腎不全患者における透析アクセスのためのInnAVascグラフトの安全性と有効性の評価
2025年4月28日 更新者：W.L.Gore & Associates
末期腎疾患患者の血液透析アクセスのためのInnAVasc動静脈グラフトの安全性と有効性を評価する研究
CSP-1001 研究では、末期腎不全 (ESRD) に苦しむ参加者の血液透析に移植して使用した場合の、InnAVasc 動静脈グラフト (AVG) の安全性と有効性を評価します。
InnAVasc AVG は、現在市場に出回っている他の標準的な透析移植片と同様に移植され、使用されます。
ただし、InnAVasc AVG は、透析後の移植片からの過度の出血を潜在的に減らすために、潜在的に即時の針アクセス (2 ～ 4 週間の待機ではなく、インプラント手術と同じ日) を可能にするように設計されています。針のカニューレ挿入の試みが不適切または見逃された。
調査の概要
詳細な説明
CSP-1001 研究では、末期腎不全 (ESRD) に苦しむ参加者の血液透析に移植して使用した場合の、InnAVasc 動静脈グラフト (AVG) の安全性と有効性を評価します。 InnAVasc AVG は、現在市場に出回っている他の標準的な透析移植片と同様に移植され、使用されます。 ただし、InnAVasc AVG は、透析後の移植片からの過度の出血を潜在的に減らすために、潜在的に即時の針アクセス (2 ～ 4 週間の待機ではなく、インプラント手術と同じ日) を可能にするように設計されています。針のカニューレ挿入の試みが不適切または見逃された。
この臨床調査は、前向き、多施設、単群、無作為化試験です。 血液透析を必要とし、血液透析アクセスのためのAVGに適しているESRDの参加者は、研究に含める資格があります。 適切な参加者は、標準的な血管外科技術を使用して、前腕または上腕にInnAVasc AVGを移植されます。 移植片は、上腕の「ストレート」(ソフト「C」) 構成、または前腕 (前腕ループ) または上腕 (腋窩ループ) のループ構成で配置されます。 26 人の参加者が登録され、米国内の最大 7 つの治験施設から、InnAVasc AVG が移植されます。
二次移植片開存の主要な有効性エンドポイントは6か月で評価されますが、合計研究期間は24か月です。 主要な安全性評価項目には、6 か月にわたる透析グラフトの有害事象の特徴付けが含まれます。 InnAVasc AVG は、市場に出回っている現在の標準的な透析アクセス移植片と同様の二次開存率を提供すると仮定されていますが、針カニュレーション関連の有害事象や合併症を減らす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Mississippi
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Greenwood、Mississippi、アメリカ、38930
- Greenwood Leflore Hospital
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118-1498
- Dialysis Access Institute at the Regional Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自家房室瘻の作成の候補ではない、またはもはや候補ではない ESRD 患者で、血液透析療法を開始または維持するために房室移植片を配置する必要がある。
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 上腕の「ストレート」またはループ状移植片、または前腕ループ状移植片（肘の屈曲部を横切らない移植片）の移植に適した解剖学。
- -クマジン/ワルファリンを使用していない患者の場合、国際正規化比（INR）≤1.5;
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで;
- 予想寿命は少なくとも1年。
0日目（術中）の追加の選択基準：
- 両方の血管が露出しており、移植移植に適していると見なされます (つまり、外科医の意見に基づいて、動脈は適切なサイズであり、AV アクセスの流れをサポートするのに十分な脈拍があり、安全にクランプ可能です (つまり、 動脈には重大な石灰化がない);静脈は適切なサイズで、局所硬化がなく、即時の流出障害がないこと)。
除外基準:
- -重度の心疾患の病歴または証拠（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能クラスIIIまたはIV）、登録前6か月以内の心筋梗塞、継続治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症;
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 10% の糖尿病
- 上腕ストレート コンフィギュレーションの場合、肘前窩の折り目から腋窩の折り目までの距離は 18 cm 未満です。
- -インプラントに選択された四肢の重度の末梢動脈疾患の病歴または証拠（つまり、 血液透析へのアクセスをサポートするのに不十分な動脈流入);
- -既知または疑われる中心静脈狭窄または計画された移植片移植側の閉塞;
- 研究者の意見では、ベースラインの低血圧、または透析中の頻繁な低血圧エピソードの病歴により、患者は移植片血栓症のリスクが高くなります。
- 治験責任医師の意見では、制御されていない高血圧。
- ベースラインヘモグロビン
- ベースライン血小板数 500,000 細胞/mm3。
- -登録前6か月以内の脳卒中の記録された病歴;
- -登録前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療;
- -妊娠中、妊娠する予定、授乳中、または研究中に授乳する予定の女性患者（妊娠検査は、患者が閉経後または記録された子宮摘出術の履歴がある場合にのみ省略できます）;
- -非浸潤性基底または扁平上皮癌を除く、前年以内の活動的な疾患または治療を伴う癌の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の記録された病歴を含む免疫不全、または急性炎症イベントまたは自己免疫フレアの治療のために免疫抑制療法を受けている患者。 慢性免疫抑制療法は許容されます。
- 記録された、または疑われる凝固亢進状態;
- ESRDに関連するもの以外の出血素因;
- -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の記録された病歴;
- -病歴または血液検査/血液培養データから記録された活動的な局所または全身感染。 感染が解消した場合、被験者は移植前に少なくとも 1 週間はその感染が解消されている必要があります。
- -6か月以内に予定された腎移植;
- 調査官の判断で適切な評価を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InnAVasc AVG治療
患者は、標準的な血管外科技術を使用して、前腕または上腕にInnAVasc AVGを外科的に移植されます。
移植片は、上腕の「ストレート」(ソフト「C」) 構成、または前腕 (前腕ループ) または上腕 (腋窩ループ) のループ構成で配置されます。
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InnAVasc AVG は、登録された参加者の上腕または前腕に外科的に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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InnAVasc AVG の 6 か月後の二次開存性
時間枠：6ヶ月の時点で
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二次開存性は、6 か月の時点で AVG 開存性を再確立するために設計された外科的介入または血管内介入を含む、放棄されなかった患者の数として定義されます。
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6ヶ月の時点で
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6 か月間の特別な有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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特に興味深い有害事象には次のものが含まれます。 研究用デバイスの感染、トロンビン注射および圧迫を含む外科的/血管内介入を必要とするアクセス回路に沿った任意の時点での仮性動脈瘤形成、外科的または血管内介入または2単位以上の輸血を必要とする研究用グラフトからの出血、治療を必要とする研究用グラフトからの血腫外科的または血管内介入、外科的または血管内介入を必要とする研究用移植片からの血清腫、研究用移植片の血栓症。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、12、18、および24か月時点でInnaAVasc AVGの機能的開存性を有する参加者の数
時間枠：3、6、12、18、24か月
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InnAVasc AVG 特許であり、以下のように定義される血液透析に使用可能: 処方された透析を達成するために、4 週間以内の透析セッションの少なくとも 75% で 2 本の透析針をカニューレ挿入できる AV アクセス
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3、6、12、18、24か月
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InnAVasc AVG のカニューレ挿入が成功するまでの時間
時間枠：インプラント後最初の 2 か月以内の任意の時点で観察
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インデックス手順から InnAVasc AVG による最初の 2 針透析セッションまでの時間
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インプラント後最初の 2 か月以内の任意の時点で観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、12、18、24ヵ月目に一次開存を達成した参加者の数
時間枠：3、6、12、18、24か月
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血栓症が発生せず、開存性を回復または維持するために介入が必要になることなく、その時点に到達した患者の数。
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3、6、12、18、24か月
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3、6、12、18、24ヵ月目に初回開存補助を達成した参加者の数
時間枠：3、6、12、18、24か月
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開存性を維持するために必要な介入を行わずに時点に達した患者の数。
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3、6、12、18、24か月
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個人の有害事象の発生率
時間枠：3、6、12、18、24か月
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各参加者が経験したすべての有害事象の頻度
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3、6、12、18、24か月
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患者が報告した転帰測定値/経験測定値のベースラインからの変化
時間枠：3、6、12、18、24か月
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参加者は、透析アクセスのカニューレ挿入、技術的問題、痛み、不安に関する問題を評価するために設計されたアンケートに回答します。
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3、6、12、18、24か月
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収集された研究データから導き出される医療経済学
時間枠：3、6、12、18、24か月
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3、6、12、18、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shawn M Gage, PA-C、W.L.Gore & Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年9月28日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-1001
- 2R44DK108488-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。