt 7 dage efter transplantation, den tolerable nødvendige oxygen, som er den mindste fraktion af inspirationsilt, hvor deltagerne har en stabil SpO2 (90%-95%), målt i %
|
7 dage
|
|
Varighed af ventilatorafhængighed
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
Varigheden fra transplantation til fravænning fra ventilator
|
op til 36 ugers PMA
|
|
Forekomst af svær BPD
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
procentdel af deltagere med svær BPD, diagnosticeret ved 36 ugers PMA
|
op til 36 ugers PMA
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
Procentdel af deltagere, der overlevede op til 36 ugers PMA
|
op til 36 ugers PMA
|
|
Temperatur
Tidsramme: Tre dage
|
Temporale profiler af temperatur
|
Tre dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Tre dage
|
Temporale profiler af hjertefrekvens
|
Tre dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Tre dage
|
Temporale profiler af respirationsfrekvens
|
Tre dage
|
|
Varighed af CPAP-behandling
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
Varighed af CPAP-behandling
|
op til 36 ugers PMA
|
|
Procentdel af deltagere behandlet med steroider til fravænning fra ventilator
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
Procentdel af deltagere behandlet med steroider til fravænning fra ventilator
|
op til 36 ugers PMA
|
|
Væksthastighed (Z-score)
Tidsramme: op til 36 ugers PMA
|
percentil for kropsvægt, højde og hovedomkreds
|
op til 36 ugers PMA
|
|
bronohoalveolar lavage (BAL) cytokinniveau
Tidsramme: 7 dage
|
BAL blev indsamlet 7 dage efter transplantation for cytokin (IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF) niveauundersøgelse, målt i pg/ml
|
7 dage
|
|
Sværhedsgraden af BPD i røntgenmønstre
Tidsramme: 7 dage
|
Der blev udført et røntgenbillede af thorax hos deltagerne før og efter transplantationen.
Sværhedsgraden af BPD (mild, moderat, svær) blev vurderet af en enkelt radiografisk læge, der er blind med hensyn til randomisering
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKYYIUMTB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .