Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til InnAVasc-transplantatet for dialysetilgang hos pasienter med nyresvikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med ESRD som ikke er, eller som ikke lenger er, kandidater for å lage en autolog AV-fistel og derfor trenger plassering av et AV-transplantat for å starte eller opprettholde hemodialysebehandling;
• Alder 18 til 80 år, inkludert;
• Egnet anatomi for implantering av overarms "rett" eller løkkegraft, eller underarmsløkkegraft (graft skal ikke krysse bøyen av albuen);
• For pasienter som IKKE bruker Coumadin/warfarin, internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5;
• Kan og er villig til å gi informert samtykke;
• Forventet levetid på minst 1 år.

Ytterligere inklusjonskriterier på dag 0 (intraoperativt):

• Begge karene har blitt eksponert og anses som passende for implantasjonsimplantasjon (dvs. basert på kirurgens oppfatning er arterien av tilstrekkelig størrelse, har tilstrekkelig puls til å støtte AV-tilgangsstrøm og er trygt klembar (dvs. arterien har mangel på betydelig forkalkning); og venen er av tilstrekkelig størrelse, fri for lokalisert sklerose og er fri for umiddelbar utstrømningsobstruksjon).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III eller IV), hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina;
• Diabetes med hemoglobin A1c (HbA1c) > 10 %
• For rett overarmskonfigurasjon, avstand fra antecubital fossafold til aksillærfold < 18 cm.
• Anamnese eller tegn på alvorlig perifer arteriell sykdom i ekstremiteten valgt for implantasjon (dvs. arteriell innstrømning utilstrekkelig til å støtte hemodialysetilgang);
• Kjent eller mistenkt sentral venestenose eller obstruksjon på siden av planlagt graftimplantasjon;
• Etter etterforskerens oppfatning, hypotensjon ved baseline eller tidligere hyppige hypotensive episoder under dialyse som setter pasienten i økt risiko for transplantattrombose;
• Etter etterforskerens mening ukontrollert hypertensjon;
• Grunnlinje hemoglobin
• Baseline blodplatetall 500 000 celler/mm3;
• Dokumentert historie med hjerneslag innen 6 måneder før påmelding;
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding;
• Kvinnelige pasienter som er gravide, har til hensikt å bli gravide, ammer eller har til hensikt å amme under studien (graviditetstest kan bare utelates hvis pasienten er postmenopausal eller har en dokumentert anamnese med hysterektomi);
• Anamnese med kreft med aktiv sykdom eller behandling i løpet av det foregående året, bortsett fra ikke-invasivt basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
• Immunsvikt, inkludert dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller pasienter som får immunsuppressiv terapi for behandling av en akutt inflammatorisk hendelse eller autoimmun oppblussing. Kronisk immunsuppressiv terapi er akseptabelt;
• Dokumentert eller mistenkt hyperkoagulerbar tilstand;
• Blødende diatese, annet enn det som er forbundet med ESRD;
• Dokumentert historie med heparin-indusert trombocytopeni (HIT);
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon som dokumentert fra sykehistorien eller blodprøve/blodkulturdata. Hvis infeksjonen forsvinner, må pasienten være minst én uke etter at infeksjonen er forsvunnet før implantasjon;
• Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder;
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering