기관지폐이형성증(BPD) 치료를 위한 기관내 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 (IUMTB)
2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
탯줄 유래 중간엽 줄기세포는 실험적 기관지폐이형성증(BPD)에서 효과가 입증되었습니다. BPD 위험이 높은 극미숙아에서 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Brochopulmonary dysplasia는 조산아의 심각한 만성 폐 질환입니다. BPD의 이환율은 중국에서 증가하고 있습니다. BPD의 예방 및 치료 방법은 여전히 부족합니다.
탯줄 유래 중간엽 줄기세포는 실험적인 기관지폐 형성이상(BPD)에 효과적인 것으로 입증되었습니다. BPD 위험이 높은 극미숙아에서 세포 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관 연구가 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 2주가 지난 후에도 인공호흡기를 계속 사용하는 극미숙아
- 출생 후 2주 후 BPD의 X-레이 징후가 있는 극미숙아
제외 기준:
- 중증 선천성 질환 환자
- IVH 3등급 이상의 환자
- 중증 패혈증 환자
- 활동성 폐출혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽줄기세포
식염수에 함유된 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
|
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 현탁액(영아 체중 KG당 2×10^7/kg)을 카테터를 통해 영아의 기관내관에 1회 주입합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
중간엽 줄기세포가 없는 식염수
|
식염
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 3일 후 산소 요구량
기간: 3 일
|
이식 3일 후 흡기 산소 분율의 시간적 프로필, 참가자가 안정적인 SpO2(90%-95%)를 갖는 흡기 산소 분율의 최소 분율인 허용 가능한 필수 산소(%)
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 7일 후 산소 요구량
기간: 7 일
|
이식 7일 후 흡기 산소 분획의 시간 프로파일, 참가자가 안정적인 SpO2(90%-95%)를 갖는 흡기 산소의 최소 분율인 허용 가능한 필수 산소, %로 측정됨
|
7 일
|
|
인공 호흡기 의존 기간
기간: 최대 36주 PMA
|
이식 후 인공 호흡기에서 젖을 떼기까지의 기간
|
최대 36주 PMA
|
|
중증 BPD의 발생률
기간: 최대 36주 PMA
|
36주 PMA에서 진단된 심각한 BPD를 가진 참가자의 비율
|
최대 36주 PMA
|
|
생존률
기간: 최대 36주 PMA
|
PMA를 36주까지 생존한 참가자의 비율
|
최대 36주 PMA
|
|
온도
기간: 3 일
|
온도의 시간적 프로파일
|
3 일
|
|
심박수
기간: 3 일
|
심박수의 시간적 프로파일
|
3 일
|
|
호흡
기간: 3 일
|
호흡률의 시간적 프로파일
|
3 일
|
|
CPAP 치료 기간
기간: 최대 36주 PMA
|
CPAP 치료 기간
|
최대 36주 PMA
|
|
인공호흡기를 떼기 위해 스테로이드 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 36주 PMA
|
인공호흡기를 떼기 위해 스테로이드 치료를 받은 참가자의 비율
|
최대 36주 PMA
|
|
성장 속도(Z-점수)
기간: 최대 36주 PMA
|
체중, 신장 및 머리 둘레에 대한 백분위수
|
최대 36주 PMA
|
|
BAL(bronohoalveolar lavage) 사이토카인 수치
기간: 7 일
|
사이토카인(IL-6，IL-8，TNF-α，TGF-β,VEGF,HGF) 수준 검사를 위해 이식 7일 후 BAL을 수집하여 pg/ml로 측정했습니다.
|
7 일
|
|
X선 패턴에서 BPD의 심각도
기간: 7 일
|
이식 전과 후에 참가자들에게 흉부 X-레이를 시행했습니다.
BPD(경증, 중등도, 중증)의 중증도는 무작위 배정에 대해 무지한 단일 방사선 의사에 의해 평가되었습니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chen Chao, PhD,MD, Chiledren's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKYYIUMTB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .