Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het InnAVasc-transplantaat voor toegang tot dialyse bij patiënten met nierfalen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ESRD die niet of niet langer in aanmerking komen voor het maken van een autologe AV-fistel en daarom plaatsing van een AV-transplantaat nodig hebben om hemodialysetherapie te starten of voort te zetten;
• Leeftijd 18 t/m 80 jaar oud, inclusief;
• Geschikte anatomie voor implantatie van een "recht" of gelust transplantaat van de bovenarm, of gelust transplantaat van de onderarm (transplantaat mag de bocht van de elleboog niet kruisen);
• Voor patiënten die NIET coumadin/warfarine gebruiken, internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5;
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
• Verwachte levensverwachting van minimaal 1 jaar.

Aanvullende inclusiecriteria op dag 0 (intraoperatief):

• Beide vaten zijn blootgelegd en worden geschikt geacht voor implantatie implantatie (d.w.z. op basis van de mening van de chirurg is de slagader voldoende groot, heeft voldoende pulsatie om de AV-toegangsstroom te ondersteunen en is veilig klembaar (d.w.z. slagader heeft geen significante verkalking); en de ader is van voldoende grootte, vrij van plaatselijke sclerose en vrij van onmiddellijke uitstroomobstructie).

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen, of onstabiele angina pectoris;
• Diabetes met een hemoglobine A1c (HbA1c) > 10%
• Voor gestrekte bovenarmconfiguratie, afstand antecubitale fossa-plooi tot okselplooi < 18 cm.
• Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige perifere arteriële ziekte in de extremiteit die is geselecteerd voor implantatie (d.w.z. arteriële instroom onvoldoende om toegang tot hemodialyse te ondersteunen);
• Bekende of vermoede stenose of obstructie van de centrale ader aan de kant van geplande transplantaatimplantatie;
• Naar de mening van de onderzoeker, basale hypotensie of een voorgeschiedenis van frequente hypotensieve episodes tijdens dialyse waardoor de patiënt een verhoogd risico op transplantaattrombose heeft;
• Volgens de onderzoeker ongecontroleerde hypertensie;
• Basislijn hemoglobine
• Baseline aantal bloedplaatjes 500.000 cellen/mm3;
• Gedocumenteerde geschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek (zwangerschapstest mag alleen worden weggelaten als de patiënt postmenopauzaal is of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hysterectomie heeft);
• Geschiedenis van kanker met actieve ziekte of behandeling in het voorgaande jaar, behalve voor niet-invasief basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
• Immunodeficiëntie, inclusief gedocumenteerde voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen voor de behandeling van een acute ontstekingsgebeurtenis of auto-immuunaanval. Chronische immunosuppressieve therapie is acceptabel;
• Gedocumenteerde of vermoede toestand van hypercoagulatie;
• Bloeddiathese, anders dan geassocieerd met ESRD;
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT);
• Actieve lokale of systemische infectie zoals gedocumenteerd uit de medische geschiedenis of bloedonderzoek / bloedkweekgegevens. Als de infectie verdwijnt, moet de proefpersoon vóór implantatie ten minste een week na het verdwijnen van die infectie zijn;
• Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden;
• Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie in de weg zou staan