신부전 환자의 투석 접근을 위한 InnAVasc 이식편의 안전성 및 유효성 평가
말기 신질환 환자의 혈액투석 접근성을 위한 InnAVasc 동정맥 이식편의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
CSP-1001 연구는 말기 신부전(ESRD)을 앓고 있는 참가자의 혈액 투석에 이식 및 사용될 때 InnAVasc 동정맥 이식편(AVG)의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. InnAVasc AVG는 현재 시장에 나와 있는 다른 표준 관리 투석 이식편과 유사하게 이식 및 사용됩니다. 그러나 InnAVasc AVG는 잠재적으로 즉각적인 바늘 접근(임플란트 수술과 같은 날 2~4주 대기)이 가능하도록 고유하게 설계되어 잠재적으로 투석 후 이식편에서 과도한 출혈을 줄이고 다음으로부터 보호할 수 있습니다. 바늘 삽관 시도가 부적절하거나 누락되었습니다.
이 임상 조사는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 비무작위 연구입니다. 혈액 투석이 필요하고 혈액 투석 액세스를 위한 AVG에 적합한 ESRD 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. 적합한 참가자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 전완 또는 상완에 InnAVasc AVG를 이식합니다. 이식편은 상완에 "직선"(부드러운 "C") 구성으로 배치되거나 전완(전완 루프) 또는 상완(액와 루프)에 루프 구성으로 배치됩니다. 26명의 참가자가 미국 내 최대 7개 연구 기관에서 InnAVasc AVG 이식을 위해 등록됩니다.
2차 이식 개통의 1차 유효성 종점은 6개월에 평가되지만 총 연구 기간은 24개월입니다. 1차 안전성 종점에는 6개월에 걸친 투석 이식 부작용의 특성화가 포함됩니다. InnAVasc AVG는 시장에서 현재 표준 치료 투석 액세스 이식편과 유사한 2차 개통률을 제공하지만 바늘 삽관 관련 부작용 및 합병증을 줄일 수 있는 잠재력을 가질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, 미국, 38930
- Greenwood Leflore Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118-1498
- Dialysis Access Institute at the Regional Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 방실 누공 생성 대상이 아니거나 더 이상 대상이 아니므로 혈액 투석 요법을 시작하거나 유지하기 위해 방실 이식편을 배치해야 하는 ESRD 환자
- 18세 이상 80세 이하
- 상완 "직선" 또는 루프 이식편 또는 팔뚝 루프 이식편(팔꿈치의 구부러진 부분을 가로지르지 않는 이식편)의 이식에 적합한 해부학적 구조;
- 쿠마딘/와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 예상 수명은 최소 1년입니다.
0일차 추가 포함 기준(수술 중):
- 두 혈관 모두 노출되었고 이식 이식에 적합한 것으로 간주됩니다(즉, 외과의의 의견에 따라 동맥의 크기가 적절하고, AV 액세스 흐름을 지원하기에 적절한 맥박이 있으며 안전하게 고정할 수 있습니다(즉, 동맥에는 상당한 석회화가 없습니다); 그리고 정맥은 적절한 크기이고 국부적인 경화증이 없으며 즉각적인 유출 방해가 없습니다.
제외 기준:
- 중증 심장 질환(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 등급 III 또는 IV), 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%인 당뇨병
- 상완 직선 구성의 경우 전주와 주름에서 겨드랑이 주름까지 거리 < 18cm.
- 임플란트를 위해 선택된 사지에서 심각한 말초 동맥 질환의 병력 또는 증거(즉, 혈액 투석 접근을 지원하기에 불충분한 동맥 유입);
- 계획된 이식편 이식 측의 알려진 또는 의심되는 중심 정맥 협착증 또는 폐쇄;
- 연구자의 의견으로는, 환자를 이식편 혈전증의 증가된 위험에 처하게 하는 투석 중 기저 저혈압 또는 빈번한 저혈압 에피소드의 병력;
- 연구자의 의견으로는 조절되지 않는 고혈압;
- 기준선 헤모글로빈
- 기준선 혈소판 수 500,000개 세포/mm3;
- 등록 전 6개월 이내에 기록된 뇌졸중 병력;
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료,
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 의향이 있는 여성 환자(임신 검사는 환자가 폐경 후이거나 문서화된 자궁 적출 병력이 있는 경우에만 생략할 수 있음);
- 피부의 비침습성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 전년도에 활동성 질병 또는 치료를 받은 암의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 문서화된 병력을 포함한 면역결핍 또는 급성 염증 사건 또는 자가면역 발적의 치료를 위해 면역억제 요법을 받는 환자. 만성 면역억제 요법이 허용됩니다.
- 문서화된 또는 의심되는 과응고 상태;
- ESRD와 관련된 것 이외의 출혈 체질;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 기록된 병력;
- 병력 또는 혈액 검사/혈액 배양 데이터에서 문서화된 활동성 국소 또는 전신 감염. 감염이 해결되면 대상체는 이식 전 해당 감염이 해결된 후 적어도 1주일이 경과해야 합니다.
- 6개월 이내 예정된 신장 이식;
- 조사관의 판단에 따라 적절한 평가를 방해하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InnAVasc AVG 치료
환자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 전완 또는 상완에 InAVasc AVG를 외과적으로 이식합니다.
이식편은 상완에 "직선"(부드러운 "C") 구성으로 배치되거나 전완(전완 루프) 또는 상완(액와 루프)에 루프 구성으로 배치됩니다.
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InAVasc AVG는 등록된 참가자의 상완 또는 전완에 외과적으로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 InnAVasc AVG의 2차 개통
기간: 생후 6개월
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2차 개통성은 6개월 시점에서 AVG 개통성을 재확립하기 위해 고안된 외과적 또는 혈관내 개입을 포함하여 포기되지 않은 환자의 수로 정의됩니다.
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생후 6개월
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6개월 동안 특별한 관심의 부작용(AESI) 발생률
기간: 6개월을 통해
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특별한 관심이 있는 부작용은 다음과 같습니다. 연구 장치의 감염, 트롬빈 주사 및 압박을 포함하여 외과적/혈관내 개입이 필요한 액세스 회로를 따라 임의의 지점에서 가성동맥류 형성, 외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 연구 이식편에서 출혈 또는 ≥2 단위 수혈, 필요로 하는 연구 이식편에서 혈종 외과적 또는 혈관내 개입, 외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 연구 이식편의 혈청종, 연구 이식편의 혈전증. |
6개월을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 InnAVasc AVG의 기능적 개통을 가진 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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InnAVasc AVG 특허 및 다음에 의해 정의된 혈액 투석에 사용 가능: 처방된 투석을 달성하기 위해 4주 기간 내에 투석 세션의 최소 75% 동안 2개의 투석 바늘로 캐뉼라를 삽입할 수 있는 AV 액세스
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3, 6, 12, 18, 24개월
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InnAVasc AVG의 성공적인 캐뉼레이션 시간
기간: 이식 후 첫 2개월 이내 어느 시점에서든 관찰됨
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InnAVasc AVG를 통한 인덱스 시술부터 첫 번째 2개 바늘 투석 세션까지의 시간
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이식 후 첫 2개월 이내 어느 시점에서든 관찰됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 일차 개통을 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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혈전증 없이 시점에 도달한 환자의 수 또는 개통을 회복 또는 유지하는 데 필요한 개입.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 보조 기본 개통을 달성한 참가자 수
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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개통성을 유지하는 데 필요한 개입 없이 시점에 도달한 환자 수.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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개별 부작용의 발생률
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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각 참가자가 경험한 모든 부작용의 빈도
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3, 6, 12, 18, 24개월
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환자가 보고한 결과 측정치/경험 측정치의 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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참가자는 투석 접근, 기술적 문제, 통증, 불안의 캐뉼레이션과 관련된 문제를 평가하도록 설계된 설문 조사를 완료합니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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수집된 연구 데이터에서 파생된 건강 경제학
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shawn M Gage, PA-C, W.L.Gore & Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-1001
- 2R44DK108488-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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